作用
一、強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額
負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對於企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，並且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業訂立供銷契約，擴大了企業的市場占有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
二、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設定了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設定技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以後，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防範。
三、節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或僱傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證並獲得了認證證書以後，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9000認證之後，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重複認證的開支。
四、在產品品質競爭中永遠立於不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。
五、有利於國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規範，方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利於雙方迅速達成協定。
六、強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。
七、提高企業形象。
相關檔案
總則
質量管理體系檔案的編制通常與組織中的過程和（或）適用的質量標準的結構保持一致。組織根據其自身的需要也可以採用任何其他的方式。
質量管理體系檔案可以採用自上而下的層次結構。這種檔案結構有利於檔案的發放、保持和理解。附錄A圖示說明了典型的層次結構的質量管理體系檔案。檔案的層次結構取決於組織的具體情況。
質量管理體系檔案的範圍因組織在以下方面的差異而有所不同：
a） 組織的規模和活動的類型；
b） 過程及其相互作用的複雜程度；
c） 人員的能力。
質量管理體系檔案可包括定義。所使用的辭彙應當與GB/T19000或通用的字典中術語和定義的用法相一致。
質量管理體系檔案通常包括：
a） 質量方針和質量目標；
b） 質量手冊；
c） 程式檔案；
d） 作業指導書；
e） 表格；
f） 質量計畫；
g） 規範；
h） 外來檔案；
i） 記錄。
質量管理體系檔案可使用任何類型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。
註：使用電子媒體有以下優點：
a） 相關人員可以隨時訪問相同的最新信息；
b） 訪問和更改易於完成和控制；
c） 以印製硬拷貝的方式，發放快捷且易於控制；
d） 可以實現對檔案的遠程訪問；
e） 作廢檔案的收回簡單有效。
4.2目的和作用
將組織的質量管理體系形成檔案，可實現（但不限於）以下目的和作用：
a） 描述組織的質量管理體系；
b） 為跨職能小組提供信息以利於更好地理解相互的關係；
c） 將管理者對質量的承諾傳達給員工；
d） 幫助員工理解其在組織中的作用，從而加深其對工作的目的和重要性的認識；
e） 使管理者和員工達成共識；
f） 為期望的工作業績提供基礎；
g） 說明如何才能達到規定的要求；
h） 提供表明已經滿足規定要求的客觀證據；
i） 提供明確和有效的運作框架；
j） 為新員工培訓和現有員工的定期再培訓提供基礎；
k） 為組織的秩序和穩定奠定基礎；
l） 通過將過程形成檔案以達到作業的一致性；
m） 為持續改進提供依據；
n） 通過將體系形成檔案為顧客提供信心；
o） 向相關方證實組織的能力；
p） 向供方提供明確的框架要求；
q） 為質量管理體系審核提供依據；
r） 為評價質量管理體系的有效性和持續適宜性提供依據。
4.3質量方針和質量目標
質量方針和質量目標應當形成檔案，並可作為獨立的一份檔案或質量手冊的一部分。
4.4質量手冊
4.4.1內容
每個組織的質量手冊都具有唯一性，本標準允許各類組織在將其質量管理體系形成檔案時，在檔案的結構，格式、內容或表述的方法方面有靈活性。
對小型組織而言，將對質量管理體系整體的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程式檔案）寫入一本質量手冊中可能是適宜的。對大型、跨國的組織（如跨國的、國家的或地區的）而言，可能需要在不同的層次上形成相應的質量手冊，並且檔案的層次結構也更為複雜。
質量手冊應當包括質量管理體系的範圍，任何刪減的細節與合理性，程式檔案或其引用，對質量管理體系過程及其相互作用的描述。
組織的有關信息，如名稱，地址和聯絡方法也應當包括在質量手冊中。質量手冊還可包括諸如組織的業務流程，對組織的背景、歷史和規模的簡要描述等附加信息。
質量手冊應當包括4.4.2至4.4.9中所述內容（但不必按照同一順序）。
4.4.2標題和範圍
質量手冊的標題和（或）範圍應當明確使用手冊的組織。質量手冊應當引用建立質量管理體系所依據的質量體系標準。
4.4.3目錄
質量手冊的目錄應當列出每個部分的序號、標題及其位置。
4.4.4評審、批准和修訂
質量手冊中應當明確質量手冊的評審、批准、修訂狀態和日期。
可行時，應當在檔案或附屬檔案中明確更改的性質。
4.4.5質量方針和質量目標
如果組織決定在質量手冊中闡述質量方針，質量手冊可包括對質量方針和質量目標的陳述。組織可以決定在其他的質量管理體系檔案中規定實現質量目標的具體指標。質量方針應當包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。
質量目標通常源自組織的質量方針並且是能夠實現的。當質量目標被量化時，目標就成為指標並且是可測量的。
4.4.6組織、職責和許可權
質量手冊應當包括對組織結構的描述。職責、許可權及其相互關係可以用組織結構圖、流程圖和（或）崗位說明書等方式表示。這些檔案可直接包括在質量手冊中或被質量手冊所引用。
4.4.7引用檔案
質量手冊應當包括一個引用檔案的清單，但這些被引用的檔案並不包括在質理手冊中。
4.4.8質量管理體系的描述
質量手冊應當對質量管理體系及其實施進行描述。質量手冊還應當包括對過程及其相互作用的描述。質量手冊應當包括或引用程式檔案。
組織應當按過程的順序、所採用標準的結構或任何適合於組織的順序將其質量管理體系形成檔案。以對照表的方式說明採用的標準與質量手冊內容的相互關係可能是一種有效的方法。
質量手冊應當反映組織為實現其方針和目標所採用的方法。
4.4.9附錄
手冊中可以包括含有其支持信息的附錄。
4.5程式檔案
4.5.1結構和格式
程式檔案（硬拷貝或電子媒體）的結構和格式應當由組織通過文字內容、流程圖、表格以及上述形式的組合，或組織所需要的任何其他適宜的方式做出規定。程式檔案應當包括必要的信息（見4.5.2）並且應當具有唯一性標識。
程式檔案可引用作業指導書，作業指導書規定了開展活動的方法。程式檔案通常描述跨職能的活動，作業指導書則通常適用於某一職能內的活動。
4.5.2內容
4.5.2.1標題
標題應當能明確識別程式檔案
4.5.2.2目的
程式檔案應當規定其目的。
4.5.2.3範圍
程式檔案應當描述其範圍，包括適用與不適用的情況。
4.5.2.4職責和許可權
程式檔案應當明確人員和（或）組織職能部門的職責和許可權，以及它們在程式所描述的過程和活動中的相互關係。可採用流程圖和文字描述的方式予以明確。
4.5.2.5活動的描述
對活動描述的詳略程度取決於活動的複雜程度、使用的方法以及從事活動的人員所必需的技能和培訓的水平。不論其詳略程度如何，適用時，對活動的描述應考慮以下方面：
a） 明確組織及其顧客和供方的需要；
b） 以與所要求的活動相關的文字描述和（或）流程圖的方式描述過程；
c） 明確做什麼、由誰或哪個職能做，為什麼、何時、何地以及如何做；
d） 描述過程控制以及對已識別的活動的控制；
e） 明確完成活動所需的資源（人員、培訓、設備和材料）；
f） 明確與要求的活動有關的檔案；
g） 明確過程的輸入和輸出；
h） 明確要進行的測量。
組織可以決定將上述部分內容在作業指導書中加以描述是否更為適宜。
4.5.2.6記錄
在程式檔案的該部分或其他相關部分應當規定涉及活動的記錄，適用時應當明確這些記錄所使用的表格，應當規定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法。
4.5.2.7附錄
在程式檔案中可包括附錄，其中包含一些支持性的信息，如圖表、流程圖和表格等。
4.5.3評審、批准和修訂
應當明確程式檔案的評審和批准以及修訂的狀態和日期
4.5.4更改的標識
可行時，應當在檔案或其附屬檔案中明確更改的性質。
