內容簡介
全書共 24章。第 1～6章介紹藥品質量標準研究及管理、藥典概況及藥物的鑑別、雜質檢查、生物藥品分析等藥物分析共性問題；第 7～18章從藥物結構、性質和分析方法的角度介紹巴比妥等十二大類常用藥物的分析；第 19～21章介紹藥物製劑、生物藥物、中藥及其製劑的分析特點和方法；第 22章介紹藥品質量標準制訂的原則及主要內容；第 23章介紹藥品質量研究中的現代分析技術進展；
目錄
緒 論.1
一、藥物分析的性質和任務.1
二、藥品標準和藥品質量管理.2
三、質量源於設計.4
四、藥物分析方法的驗證、轉移與確認.4
五、藥物的開發研究.5
六、藥物分析學課程的學習要求.6
七、藥物分析學的主要參考資料.6
思考題.7
第1章 藥品質量標準研究內容8
第1節 藥品質量標準的意義.8
第2節 藥品質量標準研究的
主要內容.8
一、藥品質量標準制訂的基礎.8
二、藥品質量標準術語.9
三、藥品質量標準制訂的
原則和內容10
四、藥品質量穩定性研究原則
和內容10
五、藥品質量標準與起草說明11
六、藥品註冊12
第3節 藥品質量標準分類13
一、國家藥品標準13
二、臨床研究用藥品質量標準14
三、暫行或試行藥品標準14
四、企業標準14
第4節 藥品檢驗工作的機構和
基本程式14
一、藥品檢驗工作的機構14
二、藥品檢驗工作的基本程式15
第5節 藥品檢驗工作的標準
操作規程16
第6節 藥物分析的數據處理16
一、誤差16
二、有效數字及其運算規則19
三、相關與回歸21
四、顯著性檢驗23
思考題27
第2章 藥典概況與藥品管理28
第1節 《中國藥典》的特點與內容28
一、《中國藥典》的特點29
二、《中國藥典》的內容30
第2節 主要外國藥典簡介39
一、《美國藥典》.40
二、《英國藥典》.40
三、《歐洲藥典》.41
四、《日本藥局方》.41
五、《國際藥典》.41
第3節 藥品質量管理規範42
一、《藥物非臨床研究質量
管理規範》.42
二、《藥物臨床試驗質量
管理規範》.42
三、《藥品生產質量管理規範》.43
四、《藥品經營質量管理規範》.43
五、人用藥品註冊技術要求
國際協調會44
第4節 《中華人民共和國藥品
管理法》45
藥物分析學（第2版）…………VIII
一、概述45
二、結構和主要內容46
思考題47
第3章 藥物的鑑別.48
第1節 概述48
第2節 鑑別試驗的項目48
一、性狀鑑別48
二、一般鑑別試驗51
三、專屬鑑別試驗57
第3節 鑑別試驗的方法58
一、化學鑑別法58
二、光譜鑑別法59
三、色譜鑑別法60
第4節 鑑別試驗的條件63
一、溶液的濃度63
二、溶液的溫度63
三、溶液的酸鹼度63
四、干擾成分63
五、試驗時間63
思考題64
第4章 藥物的雜質檢查.65
第1節 藥物雜質的概念65
一、藥物的純度要求65
二、雜質概念66
三、雜質分類66
第2節 藥物雜質來源67
一、生產過程引入67
二、貯存過程引入68
第3節 藥物雜質的限量檢查68
一、雜質限量檢查69
二、雜質限量計算70
第4節 一般雜質的檢查方法70
一、氯化物檢查法71
二、重金屬檢查法71
三、砷鹽檢查法73
四、鐵鹽檢查法75
