粒度測定法
附錄ⅨE粒度測定法
本法用於測定藥物製劑的粒子大小或限度。
第一法(顯微鏡法)
本法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的長度表示。
目鏡測微尺的標定用以確定使用同一顯微鏡及特定倍數的
物鏡、目鏡和鏡筒長度時，目鏡測微尺上每一格所代表的長度。
將鏡台測微尺置於顯微鏡台上，對光調焦，並移動測微尺於
視野中央；取下目鏡，旋下接目鏡的目鏡蓋，將目鏡測微尺放人
目鏡筒中部的光欄上(正面向上)，旋上目鏡蓋後返置鏡筒上。此
時在視野中可同時觀察到鏡台測微尺的像及目鏡測微尺的分度小
格，移動鏡台測微尺和旋轉目鏡，使兩種量尺的刻度平行。令左
邊的“0”刻度重合，尋找第二條重合刻度，記錄兩條刻度的讀
數，並根據比值計算出目鏡測微尺每小格在該物鏡條件下所相當
的長度(μm)，由於鏡台測微尺每格相當於10μm，故目鏡測微尺
每1小格的長度為：
10×相重區間鏡台測微尺的格數÷相重區間目鏡測微尺的格數
當測定時要用不同的放大倍數時，應分別標定。
測定法取供試品，用力搖勻，黏度較大者可按該藥品項下
的規定加適量甘油溶液(1→2)稀釋，取1～2滴，照該劑型或該藥
品項下的規定，量取供試品，置載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓使
顆粒分布均勻，注意防止氣泡混入，半固體可直接塗在載玻片上，
立即在50～100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野，應無凝聚現象，
並不得檢出該品種項下規定的50μm及以上的粒子。再在200～500
倍的顯微鏡下檢視該劑型或藥品規定的視野內的總粒數及規定大
小的粒數，並計算其所占比例(％)。
第二法(篩分法)
1．單篩分法稱取各藥品項下規定的供試品，置規定號的藥
篩內，篩上加蓋並在篩下配有密合的接受容器。按水平方向旋轉
振搖至少3分鐘，並不時在垂直方向輕叩篩。取篩下的顆粒及粉末，
稱定重量，計算其所占比例(％)。
2．雙篩分法取單劑量包裝的5包(瓶)或多劑量包裝的1包(
瓶)，稱定重量，置該劑型或該藥品規定的藥篩中，保持水平狀態
過篩，左右往返，邊篩動邊拍打3分鐘。取不能通過小號篩和能通
過大號篩的顆粒及粉末，稱定重量，計算其所占比例(％)。
