肝達康片

肝達康片,主要成分北柴胡、白芍、當歸、茜草等,薄膜衣片,有疏肝健脾,化瘀通絡的功效,適應於慢性B型肝炎具肝鬱脾虛兼血瘀證候者等病症。

基本信息

肝達康片
拼音名:Gandakang Pian
英文名:書頁號:X12-23
標準編號:WS3-048(Z-007)-96(Z)
批准文號:(94)衛藥準字Z-27號
【處方】 北柴胡(醋炙) 白芍(醋炙) 當歸(酒炙) 茜草 白朮(麩炒) 茯苓 鱉甲(醋炙) 湘曲 黨參 白茅根 枳實(麩炒) 青皮(麩炒) 砂仁 地龍(炒) 甘草 
【性狀】 本品為薄膜衣片,除去薄膜衣後呈棕褐色或黑褐色;氣香,味微苦鹹。 
【鑑別】 (1)取本品10片,研細,置揮髮油提取器中,從刻度管加水70ml、石油醚(60~90℃)2ml,蒸餾30分鐘,分取石油醚層,揮乾,殘渣滴加5%香草醛硫酸溶液數滴, 即顯紫堇色。 (2)取本品20片,除去包衣,研細,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液加在預先處理好的中性氧化鋁柱(100~200目,5g,內徑10~15mm)上,用40%甲醇溶液100ml洗脫,收集洗脫液,置水浴上蒸乾,殘渣加水15ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次15ml,合併正丁醇液,用水洗滌2次,每次15ml,棄去水液,取正丁醇液置水浴上蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解。另取芍藥甙對照品,加甲醇製成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-甲酸(8:2:0.1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中, 在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色斑點。 (3)取北柴胡對照藥材1g,加甲醇10ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別](2)項下的供試品溶液與上述對照藥材溶液各2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以醋酸乙酯-乙醇-水(18:2:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴 以1%對二甲氨基苯甲醛乙醇溶液-10%硫酸溶液(1:1)的混合液,在105℃烘烤數分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫外光燈(365nm)下顯相同顏色的螢光斑點。 (4)取本品20片,除去包衣,研細,加乙醚30ml,浸漬過夜,濾過,濾液揮乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取枳實對照藥材0.5g,加乙醚15ml,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl,對照藥材溶液10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以環己烷-丙酮(10:3)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品藥材色譜相應的位置上,顯三個相同顏色的螢光斑點。 (5)取本品15片,除去包衣,研細,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸乾,殘渣加水100ml與鹽酸1ml,加熱煮沸15分鐘,放冷,用乙醚振搖提取3次,每次15ml,合併乙醚液,揮乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取茜草對照藥材1g,加甲醇20ml,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以二甲苯-甲酸乙酯-正己烷-甲醇-甲酸(20:10:8:0.5:1)為展開劑,展開,取出,晾乾。噴以20%氫氧化鈉的50%乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯三個以上相同顏色的斑點。 
【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄I D)。 
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料;以甲醇-水(20:80)為流動相;檢測波長為230nm。理論板數按芍藥甙峰計算,應不低於1000。 對照品溶液的製備 取經五氧化二磷真空乾燥24小時的芍藥甙對照品約5mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含芍藥甙0.1mg)。 供試品溶液的製備 取本品10片,除去薄膜衣精密稱定,研細,取約0.5g,精密稱定,置25ml量瓶中,加正庚烷20ml,超聲處理30分鐘,靜置約15分鐘,緩緩傾去正庚烷液,殘留物加甲醇約20ml,超聲處理30分鐘,放冷至室溫,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,即得。 測定法 精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,測定,計算,即得。 本品每片含芍藥甙(C25H28O14)不得少於1.56mg。 
【功能與主治】 疏肝健脾,化瘀通絡。適用於慢性B型肝炎(慢性活動性及慢性遷延性肝炎)具肝鬱脾虛兼血瘀證候者,證候特點為:疲乏納差,脅痛腹脹,大便溏薄,脅下痞塊,舌色淡或色暗有瘀點,脈弦緩或澀。 
【用法與用量】 口服,一次8~10片,一日3次,一個月為1療程。可連續使用3個療程。 
【不良反應】 偶見服藥後腹脹、噁心,停藥後症狀可消失。 
【注意】 孕婦慎用。 
【規格】 每片含生藥1.04g 
【貯藏】 密封,置陰涼乾燥處。

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