福建省衛生廳通知
福建省衛生廳關於印發《福建省放射診療許可證發放管理辦法》的通知
閩衛法監〔2007〕146號
各設區市衛生局、省衛生廳衛生監督所、省職業病與化學中毒預防控制中心：
為了貫徹實施衛生部《放射診療管理規定》（衛生部令第46號），進一步加強放射診療工作的監管，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者的健康權益，加強放射衛生監督管理工作，我廳制定了《放射診療許可證發放管理辦法》，現印發給你們，請認真貫徹執行。並就有關事項通知如下：
一、各級衛生行政部門要按照《放射診療管理規定》要求，組織開展放射診療許可工作。凡是開展放射診療工作的醫療機構，應當按照開展的放射診療許可分級管理原則，分別向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請，經衛生行政部門審查合格批准，發給《放射診療許可證》。併到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續後，方可開展許可範圍內的放射診療工作。
二、新、改、擴建放射診療建設項目職業病危害預評價、職業病危害控制效果評價應當由依法取得建設項目職業病危害評價（放射防護）資質的職業衛生技術服務機構承擔。由省級衛生行政部門負責備案、審核、審查和竣工驗收的放射診療建設項目，其職業病危害預評價、職業病危害控制效果評價由依法取得衛生部建設項目職業病危害評價（放射防護）甲級資質或福建省衛生廳建設項目職業病危害評價（放射防護）乙級資質的職業衛生技術機構承擔。設區市衛生行政部門可根據本地區的實際情況確定。
三、凡是2007年6月30日前已開展放射診療工作的醫療機構，要對照《放射診療管理規定》的要求進行自查，落實放射診療管理的各項制度，對存在的問題進行整改和完善。同時，應委託有資質的機構進行職業病危害控制效果評價，並向相應的衛生行政部門申請《放射診療許可證》。衛生行政部門要加強對放射診療許可的指導和督查工作。我省二級以上醫院（含二級）2008年3月1日起仍未取得《放射診療許可證》的，不得再從事放射診療工作；其餘從事放射診療工作的醫療機構2008年9月1日未取得《放射診療許可證》的，不得再從事放射診療工作。
對於2007年6月30日前已開展放射診療工作的項目，不再補做職業病危害預評價。
四、各級衛生行政部門要嚴格按照衛生部有關放射診療管理的規定和衛生部《關於加強放射衛生防護監督管理工作的通知》（衛監督發〔2005〕485號）精神，加強監督管理工作。對於違反《職業病防治法》和《放射診療管理規定》行為的，要依法要求整改，對情節嚴重的應當依法予以處罰。
五、福建省衛生廳行政許可受理室負責省級衛生行政部門放射診療許可項目；委託福建省職業病與化學中毒預防控制中心負責放射診療許可的資料審查，並進行現場審核。
六、放射衛生監管是政策性和技術性很強的工作。各級衛生行政部門要加強放射衛生技術和放射衛生防護監督管理隊伍、機構的建設，努力提高我省放射衛生的管理水平。各級衛生行政部門、衛生監督機構、疾病預防控制機構和醫療機構應協調一致，建立良好的協作關係。各醫療機構要加強對放射診療服務項目的管理，嚴格依法執業，強化業務培訓，努力提高放射診療服務水平。
福建省衛生廳
二○○七年七月十八日
福建省衛生廳放射診療許可證發放管理辦法
第一章 總 則
第一條 為實施《放射診療管理規定》，規範放射診療許可證發放工作，根據《衛生行政許可管理辦法》等有關法規的規定，結合我省實際情況，制定本辦法。
第二條 縣級以上人民政府衛生行政部門遵照本辦法，負責辦理《放射診療許可證》的相關事宜，依法履行對放射診療許可的監督管理職責。
第三條 放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第四條 《放射診療許可證》的發放，應當遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構名稱、地點、受理和批准條件、受理時間和審批期限等事項。
第二章 申請與受理
第五條 醫療機構按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛生行政部門提出許可申請：
（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫療機構，向所在地縣級衛生行政部門提出申請。
（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫療機構，向設區市衛生行政部門提出申請。
（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、後裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫學工作的醫療機構，向省級衛生行政部門提出申請。
凡增加放射診療項目的醫療衛生機構，應根據增加的項目向相應的衛生行政部門提出增項。若增加的項目屬於上一級衛生行政部門審批，則應向上一級衛生行政部門申請辦理新證。
第六條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前按照分級管理的要求，向相應的衛生行政部門提交下列材料，申請進行建設項目衛生審查。
1、建設項目職業病危害預評價審核申請書；
2、建設項目立項審批證明（複印件）；
3、職業病危害預評價報告書；
4、涉及到立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
5、評價機構資質證明（複印件）。
第七條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；並向原預評價報告審批的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收。
（1）建設項目竣工衛生驗收申請；
（2）建設項目衛生審查資料；
（3）職業病危害控制效果放射防護評價報告；
（4）放射診療建設項目驗收報告。
（5）涉及到立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的控制效果評價技術審查意見和設備檢測報告。
（6）評價機構資質證明（複印件）。
第八條 醫療機構申請放射診療許可時，應當提供如下申請材料：
申請材料主要包括：
（一）放射診療許可申請表（附1）；
（二）《醫療機構執業許可證》（複印件）或《設定醫療機構批准書》（複印件）；
（三）放射診療工作人員專業技術職務任職資格證書（複印件）；
（四）放射診療設備清單。
（五）經衛生行政部門審批的職業病危害評價檔案。
其中（一）和（四）需同時提交電子版。
需提供的其他材料：
（一）納入大型醫用設備配置管理的放射診療設備，尚需提交大型醫用設備配置許可證明檔案（複印件）；
（二）《輻射安全許可證》（複印件）；
（三）本年度放射診療設備防護性能檢測報告（複印件）；
（四）放射防護管理機構（或組織）、放射防護管理人員名單；
（五）放射防護管理制度；
（六）按照法律法規要求需要技術準入的項目，要提供相關準入批准檔案；
（七）衛生行政部門要求提供的其他材料。
以上申請材料均應真實、有效、完整，複印件應加蓋機構公章。
第九條 對符合受理要求的，衛生行政部門應當在5個工作日內受理並向申請單位出具申請受理通知書。不符合受理要求的，應出具不予受理通知書並寫明不予受理的理由。
第三章 審查與批准
第十條 衛生行政部門應當對醫療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，並組織人員進行現場審核。
第十一條 現場審核工作應有2名以上工作人員組成。審核人員應當具備審核所需法律、法規知識和專業技術能力等。審核人員應當嚴格遵守有關規定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關係，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。
第十二條 現場審核人員應當對醫療機構申請材料所列的內容進行逐一認真核實，填寫《放射診療許可現場審查表》（附屬檔案2），出具現場審核意見，給出“建議批准”、“建議整改”或“建議不批准”的結論，並說明理由。
第十三條 衛生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出審查決定。
第十四條 經衛生行政部門批准的申請單位持《放射診療許可證》到原核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門申請相應的放射診療科目登記。辦理登記的辦法按照《福建省醫療機構管理條例實施細則》的規定執行。
第十五條 需要整改的，衛生行政部門應向申請單位發出《整改通知書》。
申請單位應在收到《整改通知書》之日起三個月內，按照要求進行整改，並向相應衛生行政部門提交整改報告。逾期未按照要求完成整改的，應當書面說明理由。
第十六條 衛生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內完成覆核工作，並提出覆核意見。
第十七條 衛生行政部門作出不予許可決定的，應向申請單位發出《不予行政許可決定書》，決定書中應說明不予許可的理由。
第十八條 《放射診療許可證》按照《放射診療管理規定》中許可證正副本的格式要求進行編號，格式為：閩衛放證字（年份）第××××××號，其中第一位為轄區碼（即：省級頒發的取“0”、福州市級頒發的取“1”、廈門市級的取“2”、漳州市級的取“3”、泉州市級的取“4”、莆田市級的取“5”、三明市級的取“6”、南平市級的取“7”、寧德市級的取“8”、龍巖市級的取“9”），第二、三位為縣（市、區）代碼，由各設區市自行規定，第四到六位為順序碼從001開始編號。
第四章 校驗、變更和註銷
第十九條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，醫療機構應當在《放射診療許可證》校驗到期30日前向原發證部門提出校驗申請，並提交下列材料：
（一）放射診療許可校驗申請表（附屬檔案3）；
（二）《放射診療許可證》正、副本；
（三）放射診療設備、人員清單及變動情況；
（四）放射工作人員個人劑量監測、健康檢查和教育培訓情況；
（五）本校驗周期內有效的放射防護與診療設備質量控制檢測報告；
（六）放射事件發生與處理情況。
其中（一）和（三）需同時提交電子版。
原發證部門自接到申請之日起20個工作日內，對符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見並要求申請的醫療機構限期整改。
第二十條 醫療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址名稱（不包括遷址）的，應當向相應衛生行政部門提出變更申請。
辦理變更申請時，應提交下列材料：
（一）放射診療許可變更申請表（附屬檔案4，需同時提交電子版）；
（二）《放射診療許可證》正、副本原件；
（三）申請變更的報告、理由以及變更項目相關證明材料；
（四）衛生行政部門要求提供的其他材料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起20個工作日內做出審查決定。
第二十一條 醫療機構變更放射診療場所、診療項目或診療設備的，重新依據放射診療項目和分級管理的原則，按照本程式提出申請。
第二十二條 醫療機構有下列情形之一的，由衛生行政部門註銷放射診療許可證，並予以公告：
（一）醫療機構申請註銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進後仍不符合要求的；
（四）歇業或者停止放射診療科目連續一年以上的；
（五）被依法註銷《醫療機構執業許可證》
（六）被依法吊銷大型醫療設備配置許可的註銷相應的放射診療許可項目。
第五章 附 則
第二十三條 醫療機構取得《放射診療許可證》後，應當懸掛在明顯位置，接受監督；嚴禁偽造、塗改、轉讓、出借或倒賣。
第二十四條 醫療機構遺失《放射診療許可證》，應當及時在發證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，並在公告後30日內向原發證機關申請補辦。
第二十五條 各級衛生行政部門要建立放射診療許可信息管理制度，定期公告本轄區取得和註銷《放射診療許可證》的醫療機構名錄。
第二十六條 本辦法由福建省衛生廳負責解釋。
第二十七條 本辦法自發布之日起實施。
附表：1、放射診療許可申請表（略）
2、放射診療許可現場審查表（略）
3、放射診療許可校驗申請表（略）
4、放射診療許可變更申請表（略）
