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作 者： 黃庶亮 編
叢 書 名：
出 版 社： 中國醫藥科技出版社
ISBN：9787506747073
出版時間：2010-09-01
版 次：1
頁 數：412
裝 幀：平裝
開 本：16開
所屬分類：圖書 > 法律 > 行政法
內容簡介
《藥事法規概論》以我國現行的藥事法規為主線，結合藥學、法學等相關學科知識，全面系統地介紹了藥事法規的發展歷史與現狀，藥品研製、生產、經營、使用和監督管理方面的行為規範，對藥品、藥品質量、假劣藥品等概念及藥品安全問題進行了有益的探討，內容上理論與實踐相結合。
《藥事法規概論》可作為高等醫藥院校教材，適合食品藥品監督管理系統培訓使用，也可供從事藥品研製、生產、經營、臨床使用的廣大醫藥工作者學習參考。
目錄
第一章 緒論
第一節 藥事的形成與發展
一、藥事有關概念
二、國外藥事管理髮展簡史
三、我國藥事管理的發展歷程
第二節 藥事法規體系
一、藥事法規的淵源
二、《藥品管理法》及其實施條例的特點
三、《藥品管理法》立法宗旨和適用範圍
第三節 國家藥物政策與相關制度
一、醫藥衛生改革與發展的相關政策
二、國家藥物政策
三、國家基本藥物制度
四、城鎮醫藥衛生體制改革
五、農村藥品市場管理
六、國家發展藥品行業的政策
第二章 藥事管理體制
第一節 藥事組織
一、藥事組織的概念
二、藥事組織的特點
三、藥事組織的分類
第二節 藥品監督管理組織
一、藥品監督管理組織體系
二、國家食品藥品監督管理局的職能
三、國家食品藥品監督管理局的主要直屬事業機構
第三節 藥品監督管理相關部門與組織
一、藥品監督管理的相關部門
二、藥事社團組織
第四節 藥學技術人員
一、概述
二、執業藥師考試
第三章 藥品
第一節 藥品的定義與分類及特性
一、藥品的定義與名稱
二、藥品的分類
三、藥品的特性
第二節 藥品質量
一、藥品質量的相關概念與特徵
二、藥品標準
三、藥品質量監督管理
四、假劣藥品的概念
五、藥品質量與藥品安全
第三節 藥品不良反應監測
一、藥品不良反應的定義與分類
二、藥品不良反應監測管理
三、藥品品種的整頓與淘汰
第四章 藥品管理
第一節 藥品分類管理
一、藥品分類管理的發展歷程和意義
二、非處方藥的管理
三、處方藥的管理與轉換評價
第二節 藥品標識管理
一、藥品標識的概念和作用
二、藥品包裝的管理
三、藥品標籤和說明書的管理
四、藥品批准文號等標識的管理
第三節 藥品廣告與價格管理
一、藥品廣告概述
二、藥品廣告管理
三、藥品價格管理
第五章 特殊管理藥品的管理
第一節 特殊管理藥品的範疇與特點
一、特殊管理藥品的品種及分類
二、特殊管理藥品的特點
三、麻醉藥品和精神藥品濫用的危害
第二節 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、麻醉藥品和精神藥品的監督管理部門
二、麻醉藥品和精神藥品的種植、研究和生產
三、麻醉藥品和精神藥品的經營及使用
第三節 醫療用毒性藥品和放射性藥品的管理
一、醫療用毒性藥品管理
二、放射性藥品管理
第四節 特殊管制藥品的管理
一、戒毒藥品的管理
二、興奮劑的管理
三、易製毒化學品的管理
四、生物製品及血液製品管理
五、其他
第六章 中藥管理
第一節 中藥與中藥資源
一、中藥的概念和種類
二、中藥的地位和作用
三、中藥資源管理
第二節 中藥材生產質量管理規範
一、《中藥材生產質量管理規範》的主要內容
二、中藥材生產質量管理規範的認證
第三節 中藥飲片與中藥品種保護
一、中藥飲片質量管理
二、中藥品種保護
第四節 中藥現代化
一、中藥現代化歷程
二、中藥現代化發展綱要的主要內容
三、中醫藥創新發展規劃綱要
第七章 藥品研究與註冊管理
第一節 藥物非臨床研究質量管理規範
一、人員與設施
二、研究工作的標準操作規程和實施
三、藥物非臨床研究質量管理規範認證
第二節 藥物臨床試驗質量管理規範
一、臨床試驗前的準備與權益保障
二、有關人員的職責
三、臨床試驗數據資料管理
四、臨床試驗管理
五、藥物臨床試驗機構的資格認定
第三節 藥品註冊管理
一、概述
二、新藥註冊
三、仿製藥註冊
四、進口藥品註冊與藥品進口管理
五、補充申請與藥品再註冊
第八章 藥品生產管理
第一節 藥品生產與藥品生產企業
一、藥品生產的特點與要求
二、藥品生產企業的開辦
三、藥品生產質量管理規範
第二節 《藥品生產質量管理規範》主要內容
一、人員與管理制度
二、廠房與設施
三、設備、物料與衛生
四、不同藥品生產管理的特殊要求
第三節 藥品生產監督管理
一、藥品生產質量管理規範認證
二、《藥品生產許可證》管理
三、藥品委託生產
四、監督檢查
第九章 藥品經營管理
第一節 藥品經營與藥品經營企業
一、藥品經營
二、藥品經營企業分類
第二節 《藥品經營許可證》管理
一、《藥品經營許可證》的申請與審批
二、《藥品經營許可證》的變更、換髮與監督檢查
第三節 藥品經營質量管理規範
一、藥品批發的質量管理
二、藥品零售的質量管理
三、藥品經營質量管理規範認證
第四節 藥品流通和信息服務管理
一、藥品流通監督管理
二、網際網路藥品信息服務管理
第十章 醫療機構藥事管理
第一節 醫療機構及其藥學部門
一、醫療機構
二、醫療機構的藥學部門
第二節 醫療機構製劑管理
一、醫療機構製劑註冊
二、醫療機構製劑配製監督管理
三、醫療機構製劑配製質量管理規範
第三節 藥品供應與調劑管理
一、藥品供應管理
……
第十一章 醫療器械管理
第十二章 法律責任
附錄
前言
藥事法規是藥事管理髮展到高級階段的產物，隨著藥事管理的法制化進程，為了保證藥品的質量和用藥安全有效，各國都制定頒布了法律、法規、規章，組成藥事法規體系。藥事管理學往往以相當大的篇幅介紹藥事法規的內容，近年來，藥事法規開始從藥事管理學中分離出來，形成了法學、藥學、管理學、經濟學等學科相互滲透，相互融合的一門新的邊緣學科，逐步成為藥品研製、生產、經營、臨床使用和監督管理人員必須學習、熟悉的一門知識，也成為高等醫藥院校學生需要學習的一門重要課程。本書試圖以我國現行的藥事法規為主線，結合藥學、法學等相關學科知識，全面系統地介紹藥事法規的發展歷史與現狀，介紹藥品研製、生產、經營、使用和監督管理方面的行為規範，內容上力求理論與實踐相結合，通俗易懂。本書可作為高等醫藥院校的教材，也適合食品藥品監督管理系統培訓使用；同時，可供從事藥品研製、生產、經營、臨床使用的廣大醫藥工作者學習參考。
本書編寫人員及編寫分工如下：黃庶亮編寫第二章 、第六章 ：余萬里編寫第一章 、第三章 ；羅傑編寫第七章 、第十二章 ；張偉編寫第八章 、第十章 ；林強編寫第九章 、第十一章 ；楊宇、李琴編寫第四章 、第五章 。
本書雖然對藥品、藥品質量、假劣藥品定義等概念及藥品安全問題進行了有益的探討，但由於作者水平有限且時間倉促，對我國藥事法規存在的問題和對策尚未深入研討：同時，書中難免有錯誤和不妥之處，敬請廣大讀者、醫藥界和藥品監督管理同仁不吝賜教。
