內容提要
藥品醫療器械行政處理實務全書本書是一部全面闡述藥品醫療器械行政處罰的專著。作者依據最新頒布的藥品醫療器械監管法律、法規，結合藥監執法實踐，對藥品監督管理部門辦理行政處罰案件做了全面、完整的闡述，並形成藥品醫療器械行政處罰的法學理論與實際操作相結合的體系。
本書法理性、操作性、實踐性均較強，既有基本知識介紹，又有疑難問題探討。藥監執法人員有此一書，即可對每個具體的行政處罰案件進行全方位操作。同時，本書也是藥品醫療器械生產、經營企業和醫療機構有關工作人員的良師益友。
編輯推薦
本書對藥品監督管理部門辦理行政處罰案件做了全面、完整的闡述，從行政處罰理論開始，對每個具體案件的處理、法律文書的製作，直到行政複議、行政訴訟和法院執行，都進行了較為詳細的分析和研究，既有基本知識介紹，又有疑難問題探討。本書的價值在於體例完整、內容全面、自成體系。由於有此優點，藥監執法人員只要有此一書在手，即可以全程操作行政處罰案件。
目錄
第一篇藥品醫療器械行政處罰總論
第一章藥品醫療器械行政處罰概述
第一節違法行為
第二節法律責任
第三節行政處罰
第四節行政處罰的執法目的
第五節行政處罰的基本原則
第六節行政處罰的基本要求
第二章藥品醫療器械行政處罰的法律
第一節行政處罰法律的基本內容
第二節行政處罰法律的調整範圍
第三節行政處罰的法律關係
第三章藥品醫療器械行政處罰的管轄
第一節行政處罰的地域管轄
第二節行政處罰的級別管轄
第三節行政處罰的專屬管轄
第四章藥品醫療器械行政處罰的種類
第一節警告、責令改正的適用
第二節沒收財物的適用
第三節罰款的適用
第四節責令停產停業整頓的適用
第五節責令停止生產經營的適用
第六節吊銷、撤銷行政許可證件的適用
第七節註銷許可證證件的適用
第八節取締的適用問題
第五章藥品醫療器械行政處罰的證據
第一節行政處罰證據的證明對象
第二節行政處罰證據的“三性”要求
第三節行政處罰調查取證的方式
第四節行政處罰證據的先行登記保存
第五節行政處罰定案證據的採用和排除
第六章藥品醫療器械行政強制措施
第一節行政強制措施的基本內容
第二節行政強制措施的條件和對象
第七章藥品醫療器械行政處罰的自由裁量
第一節自由裁量的基本內容
第二節免除、減輕、從輕、從重處罰
第三節規範自由裁量行為
第八章藥品醫療器械行政處罰的程式
第一節一般程式的適用
第二節簡易程式的適用
第三節聽證程式的適用
第九章藥品醫療器械行政處罰文書的送達
第一節直接送達的適用
第二節郵寄送達的適用
第三節留置送達的適用
第四節委託送達的適用
第五節公告送達的適用
第十章藥品醫療器械行政處罰幾個重要問題
第一節《行政處罰決定書》的製作問題
第二節行政處罰的主觀要件問題
第三節一事不再罰原則的適用
第四節追訴時效的適用問題
第二篇藥品違法行為及其行政處罰
第一章違法生產藥品及其行政處罰
第一節無證生產藥品及其行政處罰
第二節生產假藥及其行政處罰
第三節生產劣藥及其行政處罰
第四節違反GMP行為及其行政處罰
第五節違法取得和使用《藥品生產許可證》及其行政處罰
第六節擅自變更藥品生產許可登記事項及其行政處罰
第七節違法委託生產藥品及其行政處罰
第八節藥品生產企業違法購銷活動及其行政處罰
第九節藥品標識違法行為及其行政處罰
第十節違反“藥包材”規定行為及其行政處罰
第十一節發現存在安全隱患藥品不履行法定義務及其行政處罰
第二章違法經營藥品及其行政處罰
第三節銷售劣藥及其行政處罰
第四節未按照規定實施GsP及其行政處罰
第五節違法取得和使用《藥品經營許可證》及其行政處罰
第六節未按規定辦理經營許可事項變更手續及其行政處罰
第七節從非法渠道購進藥品及其行政處罰
第八節違反追溯制度和不能提供藥品檢驗報告及其行政處罰
第九節違法銷售處方藥、甲類非處方藥及其行政處罰
第十節違法設定藥品經營倉庫及其行政處罰
第十一節違反進口藥品管理規定及其行政處罰
第十二節違法以藥抵債及其行政處罰
第十三節違法代理銷售藥品及其行政處罰
第十四節違法儲存、運輸藥品及其行政處罰
第十五節向非法渠道銷售藥品及其行政處罰
第十六節違法經營疫苗行為及其行政處罰
第三章醫療機構實施藥品違法行為及其行政處罰
第一節違法配製製劑及其行政處罰
第二節違法銷售、調劑使用製劑及其行政處罰
第三節違法申請、變更製劑許可及其行政處罰
第四節違反藥品監管規範及其行政處罰
第四章實施藥品註冊違法行為及其行政處罰
第一節違法進行藥物臨床試驗、非臨床研究及其行政處罰
第二節報送虛假藥品註冊申報資料和樣品及其行政處罰
第三節出具虛假檢驗報告及其行政處罰
第四節藥品註冊行政主體的違法責任
第五章違反特殊管理藥品規定及其行政處罰
第一節違反麻醉藥品、精神藥品管理規範行為及其行政處罰
第二節違反醫療用毒性藥品管理規範行為及其行政處罰
第三節放射性藥品管理及其行政處罰問題
第四節違反麻黃素管理規範行為及其行政處罰
第六章其他藥品違法行為及其行政處罰
第一節違反藥品不良反應報告和監測管理規範行為及其行政處罰
第二節違法提供網際網路藥品信息服務行為及其行政處罰
第三篇醫療器械違法行為及其行政處罰
第一章違反醫療器械註冊規定及其行政處罰
第一節無註冊證書生產醫療器械及其行政處罰
第二節違法申請和騙取醫療器械註冊證書及其行政處罰
第三節違法使用醫療器械註冊證書及其行政處罰
第四節未依法辦理註冊證書變更手續及其行政處罰
第五節提供虛假臨床試用、臨床驗證報告及其行政處罰
第六節出具虛假檢測報告及其行政處罰
第七節其他違反醫療器械註冊規定行為及其行政處罰
第二章違法生產醫療器械及其行政處罰
第一節無證生產第二類、第三類醫療器械及其行政處罰
第二節生產不符合標準的醫療器械及其行政處罰
第三節違法使用《醫療器械生產企業許可證》及其行政處罰
第四節騙取《醫療器械生產企業許可證》及其行政處罰
第五節其他違反醫療器械生產規範行為及其行政處罰
第三章違法經營醫療器械及其行政處罰
第一節無證經營第二類、第三類醫療器械及其行政處罰
第二節擅自變更經營許可事項及其行政處罰
第三節違法申請、取得和使用經營許可證及其行政處罰
第四節非法渠道購進醫療器械及其行政處罰
第五節經營無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械及其行政處罰
第六節違反檢查驗收和購銷記錄製度及其行政處罰
第四章違法使用醫療器械及其行政處罰
第一節醫療機構從非法渠道購進醫療器械及其行政處罰
第二節醫療機構使用無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械及其行政處罰
第五章違反無菌器械監管規範行為及其行政處罰
第一節違法生產無菌器械行為及其行政處罰
第二節違法經營無菌器械行為及其行政處罰
第三節違法使用無菌器械行為及其行政處罰
第四篇團藥品醫療器械行政處罰的救濟程式
第一章藥品醫療器械行政處罰案件的行政複議
第一節被處罰人申請行政複議
第二節藥品監督管理部門複議答辯
第三節行政複議機關審理
第二章藥品醫療器械行政處罰案件的行政訴訟
第一節被處罰人提起行政訴訟
第二節藥品監督管理部門應訴
第三節人民法院審理和判決
第三章藥品醫療器械行政處罰的行政賠償
第三節人民法院審理行政賠償
第四節藥品監督管理部門的追償
第四章人民法院的強制行政執行
第一節藥品監督管理部門申請強制執行
第二節人民法院實施強制執行
第五篇藥品醫療器械行政處罰法律文書及其製作
第一章藥品醫療器械行政處罰文書及其製作
第一節《舉報登記表》及其製作
第二節《案件移送審批表》、《案件移送書》及其製作
第三節《立案申請表》及其製作
第四節《調查筆錄》及其製作
第五節《協助調查函》及其製作
第六節《現場檢查筆錄》及其製作
第七節《案件調查終結報告》及其製作、
第八節《先行登記保存物品審批表》、《先行登記保存物品通知書》及其製作
第九節《查封扣押物品審批表》、《查封扣押物品通知書》及其製作
第十節《物品清單》及其製作
第十一節《行政處理通知書》及其製作
第十二節《解除先行登記保存物品通知書》及其製作
第十三節《解除查封扣押物品通知書》及其製作
第十四節《案件合議記錄》及其製作
第十五節《重大案件集體討論記錄》及其製作
第十六節《撤案申請表》及其製作
第十七節《行政處罰事先告知書》及其製作
第十八節《陳述申辯筆錄》及其製作
第十九節《行政處罰審批表》及其製作
第二十節《行政處罰決定書》及其製作
第二十一節《當場行政處罰決定書》及其填寫
第二十二節《責令改正通知書》及其製作
第二十三節《送達回執》及其填寫
第二十四節《沒收物品憑證》及其製作
第二十五節《沒收物品處理審批表》及其製作
第二十六節《沒收物品處理清單》及其製作
第二十七節《延（分）期繳納罰沒款審批表》及其製作
第二十八節《行政處罰強制執行申請書》及其製作
第二十九節《行政處罰結案報告》及其製作
第二章藥品醫療器械行政處罰聽證文書及其製作
第一節《行政處罰聽證告知書》及其製作
第二節《行政處罰聽證申請書》及其製作
第三節《行政處罰聽證通知書》及其製作
第四節《行政處罰聽證延期通知書》及其製作
第五節《行政處罰聽證中止通知書》及其製作
第六節《行政處罰聽證終止通知書》製作
第七節《行政處罰聽證筆錄》及其製作
第八節《行政處罰聽證意見書》及其製作
第三章藥品醫療器械行政處罰複議文書及其製作
第一節《行政複議申請書》及其製作
第二節《行政複議案件登記表》及其製作
第三節《行政複議案件立案審批表》及其製作
第四節《行政複議不予受理決定書》及其製作
第五節《行政複議受理通知書》及其製作
第六節《行政複議答辯書》及其製作
第七節《行政複議告知書》及其製作
第八節《行政複議停止執行通知書》及其製作
第九節《行政複議調查筆錄》及其製作
第十節《行政複議中止通知書》及其製作
第十一節《行政複議終止通知書》及其製作
第十二節《行政複議審理決定延期通知書》及其製作
第十三節《行政複議案件結案審批表》及其製作
第十四節《行政複議決定書》及其製作
第四章藥品醫療器械行政處罰訴訟文書及其製作
第一節《行政起訴狀》及其製作
第二節《行政訴訟答辯狀》及其製作
第三節《行政抗訴狀》及其製作
第四節《行政訴訟申訴狀》及其製作
附錄藥品醫療器械行政處罰法律適用表
附錄1藥品行政處罰法律適用表
附錄2醫療器械行政處罰法律適用表
