複方苦參注射液基本信息
複方苦參注射液英文名：Compoundkusheninjection
書頁號：z14-120標準編號：WS3-B-2752-97
【處方】苦參1400g白土苓600g
【製法】以上二味，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法（附錄Ⅰ
O）用1%醋酸液作溶劑，浸漬48小時後進行滲漉，收集漉液，減壓濃縮（75℃以下）
至適量，藥渣加水煎煮二次，每次1小時，合併濾液，濃縮至適量；與漉液合併，加乙
醇使含醇量達65%，靜置，濾過，回收乙醇，並減壓濃縮藥液，再加乙醇使含醇量
為90%，靜置過夜，濾過，回收並除盡乙醇，加注射用水至900ml，加活性炭4g，加
熱微沸20分鐘，放冷，濾過，用20%氫氧化鈉調pH值，加注射用水至1000m，濾過，
灌封、滅菌、即得。
【性狀】該品為淺棕色澄明液體。
鑑別
複方苦參注射液⑵取該品20ml，加鹽酸15ml，乙醇5ml，沸水浴回流水解3小時後，濾過。濾液置水浴上蒸去乙醇，藥液濃縮至約15ml，移至分液漏斗中，用氯仿50ml分三次振搖提取（20，15，15ml），合併氯仿液，回收氯仿，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取白土苓對照藥材10g，加乙醇100ml，回流提取1小時，濾過，濾液濃縮至1ml，加鹽酸溶液（3mol/L）9ml，乙醇2ml，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法（ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以苯－丙酮－醋酸（5：1：0.2）上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的黃綠色螢光斑點。
檢查
pH值應為7.5～8.5（附錄ⅦG）。熱原取該品，依法檢查（附錄ⅧA），劑量按家兔體重每1kg注射2ml，應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠU）。含量測定
精密吸取該品0.5ml，置100ml具塞錐形瓶中，置水浴上蒸乾，加濃氨試液0.35ml使溶解，加氯仿20ml，密塞，搖勻，室溫放置過夜（16小時以上），置水浴上蒸乾，殘渣加中性乙醇（對甲基紅指示劑顯中性）5ml使溶解，蒸乾，殘渣加乙醚6ml使溶解。精密加硫酸滴定液（0.01mol/L）10ml，搖勻，置水浴上加熱使殘渣完全溶解並除盡乙醚，放冷。加新沸過的冷水20ml與甲基紅指示劑2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至橙黃色，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.01mol/L）相當於4.976mg的C16H24N2O。該品每1ml含生物鹼以苦參鹼（C16H24N2O）計，不得少於18mg。
藥理研究
複方苦參注射液⒉研究複方苦參注射液對人前列腺癌PC-3細胞凋亡的影響。方法：用複方苦參注射液對體外培養的人前列腺癌PC-3細胞進行藥物處理，採用MTT比色分析法測定複方苦參注射液不同劑量組對PC-3細胞生長的調控作用；採用流式細胞儀分析複方苦參注射液對PC-3細胞周期分布的影響。結果：複方苦參注射液可抑制PC-3細胞的增殖，誘導其凋亡，改變細胞周期分布，使G0/G1期PC-3細胞比例增高。結論：複方苦參注射液可誘導人前列腺癌PC-3細胞凋亡，改變細胞周期分布，從而抑制細胞增殖。
⒊探討複方苦參注射液對硫乙醇酸鹽（TG）激活的巨噬細胞內NF-kB表達的影響；方法：給小鼠腹腔內注射硫乙醇酸鹽（TG),3d後取小鼠腹腔巨噬細胞（macrophage），進行離體培養，於培養液中加入三個不同劑量組的複方苦參注射液，觀察巨噬細胞核內NF-kB(nuclearfactorkappaB)的變化.結果複方苦參注射液能顯著抑制巨噬細胞內NF-kB的活化，中劑量組與模型對照（control）組間NF-kBp65核移位有顯著性差異（P<0.01）.結論：實驗證實複方苦參注射液其抗炎症作用可能與它抑制巨噬細胞內NF-kB的活化作用有關.以上結果為臨床套用複方苦參注射液的抗炎治療提供了實驗依據.
⒋通過觀察複方苦參注射液對肺癌LAC、Lewis細胞，肝癌Hep、H22腫瘤細胞體內、外的抑瘤效果，探討其在治療惡性腫瘤中的藥理作用。方法：採用MTT法檢測複方苦參注射液對肺癌LAC細胞的體外抑制率；以實體瘤模型觀察該藥對Lewis腫瘤細胞和H22腫瘤細胞的抑瘤作用；以腹水瘤模型觀察其對肝癌HEP腫瘤細胞生長的影響。結果：複方苦參注射液對LAC細胞生長的抑制與含藥血清的濃度及作用時間呈一定的相關性；複方苦參注射液高、中、低劑量組對Lewis肺癌的抑瘤率分別為46%、32．8%和22．3%（P〈0．01），對H22腫瘤細胞的抑瘤率分別為37．9%、30．6%和24．2%（P〈0．01）；對Hep腹水型肝癌的抑瘤率分別為34．8%、17．5%和15．6%（P〈0．01），與血清對照組比較，均具有顯著性差異。結論：複方苦參注射液對LAC細胞體外生長具有抑制作用；對實體瘤Lewis肺癌、H22腫瘤的生長均能產生明顯的抑制作用；對Hep肝腹水癌細胞的生長亦有一定的抑制作用。
臨床研究
通過觀察複方苦參注射液緩解晚期大腸癌患者疼痛及對體重、KPS評分的影響，探討其對晚期大腸癌患者生活質量的影響。方法：選擇符合入組條件的89例晚期大腸癌患者，採用前瞻性隨機對照研究方法，將病人以隨機數字表法分為治療組45例（複方苦參注射液12ml+生理鹽水200m1，靜脈滴注，1次/d，連續30d加2周期FOLFOX4方案）和對照組44例（單用2周期FOLFOX4方案），分別觀察化療後疼痛、體重、karnofsky評分等。結果：收治89例晚期大腸癌患者，可評價療效87例，在控制疼痛、提高生活質量、體重增加方面，治療組均優於對照組，差異有顯著性（P0．05）。結論：複方苦參注射劑能緩解疼痛症狀,提高晚期大腸癌患者的體重，並能改善患者的生存質量。
其他
【規格】每支⑴2ml⑵5ml
貯藏】密封，避光保存。
