製藥機械
百科名片
中文名稱：製藥機械 英文名稱：Pharmaceutical Machinery簡介
改革開放為我國製藥裝備工業提供了前所未有的發展機遇。到“八五”末期，我國已可生產原料藥機械與設備、製劑設備等八大類1100多個品種規格的製藥裝備，具有20世紀80年代初以上國際水平的產品占主導地位，部分產品具有國際先進水平，產品不僅能滿足5000餘家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數十個國家和地區。此時，我國製藥裝備行業的生產企業數、產品品種規格、產量均已位居世界首位，成為名副其實的製藥裝備大國。但在質量和技術上與國際先進國家和地區相比差距還很大。至目前，我國生產製藥裝備的企業已發展到800餘家，產品品種規格超過3000種，據不完全統計，年產值約150億元人民幣，產品除充分滿足國內中西藥廠、動物藥廠及保健品廠需求外，還遠銷60多個國家和地區。
藥機展
2013中國（南昌）國際製藥工業及技術展覽會2013 China (Nanchang) international pharmaceutical industry and Technology Exhibition
時間：2013年9月11日 —9月13日
地點：江西·南昌國際展覽中心（紅谷灘區贛江南大道摩天輪對面）
主辦單位：中國國際貿易發展促進會江西省醫藥行業協會 南昌金正展覽有限公司
承辦單位：南昌金正展覽有限公司
布展時間： | 2013年9月9日－10日 | 9:00－17:00 |
展覽時間： | 2013年9月11日－13日 | 9:00－17:00 |
撤展時間： | 2013年9月13日 | （14:00） |
藥機展報名 | 0791一8778-1111 | 徐紅許 |
支持單位：江西省工業和信息化委員會 江西省衛生廳 江西省食品藥品監督管理局 南昌市會展工作管理辦公室 南昌市經信委 南昌市藥管局 樟樹市人民政府 省各地市食品藥品管理局 匯仁集團有限公司 仁和（集團）發展有限公司 江中藥業股份有限公司 江西濟民可信集團有限公司
主要分類
原料藥機械及設備：實現生物、化學物質轉化，利用動物、植物、礦物製取醫藥原料的工藝設備及機械。
⑵製劑機械：
將藥物製成各種劑型的機械與設備。
⑶藥用粉碎機械
用於藥物粉碎（含研磨）並符合藥品生產要求的機械。
⑷飲片機械
對天然藥用動物、植物、礦物進行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法製取中藥飲片的機械。
⑸製藥用水設備
採用各種方法製取製藥用水的設備。
⑹藥品包裝機械
完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關的機械與設備。
⑺藥用檢測設備
檢測各種藥物製品或半制品質量的儀器與設備。
⑻其他製藥機械及設備
執行非主要製藥工序的有關機械與設備。
(9)藥用包裝設備
裹包機、袋裝包裝機、單機聯動瓶裝包裝線、瓶裝包裝機、理瓶機、鋁塑泡罩包裝機、洗瓶機、藥品包裝材料、包裝容器成型充填封口機、充填機、捆合包裝機、容器清洗機械、容器塞封機、貼標籤機、相關包裝機械、印字機、裝盒包裝機、摺紙機、紙型膜包裝機械、其它
(10)藥用製冷設備
製冷壓縮機、冷卻塔、冷凍機、淋水裝置、冷水機、其它
(11)藥用淨化設備
淨化設備、淨化檢測儀器、風淋室、淨化工作檯、無塵室、空氣淨化、淨化工程、無塵系列、其它
製藥機械設備與車間工藝設計
第一章緒論
1、掌握製藥機械設備的概念和分類，GMP認證與驗證的概念。2、熟悉製藥機械的代碼和產品型號，藥品生產對設備的要求，GMP認證與驗證的基本要求。
3、了解製藥機械GMP評審與檢測的內容，製藥機械設備的發展動態和製劑車間工藝設計的基本內容。
第二章 粉體藥物製劑設備
1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過程；錘磨機、萬能粉碎機、球磨機、槽式混合機、V型混合機、搖擺式制粒機、快速混合制粒機的結構原理；流化制粒機理、工藝過程與操作；影響混合的因素；冷凍乾燥設備的特點、組成；液體架橋原理。2、熟悉粉碎機、混合機的選型和驗證要點，沸騰制粒機和快速混合制粒機驗證要點；冷凍乾燥機理；轉動制粒機；噴霧制粒流程；噴霧制粒設備中霧化器形式。
3、了解粉碎的能量消耗；微細分級器的原理；混合度表示方法；轉動制粒機、乾法制粒機；熱風循環烘箱和沸騰乾燥器。
第三章片劑機械
1、掌握壓片機的工作過程、原理和分類；單衝壓片機加料機構、填充調節機構、壓力調節機構和出片機構的工作原理和調節方法；壓片機各部件機構原理；壓片機的操作與故障排除。2、熟悉片劑的質量要求；沖模的結構和選用；壓片機、包衣機的GMP驗證要點；包衣設備的分類和結構特點。
3、了解壓片機的壓數和按沖模編制型號的方法；高速壓片機主要結構與特點；程式控制無氣噴霧包衣裝置。
第四章膠囊劑機械
1、掌握膠囊劑的分類、優點；空心膠囊的貯存條件；全自動膠囊填充機工藝過程、主要工位和作用；常見的故障和處理方法；全自動膠囊填充機的GMP驗證要點；軟膠囊機的組成、常見故障和驗證。2、熟悉膠囊的組成和規格；膠囊填充機主要部件的結構原理；半自動膠囊填充機的結構原理；軟膠囊機的總體結構。
3、了解硬膠囊的製造設備；軟膠囊機的結構原理；排囊機的結構原理；滴丸機的工藝流程和主要結構。
第五章滅菌製劑生產設備
1、掌握注注射用水的製備方法分類和原理；板框壓濾機的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結構原理；空化原理。2、熟悉注射用水設備；針劑灌封工藝過程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過器的結構和操作；工藝水系統驗證；無菌灌（分）裝驗證；蒸汽、乾熱滅菌設備驗證；液體無菌濾過器的驗證。
3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的套用；容器處理的流程。
第六章口服液製劑生產設備
1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體製劑設備驗證。 2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機生產工藝流程。3、了解口服液瓶超音波清洗機；口服液瓶的滅菌設備；口服液劑聯動線。
第七章其他製劑設備
1、掌握半自動栓劑注模劑的工作原理；氣霧劑灌裝機的工位。 2、熟悉栓劑的製備；栓劑的配料設備；塗布機的組成。 3、了解氣霧劑容器及閥門結構；氣霧劑的包裝和製備過程。第八章 中藥製劑生產設備
1、掌握切制設備的分類、結構原理；浸出方法的分類；中藥浸取流程、浸取設備的結構、工作原理和使用；丸劑塑制設備。2、熟悉淨選設備、炮製設備；潤藥機；多功能提取罐、離心式噴霧乾燥器、蜜丸機的驗證。
3、了解重浸漬與多級逆流浸漬；浸出液處理設備；丸劑的特點、分類與製備方法。
第九章藥品包裝與包裝設備
1、掌握藥品包裝的作用；常用塑膠包裝材料和選擇；複合包裝材料的組成；電磁感應式瓶口封口機、鋁塑包裝機；多功能充填包裝機的工作原理與過程。2、熟悉藥品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術；包裝材料的滅菌方法。
3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機的計數機構。
第十章製劑工程設計概要
1、掌握製劑車間設計的基本要求；基本建設的前期工作；設計階段的分類。 2、熟悉製劑車間設計的意義；可行性研究報告的要求；廠址選擇的基本要求。 3、了解建設程式和基本建設程式。第十一章廠區總圖布置
1、掌握總布置圖設計的內容；一般藥廠的組成；管線敷設方式及特點。2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設計原則。
3、了解廠址選擇和總平面布置的規定；相鄰建築物間距。
第十二章工藝流程設計
1、掌握工藝流程設計的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。2、熟悉工藝流程設計的任務、目標和基本程式；工藝流程設計的基本方法－方案比較；
3、了解帶控制點的工藝流程圖的表示方法。
第十三章工程計算
1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設備的選型步驟、注意事項和依據；工藝設備的安裝要求。2、熟悉物料衡算和能量衡算及其套用。
3、了解製劑車間的節能。
第十四章潔淨廠房的空氣淨化系統（HVAC）
1、掌握潔淨室的控制項目和空氣淨化措施；常用廠房的潔淨級別和溫濕度、潔淨室壓力等因素；潔淨室的氣流組織和注意事項；淨化空調系統的空氣處理流程；淨化空調系統的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施。2、熟悉GMP對潔淨室環境控制要求；醫藥工業常見的壓差模式；潔淨室的消毒驗證。
3、了解潔淨室的換氣次數；淨化空調系統的安裝確認順序、室內潔淨度的測定方法和原理；各種過濾器的特點；空氣過濾器的主要指標。
第十五章車間布置設計
1、掌握車間布置的意義與任務；車間組成；車間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流淨化路線；風淋室的結構。2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖；生產潔淨區的要求；以片劑為例的生產配套區域設定要求和車間布置方案比較。
3、了解廠房平面和建築模數制；針劑車間布置倉貯區的要求。
第十六章管道設計
1、掌握製劑車間對管道的要求； 閥門的作用；管道的聯接方式；潔淨室對地漏的要求。2、熟悉不鏽鋼的材質意義；管徑的表示方法。
3、了解管道、閥門和管件的選擇；潔淨廠房內的管道設計。
第十七章中藥生產車間工藝設計
1、掌握提取的生產工序和布置要求；前處理車間、提取車間布置原則。2、熟悉生產工藝流程圖的設計和實例；多層提取廠房的布置原則。
3、了解生產工藝流程圖的基本構成；生產工藝流程圖包含的信息。
藥包行業規模快速擴張 兼併重組將高發
隨著新版GMP的推行，行業對製藥企業的硬體設備提出了新的要求，成就了一批製藥裝備企業的成長，同時也成就了醫藥包裝材料產業升級的一次契機。近年來，醫藥行業已經充分認識到了良好的包裝設計的重要性，因為其在幫助病人遵守用藥規定、滿足監管要求、增加品牌的壽命及吸引力等方面面臨著持續不斷的壓力。同時，製藥公司必須進行創新，並提高效率以應對日益增長的假冒藥品的威脅。
因此，製藥公司對醫藥包裝市場的需求也會日益加大。同時，隨著中國居民生活水平和健康觀念的不斷提升，加之政府對醫療衛生事業投入的不斷加大，未來，我國的醫藥包裝市場將會迎來較快的增長。
分析人士指出，未來我國醫藥包裝行業的兼併重組將會進入高發階段。2013年1月，工信部、財政部、發改委等部門聯合發布《關於加快推進重點行業企業兼併重組的指導意見》，《意見》明確了醫藥行業企業兼併重組的目標和任務。
到2015年，前100家企業的銷售收入占全行業的50%以上，基本藥物主要品種銷量前20家企業所占市場份額達到80%，實現基本藥物生產的規模化和集約化。鼓勵研發和生產、原料藥和製劑、中藥材和中成藥企業之間的上下游整合，完善產業鏈，提高資源配置效率。
目前，我國的醫藥包裝企業多為中小型企業，隨著醫藥行業兼併重組的加快，對上游的醫藥包裝企業的產能和產品質量將會提出更高的要求，外部市場的需求變化將會促使我國醫藥包裝向著規模化的方向發展，而兼併重組無疑是其實現規模化的較為快速的途徑之一。
行業發展
（1）國內製藥裝備行業技術水平與已開發國家仍有差距我國已成為全球製藥裝備生產大國，但產品創新能力、行業技術水平與已開發國家相比仍存在一定差距，主要體現在：大部分企業技術水平仍處於仿製、改進及組合階段，行業整體生產工藝水平不高，產品同質化嚴重；自動控制及線上監測技術水平相對較低，重要參數數據採集的準確性、及時性有待提高；線上清洗及滅菌技術與已開發國家存在差距；裝置設計與結構設計的結合尚待完善，裝置系統的匹配性、關聯性相對較差；產品加工精度有待提高。國內製藥裝備行業的設計水平、製造水平、創新意識和能力在一定程度上制約著行業的快速發展。
（2）行業集中度、抗風險能力較低
我國現有近千家製藥裝備企業，但具有較強自主創新能力、形成規模效應的大型企業較少，行業集中度較低。低水平重複建設造成資源浪費和生產能力低下，低端產品同質化現象嚴重，部分中小製藥裝備企業採取低價競爭策略，影響了行業的利潤水平，導致企業資金周轉困難，無法保證產品質量、售後服務及必要的研發投入，對行業的發展造成不利影響。
行業發展的特點
一是開拓國際市場成績顯著。產品出口已不是個別企業的榮耀，而成為行業現象。目前我國製藥裝備產品出口國家超過85個，年出口總交貨值平均增長速度為23.075%，八大類產品都有出口，且工程承包項目不斷增多。二是重視專利，具有自主智慧財產權的產品迅速增加。截止到2008年5月20日，我國與製藥裝備有關的國內專利共有78024個，一個產品擁有多項專利已是司空見慣之事。
三是緊緊圍繞新修訂藥品GMP的要求開發新產品，實現技術革新，尤其是無菌藥品生產裝備基本替代了進口產品，為醫藥企業節省了大量成本。
四是質量源於設計的理念已被眾多製藥機械企業認同並執行，為醫藥企業提供符合新修訂藥品GMP標準的設備解決方案，幫助醫藥企業降低質量風險已成為製藥機械生產企業努力的方向。
五是製藥機械生產企業標準戰略意識普遍增強，紛紛主動參與制定行業標準。
六是企業管理水平（執行ISO9000標準）普遍提高，部分企業已實現了從經驗管理向科學管理的轉變。
七是產品的自動化線上檢測水平提高。
