第一章 總 則
第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位。第三條 國家食品藥品監督管理局對各級食品藥品監督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監督。
縣級以上食品藥品監督管理部門依據法定職責和工作許可權，負責本轄區內的藥品安全信用分類管理工作。
第四條 藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫療器械生產經營企業和研製單位的信用信息檔案，根據信用等級標準劃分信用等級，並按照信用等級給予相應的獎懲。
第五條 各省（區、市）食品藥品監督管理部門可以根據本轄區的實際情況，制定相應的具體實施方案，可根據轄區內的行業協會組織建設情況，發揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內容包括：（一）藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位登記註冊信息：單位名稱、註冊地址、生產（經營）地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業類型、生產經營範圍、生產經營方式、生產的具體品種、註冊資金、生產經營期限以及生產、經營許可證或相關證照編號等。
（二）對藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位的日常監管信息：食品藥品監督管理部門對藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位在開發、生產、經營藥品、醫療器械的日常監管中，發現的違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和政策規定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內容：
（一）藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位的商業秘密和技術秘密；
（二）藥品、醫療器械監督管理法律、法規、規章和各項政策調整範圍之外的行為。
第八條 各級食品藥品監督管理部門應根據工作許可權採集和記錄相關信用信息，並建立藥品安全信用信息檔案。
上級食品藥品監督管理部門應對下級食品藥品監督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監督。
第九條 各級食品藥品監督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應以行政處罰決定書、檔案通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位所在地省級食品藥品監督管理部門。
第十條 藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細緻核對相關內容。
第三章 信用等級
第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為：
（一）以是否有因違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；
（二）以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
第十三條 守信等級：正常運營的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位在一年內無違法違規行為。
第十四條 警示等級：
（一）因違法違規行為受到警告，被責令改正的；
（二）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級：
（一）因實施同一違法行為被連續警告、公告兩次以上的；
（二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫療器械廣告批准文號的。
第十六條 嚴重失信等級：
（一）連續被撤銷兩個以上藥品、醫療器械廣告批准文號的；
（二）被撤銷批准證明檔案、責令停產停業、暫扣生產（經營）許可證、暫扣營業執照的；
（三）藥品企事業單位拒絕、阻撓執法人員依法進行監督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；
（四）因違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規構成犯罪的。
第十七條 藥品安全信用等級採用動態認定的方法。食品藥品監督管理部門應當按照藥品安全信用等級劃分標準，對已經達到某一信用等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，作出相應的認定。
第十八條 被認定為警示等級的，在隨後一年內無違法違規行為的，調升到守信等級。
第十九條 被認定為失信等級的，在隨後一年內無違法違規行為的，調升到警示等級。
第二十條 被認定為嚴重失信等級的，在隨後一年內無違法違規行為的，調升到失信等級。
第四章 激勵與懲戒
第二十一條 食品藥品監督管理部門對被認定為守信等級的，給予政策支持；對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的，採取防範、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒。第二十二條 被認定為守信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，食品藥品監督管理部門可以：
（一）除專項檢查和舉報檢查之外，適當減少或者免除日常監督檢查的項目；
（二）定期公告其無違法違規行為的記錄；
（三）在法律、法規允許的範圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續。
第二十三條 被認定為警示等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，食品藥品監督管理部門可以：
（一）結案後進行回查；
（二）公示違法記錄。
第二十四條 被認定為失信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，食品藥品監督管理部門可以：
（一）結案後進行回查；
（二）增加日常監督檢查的頻次；
（三）公示違法記錄。
第二十五條 被認定為嚴重失信等級的藥品、醫療器械生產、經營企業和研製單位，食品藥品監督管理部門可以：
（一）結案後進行回查；
（二）列為重點監督檢查對象，進行重點專項監督檢查；
（三）增加日常監督檢查的頻次；
（四）公示違法記錄。
第五章 監督和責任
第二十六條 各級食品藥品監督管理部門應當充分運用監督管理手段，建立並實施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設中發揮推動、規範、監督、服務作用。第二十七條 違反本規定，採集、記錄、公示的信息不真實，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關規定追究具體責任人和主管領導的責任。
第六章 附 則
第二十八條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。第二十九條 本規定自發布之日起施行。
熱點問答
一、涉及食品藥品相關問題的投訴舉報應向哪些部門反映？
食品藥品質量安全投訴舉報受理辦理流程7.對違法廣告的處罰，由工商行政管理部門負責。
二、如何查詢各類產品（普通食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械）的真偽？普通食品：建議您訪問國家食品藥品監督管理總局網站“數據查詢”中選擇食品資料庫進行查詢；藥品：所有藥品都必須具有國家核發的批准文號。公眾可訪問國家食品藥品監督管理總局網站，在“數據查詢”選擇相應的資料庫進行查詢。
醫療器械：醫療器械必須具有經過食品藥品監督管理部門審批的醫療器械註冊證。查詢三類醫療器械產品註冊信息，可訪問國家食品藥品監督管理總局網站醫療器械資料庫進行查詢；查詢一、二類產品註冊信息，可登錄產品生產企業所在地省級食品藥品監督管理局網站資料庫查詢。
保健食品：所有的保健食品都必須有批准文號（有“小藍帽”標識）。建議您在國家食品藥品監督管理總局網站“數據查詢”中選擇相應的資料庫進行查詢；
化妝品：特殊用途化妝品是指用於育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。生產特殊用途的化妝品，必須經國家食品藥品監督管理總局批准，取得批准文號後方可生產。所有特殊用途的化妝品和進口化妝品都必須具有國家核發的批准文號，公眾可訪問國家食品藥品監督管理總局網站，在“數據查詢”欄目中選擇化妝品資料庫進行查詢。
三、公眾購藥用藥應該注意哪些事項？
在這要提醒大家，購藥用藥，一定要牢記“十要”、“十不要”。
“十要”：一要到有藥品經營許可證的藥店或正規醫療機構購藥；二要認準“國藥準字”的藥品批准文號，進口藥品應當認準進口藥品註冊證號或醫藥產品註冊證號，標示為“國食健字”、“衛食健字”、“衛消字”的不是藥品；三要仔細查看藥品標籤或說明書，包括適應證或功能主治、用法用量、規格、禁忌、不良反應、注意事項、生產日期、產品批號、有效期、貯藏等，並在藥師或者醫生指導下購買使用；四要保管好購藥憑據以及藥品包裝和說明書等，以便藥品出現質量問題時進行投訴舉報；五要憑執業醫師處方方可購買、使用處方藥；六要遵醫囑或按照藥品說明書按時按量服用藥品；七要合理使用抗菌藥物，原則上能口服的儘量不肌內注射，能肌內注射的儘量不靜脈注射，能用窄譜的不用廣譜，能單用的不聯用，能用低價的就不用昂貴的；八要注意藥品不良反應觀察，如發生不良反應要及時停止服用，並向藥店或醫療機構反映；九要定期清查家庭備用藥品，凡是超過有效期、變質的藥品應及時清理；十要及時向食品藥品監督管理部門投訴舉報生產、經營假劣藥品的違法行為。
“十不要”：一不要輕信所謂專家義診、講座、患者“現身說法”、“免費體檢”等手段變相銷售藥品的誘導；二不要將保健食品、保健品、消毒產品、化妝品等非藥品當作藥品；三不要認為貴藥、新藥、進口藥一定比便宜藥、老藥、國產藥好；四不要輕信廣告宣傳；五不要通過網際網路購買處方藥；六不要通過寄遞途徑購買處方藥；七不要使用過期、失效、變質的藥品；八不要隨意丟棄超過有效期、變質的藥品；九不要將藥品出售給私下“收購”人員，以免流入非法渠道，危害他人；十不要同時服用多種藥物，服用處方藥應遵醫囑。
四、網上購藥，應如何確定網站的合法性？
網站售藥需取得食品藥品監管部門頒發的《網際網路藥品信息服務許可證》和《網際網路藥品交易服務許可證》。公眾可訪問國家食品藥品監督管理總局網站，在“數據查詢”選擇相應的資料庫進行查詢。即：國家食品藥品監督管理總局網站“數據查詢”→其他→網際網路藥品交易服務資料庫。
同時，鑒於當前通過網際網路購藥存在較大風險，國家食品藥品監督管理總局在網站首頁“專題專欄”中開設了“網上購藥安全警示”欄目，定期發布《網際網路購藥安全警示公告》，宣傳網際網路購藥的有關注意事項，避免上當受騙。
五、典型騙術和案例
案例一李先生的岳母患有帕金森病，多年未能好轉。某天，李先生從一個網站的廣告上看到某國家級醫學科學研究院生產的藥品可以治療帕金森病，並在網站的廣告上發現自稱某三甲醫院周主任的電話，遂與該主任進行聯繫，訂購了一個療程的藥。收到藥品後，李先生岳母嚴格按照說明書開始服用，第一天晚上其岳父就發現老伴已經糊塗了，於是給周主任打電話詢問原因，被告知屬於正常反應，可以繼續服用。此時，家人懷疑該藥可能是假藥，立即聯繫周主任，要求退藥退款，未果。後經食品藥品監管部門核查，該網站為違法售藥網站，藥品是假藥。
溫馨提示：只有同時具有網際網路信息服務證書和網際網路藥品交易服務證書的網站才能夠對公眾銷售藥品。目前，全國能從事這類業務的網站只有200多家，消費者可訪問國家食品藥品監督管理總局網站（網址：wwwcfdagovcn），在數據查詢欄選擇相應的資料庫進行核實。
案例二天津的王大爺患有高血壓，所住的社區最近開了一家“高壓電位治療儀免費體驗店”，工作人員每天定時定點給體驗人群講課，宣稱可以有效治療失眠、高血壓、糖尿病、心腦血管疾病等，強調“不賣產品，只做宣傳”，吸引了大批老年人去體驗，王大爺就是其中一個。體驗了一段時間之後，銷售人員動之以情曉之以理說服了王大爺，他以“內部折扣價”3600元的價格買下了這台機器。王大爺的兒女得知後擔心父親受騙，在網上查詢後發現此治療儀根本未經註冊，屬於假冒醫療器械，但是王大爺不肯相信查詢結果，每天堅持用足40分鐘，任憑如何勸說也無用，並停服醫院開具的高血壓藥，結果導致突發腦溢血，經醫院搶救方轉危為安。
溫馨提示：請不要輕信各種以免費體驗店、講座等形式宣傳的“治療儀器”功效，購買前請確定產品是否屬於正規註冊的醫療器械，並應到持有《醫療器械經營企業許可證》的商家選購。
案例三寧夏的王老太在北京某電視台看到廣告推銷降糖保健神茶，並贈送冬蟲夏草。打電話諮詢時，對方自稱是某部隊醫院的李主任（010-5357××××），推薦其購買降糖保健神茶，並表示該茶具有降糖神效。王老太購買並飲用，第一天就開始出現腹瀉症狀，停藥後該症狀持續近一個月，聯繫對方退貨，對方始終不接電話。
溫馨提示：保健食品不是藥品，不能聲稱有治療功效。消費者特別是老年人在選購保健食品時，要注意五大非法宣傳陷阱：一是“藥到病除”不可信；二是“健康講座”為促銷；三是“免費活動”為洗腦；四是“權威證明”屬虛構；五是“專家義診”是騙局。
案例四家住西安的李阿姨患有子宮肌瘤，最近在廣播中聽到了一個“中國中醫科學研究院的老專家”做的食療方法宣傳，宣稱用十餘種生活中常見的食材磨成粉，進行不同比例的調配，即可治癒不同的疾病。專家在廣播中勸導老年人有病不要去醫院，不要服藥，因為“是藥三分毒”，只需每天堅持用此食療方法，多年疾病均可痊癒，並在節目中留下了諮詢電話。李阿姨撥打電話“諮詢”時，專家承諾三個療程子宮肌瘤自動吸收。李阿姨服用了三個月，發現病情毫無起色，再打電話過去，已無法接通。
溫馨提示：很多不法商家會以“藥品有副作用”為名，對普通食品進行虛假宣傳，誇大各種治療功效。雖然食補安全，但是有疾病還是要看醫生，遵醫囑、按時用藥才有效。
案例五天津的劉先生是一位糖尿病患者，某天在天津養生堂節目中看到糖尿病治療儀的效果很好，就電話購買了一台。劉先生打電話諮詢使用方法時，被一位自稱退休醫生的人大力推薦可配合藥品一起使用增加療效，劉先生於是購買了3800元的藥品。儀器和藥品共同使用了一段時間之後，其發現糖尿病沒有絲毫好轉，再次聯繫“醫生”時，又被先後三次誘導推銷了各種輔助性的藥品總計一萬多元。最後一次，劉先生意識到可能上當了，未再購買。但苦於被電話騷擾，只好又斥3000多元買了一個療程藥品。目前該“醫生”仍然每三、五天就致電劉先生，向其推銷各種藥品，嚴重擾亂了劉先生的正常生活。據了解，所謂的“藥品”其實為“醫生”自配，且使用的是買來的藥瓶。無疑，劉先生陷入了騙子非法行醫+賣假醫療器械+賣假藥的騙局。
溫馨提示：一、切勿輕信廣告宣傳效果，應在購買之前查詢產品真偽。二、發現問題應及時向監管部門投訴舉報，切勿一錯再錯。
