成份
本品為複方製劑，其組分為：每片含對乙醯氨基酚500mg和帕馬溴25mg。
性狀
本品為白色片或類白色片。
適應症
本品適用於暫時性緩解經前期及月經期間的腹痛、頭痛、水腫、腫脹等經前期綜合症不適症狀。
規格
每片含對乙醯氨基酚500mg與帕馬溴25mg。
用法用量
成人及12歲以上兒童為每次2片，一日3次，或遵醫囑。12歲以下的未成年人禁用。
不良反應
臨床試驗期間常見的與氨酣帕馬溴相關的不良事件為：噁心、嘔吐、嗜睡、頭暈、腹瀉、腹痛、無力、月經提前等；少數病例可發生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、白細胞減少、轉氨酶升高。對乙醯氨基酚在臨床使用中偶爾可引起噁心、嘔吐、出汗、腹痛、皮膚蒼白等，少數病例可發生過敏性皮炎（皮疹、皮膚瘙癢等）、粒細肥缺乏、血小板減少、高鐵血紅蛋白血症、貧血、肝腎功能損害等，很少引起胃腸道出血。
禁忌
1．嚴重肝腎功能不全，溶血性貧血及對本品某一成份過敏者禁用。
2．酒精、安眠藥、鎮痛劑或其他精神藥物中毒者禁用。
3．不得和其它任何含有時乙醯氨基酚的藥物合用。
4．12歲以下的未成年人禁用。
注意事項
1．肝腎功能不全者、心臟疾患者酌情減量使用或慎用。
2．不得與單胺氧化酶抑制劑同用。
3．對阿司匹林過敏者一般對本品不發生過敏反應。但有報告在因阿司匹林過敏發生哮喘的病人中少數病人可在服用本品後發生支氣管痙攣。
4．酒精中毒、患肝病或病毒性肝炎時，本品有增加肝臟毒性的危險，應慎用。
5．腎功能不全者長期大量使用本品，有增加腎臟毒性的危險，應慎用。
6．疼痛加劇或疼痛超過10天者慎用。
7．服用本品後出現新的不適症狀或紅斑或水腫症狀持續存在應立即停藥並向醫生諮詢。
8．本品僅為對症治療藥，在使用本品的同時，應儘可能進行病因治療。
9．對診斷的干擾：
（1）血糖測定，套用葡萄糖氧化酶/過氧化酶法測定時可得假性低值，而用已糖激酶/6-磷酸脫氫酶法測定時則無影響；
（2）血清尿酸測定，套用磷鎢酸法測定時可得假性高值；
（3）測定尿5-羥吲哚醋酸（5-HIAA），用亞硝基奈酚試劑作定性過篩試驗時可得假陽性結果，定量試驗不受影響；
（4）肝功能試驗，大劑量或長期使用時，凝血酶原時間、血清膽紅素、LDH、血清轉氨酶均可增高。
（5）使用YSI葡萄糖分析儀時可出現假陽性結果。
兒童用藥
12歲以下的未成年人禁用。
藥物相互作用
（l）長期飲酒或合用鎮靜劑，鎮痛藥或其它精神藥物其它肝酶誘導劑、尤其是套用巴比妥類或抗驚厥藥的患者，會引起急性中毒，長期或大量合用本品時，更有發生肝臟毒性的危險。
（2）本品與氯黴素合用，可延長後者的半衰期，增強其毒性。
（3）與抗凝血藥合用，可增強抗凝血作用，故要調整抗凝血藥的用量。
（4）長期大量與阿司匹林或其他非甾體抗炎藥合用時，有明顯增加腎毒性的危險。
（5）本品與抗病毒藥齊多夫定合用時，可增加其毒性，應避免同時套用。
（6）本品與中樞神經系統抑制劑（如安定）合用時有強化鎮靜作用和鎮痛作用，應適當減量，與巴比妥類藥物合用可延長麻醉時間。
藥物過量
對乙醯氨基酚服用過曼時，可很快出現噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、厭食、多汗等症狀，且可持續24小時。2～4天內可出現肝功能損害，表現為肝區疼痛、肝腫大或黃疸。第4～6天可出現明顯的肝功能衰竭以及凝血障礙、消化道出血、DIC、低血糖、酸中毒、心律失常、心衰或腎小管壞死。曾有報導一次服用8g～15g可致嚴重肝壞死，並於數日內死亡。解救應及時洗胃或催吐，給予拮抗劑N-乙醯半胱氨酸（開始時按體重給予140mg/Kg口服，然後70mg/kg每4小時1次；共17次；病情嚴重時可靜脈給藥，將藥物溶於5%葡萄糖溶液20Om1中靜滴）或口服甲硫氨酸，對肝臟有保護作用。不得給活性炭，因它可影響解救藥的吸收。拮抗劑宜儘早套用，12小時內給藥療效滿意，超過24小時則療效較差。同時還應給予其他療法，如血液透析等。
藥理毒理
氨酚帕馬溴片為解熱鎮痛藥對乙醯氨基酚和利尿劑帕馬溴組成的複方製劑。對乙醯氨基酚通過提高痛閾而產生鎮痛作用，帕馬溴遇過利尿作用緩解水瀦留。二者合用可暫緩解輕度疼痛以及經前期和月經期相關症狀。
藥代動力學
在國內開展了藥代動力學研究，結果顯示健康成人空腹單次口服本品2片（對乙醯氮基酚1000mg和帕馬溴50mg），服藥後，對乙醯氨基酚約1.75±0.678小時血藥濃度達峰值，其值約為22.393±6.855mg/L，消除半衰期約為2.310±0.504小時。帕馬溴約1.375±0.974小時血藥濃度達峰值，其值約為5.220±1.113mg/L，除半衰期約為14.982±4.270小時。受試者口服氨酚帕馬溴片後的對乙醯氨基酚尿藥排泄高峰大多於給藥後4小時內達峰，24小時尿排率為6.03±3.03%；帕馬溴尿藥排泄高峰大多於給藥後6小時內達峰，24小時尿排率為66.46±15.05%。多次給藥藥代結果顯示：口服本品一次2片，一天3次，連續6天的達穩態後對乙醯氨基酚的平均血藥濃度為8.63±1.19μg/ml穩態峰濃度約為28.18±6.2μg/ml，達蜂時間為0.72土0.34h，穩態AUC為69.06±9.52μg·h/ml；達穩態後帕馬溴的平均血藥濃度為5.87土4.14μg/ml，穩態峰濃度為9.81土5.93μg/ml，達峰時間為0.62±0.21h，穩太AUC為46.93±33.11μg·h/ml。提示兩者藥代無相互影響，多次給藥來發現明顯蓄積作用。
貯藏
密封，乾燥處保存。
包裝
藥品包裝PTP鋁箔、藥用PVC硬片泡罩包裝，6片/板/盒；6片/板2板/盒；6片/板4板/盒。
有效期
24個月
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準YBH12412008
批准文號
國藥準字H20080687
生產企業
樂普藥業股份有限公司
核准日期
2008年12月23日
