內容簡介
藥物分析是製藥專業必修的一門專業課程。根據高職高專教育的特點，為了體現理論教學“必需、夠用”的原則，將傳統教學內容進行相應改革和調整，使本教材新穎實用、簡明扼要。同時為了加深學生對理論知識的理解，精選12個實驗內容供各院校根據具體情況選用。
本教材共分14章，包括緒論、藥廠潔淨區的檢測、藥廠水質分析、藥物物理常數的測定、藥物的鑑別試驗與鑑別方法、藥物雜質檢查、生物藥物分析、藥物製劑分析、中藥及中藥製劑分析、藥品包裝材料及容器的檢驗、化學原料藥及其製劑的質量分析、人免疫球蛋白分析、雙黃連製劑分析和藥物分析實驗實訓。為方便師生使用，本書每章都設有學習目標和思考題。
本書主要適用於製藥技術類、藥品行銷類、食品藥品管理類專業高職高專學生使用，也可作為化工類、生物類等相關專業學生的參考書和醫藥企業員工的培訓教材。
編輯推薦
藥物分析是高職高專製藥專業學生必修的一門專業課程。本教材是根據藥物質量管理和藥品化驗等相關崗位對藥物分析技能的要求，針對製藥崗位對相關知識點的需求進行編排的。分析檢驗的對象涉及化學藥物、中藥、生物藥品、藥廠水質、潔淨區環境、藥品包裝材料等。通過對化學藥物、中藥、生物藥品三類具體藥物品種分析的講解，力求學生在教學過程中理解分析項目、分析方法與藥物理化性質、藥物劑型的關聯，對某些具有規律性內容進行了總結，刪除傳統教材中對各類藥物分析方法的詳細講解。
圖書前言
藥物分析是高職高專製藥專業學生必修的一門專業課程。本教材是根據藥物質量管理和藥品化驗等相關崗位對藥物分析技能的要求，針對製藥崗位對相關知識點的需求進行編排的。分析檢驗的對象涉及化學藥物、中藥、生物藥品、藥廠水質、潔淨區環境、藥品包裝材料等。通過對化學藥物、中藥、生物藥品三類具體藥物品種分析的講解，力求學生在教學過程中理解分析項目、分析方法與藥物理化性質、藥物劑型的關聯，對某些具有規律性內容進行了總結，刪除傳統教材中對各類藥物分析方法的詳細講解。考慮到藥品包裝材料對藥品質量也有重大影響，藥品標籤、藥品使用說明書的管理也越來越規範，本教材專門列出藥品包裝材料的檢驗章節。每章前列出學習目標，每章末均有思考題。將藥物分析教學中所涉及的實驗合併到本教材中，集中於一章。在實驗內容的取捨上既考慮課程教學的需要，又兼顧職業類學校的特點。
本書第一章、第六章、第十章由武漢軟體工程職業學院金學平編寫；第二章、第十一章由武漢生物工程學院陳孟蘭編寫；第三章、第四章由江西套用技術職業學院趙鳳英編寫；第五章、第八章由湖北十堰職業技術學院李燕編寫；第七章、第十二章由湖南省藥品檢驗所黃莉編寫;第九章、第十三章由湖北中醫學院黃增榮編寫；第十四章由武漢軟體工程職業學院劉英編寫。由金學平負責全書的統稿工作。全書由武漢遠大製藥有限公司錢志強、武漢馬應龍藥業有限公司孫德友擔任主審。在本教材的編寫過程中得到參編、參審單位各級領導和相關院校老師的大力支持，在此表示衷心的感謝。
撰稿過程中，編者盡力盡責，但由於水平所限，難免存在疏漏之處，熱情歡迎各位讀者多提寶貴意見，以便我們不斷地改進和修訂。
編者2007年7月於武漢
圖書目錄
第一章緒論1
第一節藥物分析的研究對象及任務1
一、藥物分析的研究對象1
二、藥物分析的研究任務1
第二節藥品質量及藥品質量標準2
一、簡介2
二、《中國藥典》2005年版3
三、常用的國外藥典簡介5
四、藥品生產過程中的全面質量管理6
第三節藥物分析檢驗的基礎知識6
一、藥品檢驗的基本程式及要求7
二、分析誤差及數據處理8
三、計量器具認證要求9
四、藥品質量標準分析方法驗證10
五、藥物穩定性試驗13
思考題15
第二章藥廠潔淨區的檢測16
第一節藥廠潔淨區的特點及劃分標準16
一、藥廠潔淨區的特點16
二、藥廠潔淨區的劃分標準17
第二節藥廠潔淨區的主要檢測項目17
一、潔淨度的檢測17
二、溫度與濕度的檢測23
三、淨化空氣調節系統的檢測24
四、高效過濾器的檢漏25
思考題25
第三章藥廠水質分析26
第一節藥廠工藝用水分析26
一、飲用水的分析26
二、純化水的分析27
三、注射用水的分析28
四、滅菌注射用水的分析28
第二節藥廠其他水質分析29
一、藥廠鍋爐用水分析29
二、藥廠污水分析35
思考題45
第四章藥物物理常數的測定46
第一節相對密度46
一、相對密度的含義46
二、相對密度的測定47
第二節餾程48
一、沸點和餾程的含義48
二、餾程的測定48
第三節熔點49
一、熔點和熔距的含義49
二、熔點的判斷和熔點測定的影響因素50
三、熔點的測定51
第四節旋光度52
一、旋光度或比旋度的含義52
二、旋光度的測定53
第五節折光率54
一、折光率的含義54
二、折光率的測定55
第六節黏度56
思考題56
第五章藥物的鑑別試驗與鑑別方法57
第一節藥物的鑑別試驗57
一、簡介57
二、鑑別試驗的條件57
三、鑑別試驗的靈敏度58
第二節化學藥物的鑑別方法58
一、物理法58
二、化學法61
三、光譜法61
四、色譜法62
第三節中藥及其製劑的鑑別方法62
一、性狀鑑別方法62
二、顯微鑑別方法63
三、理化鑑別方法63
四、色譜鑑別63
第四節生化及生物藥物的鑑別方法64
一、生化鑑別方法64
二、生物鑑別方法64
思考題64
第六章藥物雜質檢查65
第一節藥物雜質的來源及種類65
一、藥物雜質的來源65
二、藥物雜質的種類65
第二節藥物雜質檢查方法及限量計算66
一、藥物雜質檢查方法66
二、藥物雜質限量計算67
第三節藥物一般雜質檢查67
一、溶液顏色的檢查67
二、澄清度的檢查69
三、酸鹼度的檢查70
四、乾燥失重的檢查70
五、水分的檢查72
六、熾灼殘渣的檢查73
七、易炭化物的檢查74
八、氯化物的檢查74
九、硫酸鹽的檢查75
十、鐵鹽的檢查75
十一、重金屬的檢查77
十二、砷鹽的檢查78
十三、有機溶劑殘留的檢查81
第四節藥物特殊雜質的檢查83
一、利用藥物與雜質物理性質的差異
檢查83
二、利用藥物與雜質化學性質的差異
檢查87
思考題88
第七章生物藥物分析89
第一節概述89
一、生物藥物的定義及分類89
二、生物藥物的特點90
三、生物藥物分析的基本程式91
第二節生物藥物的鑑別與檢查91
一、生物藥物的鑑別方法91
二、生物藥物的雜質檢查92
三、生物藥物的安全性檢查93
第三節生物藥物含量(效價)測定方法106
一、理化分析法106
二、生化測定法108
三、生物檢定法121
思考題125
第八章藥物製劑分析126
第一節概述126
一、藥物製劑的種類126
二、藥物製劑分析的特點126
第二節片劑的分析127
一、片劑的常規檢查127
二、片劑中附加劑的干擾及排除131
三、片劑的含量測定131
第三節注射劑的分析133
一、注射劑的常規檢查133
二、注射劑中常見附加劑的干擾和
排除134
三、注射劑的含量測定136
第四節複方製劑的分析137
一、複方製劑分析的特點137
二、複方製劑實例分析137
思考題138
第九章中藥及中藥製劑分析139
第一節概述139
一、中藥及中藥製劑分析的特點139
二、中藥及中藥製劑分析的基本程式140
第二節中藥及中藥製劑的鑑別方法144
一、性狀鑑別144
二、顯微鑑別144
三、理化鑑別144
四、色譜鑑別145
第三節中藥及中藥製劑的雜質檢查148
一、水分檢查148
二、總灰分和酸不溶性灰分檢查149
三、重金屬檢查150
四、砷鹽檢查150
五、殘留農藥檢查150
第四節中藥及中藥製劑的含量測定152
一、化學分析法152
二、分光光度法153
三、薄層掃描法154
四、高效液相色譜法155
五、氣相色譜法156
思考題157
第十章藥品包裝材料及容器的檢驗158
第一節概述158
一、藥品包裝的定義158
二、藥品包裝材料和容器的分類158
三、藥品包裝材料有關管理規章159
第二節藥品內包裝材料的檢驗160
一、玻璃包材的檢驗160
二、塑膠包材的檢驗166
三、橡膠包材的檢驗169
第三節藥品內包裝容器的檢驗171
一、中性硼矽玻璃安瓿的檢驗171
二、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶的
檢驗172
第四節藥品外包裝材料的檢驗174
一、標籤的檢驗174
二、使用說明書的檢驗175
三、包裝箱或包裝盒的檢驗176
思考題177
第十一章化學原料藥及其製劑的質量
分析178
第一節阿昔洛韋原料藥的分析178
一、阿昔洛韋的鑑別試驗178
二、阿昔洛韋的雜質檢查178
三、阿昔洛韋的含量測定179
第二節鹽酸普萘洛爾片劑的分析180
一、鹽酸普萘洛爾片劑的鑑別試驗180
二、鹽酸普萘洛爾片劑的雜質檢查180
三、鹽酸普萘洛爾片劑的含量測定181
第三節阿司匹林腸溶片的分析181
一、阿司匹林腸溶片的鑑別試驗181
二、阿司匹林腸溶片的雜質檢查181
三、阿司匹林腸溶片的含量測定182
第四節鹽酸普魯卡因注射液的分析183
一、鹽酸普魯卡因注射液的鑑別試驗183
二、鹽酸普魯卡因注射液的雜質檢查183
三、鹽酸普魯卡因注射液的含量測定184
思考題186
第十二章人免疫球蛋白分析187
第一節概述187
一、結構與性質187
二、鑑別試驗189
三、純度檢查190
四、生物活性(抗體效價)195
五、安全性196
六、穩定性196
七、質量標準196
第二節凍乾人免疫球蛋白的分析196
一、復溶時間196
二、水分196
三、真空度197
四、質量標準197
第三節靜注人免疫球蛋白(pH4)
的分析197
一、IgG含量198
二、分子大小分布199
三、激肽釋放酶原激活劑199
四、抗補體活性200
五、抗A、抗B血凝素203
六、Fc生物學活性測定204
七、質量標準205
第四節凍乾靜注人免疫球蛋白(pH4)
的分析206
一、復溶時間206
二、水分206
三、真空度206
四、質量標準206
第五節靜注人免疫球蛋白的分析206
一、pH206
二、鈉離子含量206
三、磷酸三丁酯和聚山梨酯80殘留量
分析207
四、質量標準208
思考題208
第十三章雙黃連製劑分析209
第一節雙黃連製劑中所用藥材的分析209
一、連翹的分析209
二、金銀花的分析210
三、黃芩的分析211
第二節雙黃連口服液的分析212
一、雙黃連口服液的處方及製備工藝212
二、雙黃連口服液的鑑別反應213
三、雙黃連口服液的雜質檢查213
四、雙黃連口服液的含量測定213
第三節雙黃連片的分析214
一、雙黃連片的處方及製備工藝214
二、雙黃連片的鑑別反應214
三、雙黃連片的雜質檢查215
四、雙黃連片的含量測定215
第四節雙黃連栓劑的分析215
一、雙黃連栓劑的處方及製備工藝215
二、雙黃連栓劑的鑑別反應216
三、雙黃連栓劑的雜質檢查216
四、雙黃連栓劑的含量測定216
第五節雙黃連顆粒的分析216
一、雙黃連顆粒的處方及製備工藝216
二、雙黃連顆粒的鑑別反應217
三、雙黃連顆粒的雜質檢查217
四、雙黃連顆粒的含量測定217
第六節注射用雙黃連的分析217
一、注射用雙黃連的處方及製備工藝217
二、注射用雙黃連的鑑別反應218
三、注射用雙黃連的雜質檢查218
四、注射用雙黃連的含量測定219
思考題220
第十四章藥物分析實驗實訓內容221
實驗一純化水水質檢測221
實驗二藥物的鑑別試驗224
實驗三葡萄糖的一般雜質檢查226
實驗四對乙醯氨基酚片溶出度的測定230
實驗五馬來酸氯苯那敏片含量均勻度的
檢查232
實驗六氣相色譜法測定藥物中有機溶劑
殘留量234
實驗七中藥大黃的顯微鑑別235
實驗八阿司匹林腸溶片的含量測定236
實驗九維生素A膠丸的含量測定238
實驗十高效液相色譜法測定頭孢拉定
膠囊的含量239
實驗十一毛細管區帶電泳法分離手性
藥物的對映異構體241
實驗十二腺苷三磷酸二鈉注射液熱原
限度檢查242
參考文獻245
