產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2009.03.03有效期截止日2013.03.02
備註變更內容：生產企業註冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2011.01.06
生產廠商名稱（英文）Beckman Coulter，Inc.生產廠地址（中文）250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產場所1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA生產國（中文）美國
產品名稱（中文）總β亞單位人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發光法)產品名稱（英文）Access Total β hCG
規格型號2×50個測試/盒產品標準YZB/USA 0251-2009
