藥品信息
【中文名稱】硝酸咪康唑乳膏
【所屬類別】皮膚病用藥
【別名】達克寧乳膏，硝酸咪康唑乳膏
【性狀】該品為白色或類白色乳膏。
【規格】鋁管包裝，15克/支/盒，20克/支/盒。
【成份】該品每克含主要成份硝酸咪康唑0.02克，輔料為單硬脂酸甘油酯、白凡士林、甘油、尼泊金乙酯、二甲基亞碸、十八醇、吐溫80、司盤60、液蠟、注射用水適量。
【藥理作用】咪康唑為人工合成的I－苯乙基咪唑衍生物，為廣譜抗真菌藥，對皮真菌、念珠菌、醇母菌及其它藻類、子囊菌、隱球菌等具有抑制和殺滅作用，同時對革蘭氏陽性球菌和桿菌也有很強的抗菌力。咪康唑作用於菌體細胞膜，改變其通透性，阻止營養物攝取，導致其死亡。
【適應症】1．由皮真菌、酵母菌及其它真菌引起的皮膚、指（趾）甲感染，如：腳癬、股癬、手癬、體癬、花斑癬、頭癬、須癬、甲癬、皮膚、指（趾）甲念珠菌病、口角炎、外耳炎。由於達克寧對革蘭氏陽性菌有抗菌作用，可用於由此類細菌引起的繼發性感染。2．由酵母菌（如念珠菌等）和革蘭氏陽性細菌引起的陰道感染和繼發性感染。
鑑別
取該品適量（約相當於硝酸咪康唑10mg），加無水乙醇10ml，置熱水浴中加熱，使溶解，冷卻，離心，取上清液作為供試品溶液；另取硝酸咪康唑對照品10mg，加無水乙醇10ml，作為對照品溶液。照硝酸咪康唑有關物質項下薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一薄層板上，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品溶液的主斑點相同。
檢查
應符合乳膏劑項有關的各項規定。
含量測定
照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.5%醋酸銨溶液-乙腈-甲醇（15：42.5：42.5）為流動相；檢測波長為230nm.硝酸咪康唑峰與內標物質峰的分離度應符合要求。內標溶液的製備取鄰苯二甲酸二丁酯適量，加甲醇-三氯甲烷（1：1）製成每1ml中含1.6mg的溶液，搖勻，即得。測定法取該品約2.5g，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加內標溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝酸咪康唑對照品50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加內標溶液25ml，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按內標法以峰面積計算供試品中C15H14Cl4N₂O·HNO3的含量。
測定方法
方法名稱：硝酸咪康唑乳膏—硝酸咪康唑的測定—高效液相色譜法
套用範圍：該方法採用高效液相色譜法測定硝酸咪康唑乳膏中硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO₃）的含量。該方法適用於硝酸咪康唑乳膏中硝酸咪康唑的含量測定。
方法原理：取該品適量，精密稱定，精密加內標溶液，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液注入液相色譜儀，在230nm波長處檢測，記錄色譜圖。另取對照品同法處理並測定。按內標法以峰面積計算，即得。
試劑：1.甲醇2.乙腈3.0.5%醋酸銨溶液4.三氯甲烷5.鄰苯二甲酸二丁酯 儀器設備：1.儀器1.1高效液相色譜儀1.2色譜柱十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑1.3紫外吸收檢測器2.色譜條件2.1流動相：0.5%醋酸銨溶液乙腈+甲醇=1542.542.52.2檢測波長：230nm2.3柱溫：室溫
試樣製備：1.對照品溶液的製備 精密稱取硝酸咪康唑對照品50mg，置50mL量瓶中，精密加內標溶液25mL，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，續濾液即為對照品溶液。2.內標溶液的配製精密稱取鄰苯二甲酸二丁酯適量，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解製成每1mL中約含1.6mg的溶液，搖勻，即得。3.供試品溶液的製備取該品約2.5g，精密稱定，置50mL量瓶中，精密加內標溶液25mL，加甲醇-三氯甲烷（1：1）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，續濾液即為供試品溶液。註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟：精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μL注入高效液相色譜儀，於230nm波長處測定硝酸異山梨酯的吸收值，計算出其含量。[1]編輯本段用量用法1．皮膚感染外用，塗搽於洗淨的患處，早晚各1次，症狀消失後（通常需2～5周）應繼續用藥10天，以防復發。2．指（趾）甲感染儘量剪盡患甲，將該品塗擦於患處，一日1次，患甲鬆動後（約需2～3周）應繼續用藥至新甲開始生長。確見療效一般需7個月左右。3．念珠菌陰道炎每日就寢前用塗藥器將藥膏（約5克）擠入陰道深處，必須連續用2周。月經期內也可用藥。二次復發後再用仍然有效。
【不良反應】偶見過敏、水皰、燒灼感、充血、瘙癢或其他皮膚刺激症狀。非常罕見血管神經性水腫、蕁麻疹、濕疹、接觸性皮炎、紅斑、骨盆痛（痙攣）、陰道刺激、陰道分泌物和給藥部位不適。編輯本段使用注意事項
【禁忌】已知對硝酸咪康唑或該品其他成分過敏者禁用
【注意事項】
避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
孕婦及哺乳期婦女慎用。
治療念珠菌病，需避免密封包紮，否則可促使致病菌生長。
用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，並將局部藥物洗淨，必要時向醫師諮詢。
用於婦科疾病時：無性生活史的女性應在醫師指導下使用；用藥期間注意個人衛生，防止重複感染。
對該品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
該品性狀發生改變時禁止使用。
請將該品放在兒童不能接觸的地方。
兒童必須在成人監護下使用。
如正在使用其他藥品，使用該品前請諮詢醫師或藥師。
出現局部敏感或過敏反應，應立即停藥並及時諮詢醫生。
當性伴侶被感染時也應給予適當的治療。
該品為局部用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可採用適當的胃排空措施。
不良反應
一：引起癬類的原因有真菌和非真菌兩大類，但是硝酸咪康唑乳膏只對真菌感染引起的癬病起作用，對致病性真菌幾乎都有作用，但是對於非真菌引起的癬類沒有作用，所以建議患者在醫師的指導下使用藥物。
二：皮膚敏感的患者使用硝酸咪康唑乳膏時，容易引起過敏，偶見水皰、燒灼感、充血、瘙癢或其他皮膚刺激症狀。過敏後患者應及時停止用藥，並及時就醫。
三：非常罕見血管神經性水腫、蕁麻疹、濕疹、接觸性皮炎、紅斑、骨盆痛（痙攣）、陰道刺激、陰道分泌物和給藥部位不適。
藥物相互作用
1．如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情諮詢醫師或藥師。
2．已知硝酸咪康唑的全身給藥製劑可抑制CYP3A4/2C9。鑒於該品局部給藥的全身吸收有限，因此具有臨床意義的藥物相互作用非常罕見。口服抗凝劑（如：華法林）的患者應慎用，並監測抗凝效應。
3．硝酸咪類藥物與其他藥物如口服降血糖藥或苯妥英同時服用，可增加其他藥物的作用及副作用，應慎用。
4．由於該品的成分可使乳膠製品如：避孕隔膜、保險套等破損，故應避免該品與此類產品接觸。
【藥理作用】本品系廣譜抗真菌藥。其作用機制是抑制真菌細胞膜的合成，以及影響其代謝過程，對皮膚癬菌、念珠菌等有抗茵作用，對某些革蘭陽性球菌也有一定療效。
【貯藏方法】密封保存。
【包裝】鋁管包裝，15克/支/盒，20克/支/盒。
【有效期】60個月
【批准文號】國藥準字H61020001
