圖書信息
出版社: 中國醫藥科技出版社; 第2版 (2011年8月1日)
平裝: 346頁
正文語種: 簡體中文
開本: 16
ISBN: 7506750619, 9787506750615
條形碼: 9787506750615
尺寸: 23.8 x 16.6 x 1.8 cm
重量: 481 g
內容簡介
《藥品GMP(2010年修訂)培訓教材:藥品GMP簡明教程(第2版)》為藥品GMP（2010年修訂）培訓教材，共4篇17章，以敘述與問答相結合的方式對我國藥品GMP（2010年修訂）進行闡釋。基礎篇闡述並回答了GMP的法律基礎（主要是《藥品管理法》）、科學基礎（主要是：ISO9000《質量管理體系標準》和ICH-Q10《藥品質量體系》以及ICH-Q9《質量風險管理》）的相關問題；總論篇與各論篇則對藥品GMP（2010年修訂）總則及各要素進行論述；認證篇簡要介紹了藥品GMP認證內容。《藥品GMP(2010年修訂)培訓教材:藥品GMP簡明教程(第2版)》內容豐富而簡要，語言通俗而易懂，適用於製藥企業的全員培訓，也可供中高等醫藥院校師生及相關人員參考。
目錄
基礎篇
第一章 藥品管理的法律基礎
第一節 我國的法律體系
一、法律如何分類？
二、行為規範分為幾類？
三、法律關係由什麼構成？
四、什麼是法律形式？
五、我國的法律體系有哪些？
六、什麼是實體法和程式法？
七、法律如何實施？
八、什麼是法律責任？
九、什麼是法律制裁？
十、法治的原則是什麼？
第二節 我國藥品管理法律法規體系
一、我國的第一部《藥品管理法》是何時頒布，何時施行的？
二、現行《藥品管理法》是何時修訂通過，何時施行的？
三、現行《藥品管理法》的意義是什麼？
四、國務院批准頒布的有關藥品管理的現行行政法規有哪些？
五、以部令局令形式發布的有關藥品管理的現行規章有哪些？
六、現行《藥品管理法》對藥品監督體制是如何規定的？
第三節 《藥品管理法》的主要內容
一、現行《藥品管理法》共多少章，多少條？
二、哪些單位或個人必須遵守《藥品管理法》？
三、國家對現代藥、傳統藥以及野生藥材資源和中藥材培育持何態度？
四、國家對研究、創製新藥的政策是什麼？
五、藥品檢驗工作由何機構承擔？
六、開辦藥品生產企業需要辦理哪些手續？
七、《藥品生產許可證》是否要標明有效期和生產範圍？
八、開辦藥品生產企業必須具備哪些條件？
九、批准開辦藥品生產企業，還應當符合哪些政策？
十、藥品生產企業如何對藥品生產質量進行管理？
十一、如何確定藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求？
十二、藥品應當按照什麼標準、生產工藝生產？對生產記錄有何規定？
十三、中藥飲片的炮製應遵守哪些規定？
十四、哪些，藥品及中藥飲片不得出廠？
十五、生產藥品所需的原料、輔料應符合什麼要求？
十六、藥品生產企業接受委託生產藥品須經過何部門批准？
十七、新藥的研製和臨床試驗應通過哪些必要的程式？
十八、對藥物進行非臨床研究和臨床試驗時應執行哪些規範？
十九、新藥或者已有國家標準的藥品是否須獲得批准才可生產？
二十、什麼是國家藥品標準？
二十一、由何部門對新藥進行審評、對已批准生產的藥品進行再評價？
二十二、藥品生產、經營企業及醫療機構必須從何種渠道購進藥品？
二十三、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品如何管理？
二十四、國家對中藥品種及藥品實行什麼制度？
二十五、國家對藥品儲備實行什麼制度？
二十六、國內供應不足的藥品是否可以出口？
二十七、新發現和從國外引種的藥材須經何部門批准方可銷售？
二十八、什麼是假藥？什麼情況下的藥品按假藥論處？
二十九、什麼是劣藥？什麼情況下的藥品按劣藥論處？
三十、什麼是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標使用？
三十一、藥品生產企業等有關單位直接接觸藥品的工作人員是否要進行健康檢查？
三十二、藥品的包裝材料和容器應符合哪些要求？
……
總論篇
各論篇
認證篇
