基本信息
書名:藥物生產環境潔淨技術
圖書編號:2450865
出版社:化學工業出版社
定價:19.0
ISBN:712200635
作者:鄭孝英
出版日期:2007-08-16
版次: 1
開本:16開
簡介
本書主要介紹了製藥潔淨廠房須控制的參數及參數設計、空氣淨化的方法及設備、潔淨廠房的布置、潔淨技術的套用、潔淨廠房及淨化設備的維護與管理。教材在編寫過程中，理論以夠用為度，突出工程套用特點，旨在培養高職高專學生的實際套用能力，反映高職高專特色。
本書為高職高專製藥技術專業教材，也可作為製藥專業成人教育、函授的教材，同時還可作為製藥企業技術人員的參考資料。
目錄
第一章緒論1
第一節藥物生產環境的重要性1
一、藥品的特殊性1
二、藥物生產環境的重要性1
第二節GMP與空氣潔淨技術2
一、GMP的基本概念及發展2
二、GMP與空氣潔淨技術5
第三節潔淨室的特點、分類和作用原理7
一、潔淨室的特點7
二、潔淨室的分類和作用原理9
習題13
第二章生產區域的環境參數14
第一節藥廠潔淨車間應控制的設計參數14
第二節環境參數的設計15
一、潔淨度級別15
二、換氣次數18
三、工作區斷面風速19
四、靜壓差21
五、溫度和濕度22
六、照度24
七、噪聲25
習題26
第三章操作單元與設備27
第一節通風27
一、工業有害物質的來源27
二、局部通風28
三、自然通風30
四、全面通風和事故通風32
第二節淨化空調系統36
一、淨化空調系統的特徵36
二、淨化空調系統的分類38
三、集中式淨化空調系統39
四、分散式淨化空調系統52
五、淨化方案55
第三節空氣潔淨設備58
一、空氣過濾器58
二、潔淨工作檯88
三、層流罩93
四、自淨器95
習題107
第四章平面布置108
第一節車間布置的一般要求108
一、常用的設計規範、規定和實施指南108
二、工廠布置109
第二節潔淨車間的布置111
一、一般車間布置的要求111
二、生產潔淨區布置的要求113
第三節分區及隔離116
一、交叉污染及防止措施116
二、分區117
三、隔離119
第四節人身淨化121
一、更衣122
二、盥洗124
三、緩衝124
四、面積指標126
第五節物料淨化128
一、脫包128
二、傳遞129
三、傳輸130
第六節防止昆蟲進入130
一、隔離帶131
二、空氣幕132
第七節安全疏散132
一、潔淨廠房的特點132
二、防火分區132
三、疏散距離133
四、安全出口133
五、消防通道134
六、門的開啟方向134
七、排煙134
習題134
第五章潔淨技術的套用136
第一節注射劑生產的潔淨技術136
一、針劑136
二、最終滅菌大容量注射劑生產環境潔淨技術144
第二節片劑生產的潔淨技術148
一、片劑生產工序及各工序要求148
二、片劑車間的除塵措施150
三、除濕措施155
第三節原料藥生產的潔淨技術157
一、生產工序及各工序環境潔淨度要求157
二、淨化措施159
三、防止異物混入的措施160
第四節生物製品的淨化措施162
一、生產工序及要求162
二、安全和淨化措施167
習題172
第六章維護與管理173
一、概念173
二、效果174
三、管理的原則和內容175
四、人員管理制度177
五、設備管理制度180
六、衛生和安全制度186
七、日常監測制度191
八、突發污染事故的處理191
九、建立記錄191
習題193
第七章GMP驗證與認證194
第一節驗證概述194
第二節廠房的驗證198
一、廠房的驗證原則198
二、潔淨室的驗證199
第三節空氣淨化系統的驗證202
一、空氣淨化系統測試儀器203
二、空氣淨化系統的安裝確認204
三、空氣淨化系統的運行確認206
四、性能確認207
第四節認證209
一、認證概述209
二、認證檢查項目書210
習題211
附錄一藥品生產質量管理規範（1998年修訂）212
附錄二藥品生產質量管理規範（1998年修訂）（附錄）225
參考文獻239
