百特事件

8月,美泰公司(Mattel)就被迫召回2千萬中國製造的有毒玩具。 據美國外交密電描述,中國在2009也在尋求禁止這一有害化學物質流入醫院。 2008年初,美國爆發了部分患者因使用美國百特公司的標準肝素製劑後出現嚴重不良反應。

事件經過其一

美國維基解密最新公布的美國外交密電顯示,2007年,中國製造的一批有毒出口商品(有毒玩具、化學藥物製品和寵物食品)遭到美國和其他國家的巨額索賠和嚴厲譴責。8月,美泰公司(Mattel)就被迫召回2千萬中國製造的有毒玩具。當時,對中國發表私人譴責的有兩名國會議員是柯克(Mark Kirk)和拉爾森(Rick Larsen)。
而在2009年,時任美國伊利諾斯州共和黨眾議員的柯克和美國華盛頓州眾議員拉爾森再次回到北京,向北京傳達了“完全不同”的信息。他們這次來北京不是譴責北京,而是有求於北京。因為美國百特國際有限公司(Baxter International Inc.)違規將含有有毒化學物質的醫療設備售往中國,兩位議員希望中國能夠不予理睬。而且現在,百特公司的分廠在我國就有,名字叫蘇州百特醫療用品有限公司
當時,百特通過使用聚氯乙烯(PVC)作為塑膠軟化劑製造用於靜脈輸注用的血袋,以及現在部分省市仍在使用的百特pvc輸液袋。而PVC在世界其他國家已經被禁止使用,因為PVC中的一種化學物質(DEHP,鄰苯二甲酸二異辛酯)可以停滯在人體內部,給成人的身體健康和孩童的發育等帶來影響。中國香港醫學教授Tin-Lap Lee表示,DEHP可導致多種健康危險,如致癌和生殖健康影響等。目前,90 %以上的醫用PVC材料使用DEHP增塑劑。PVC分子鏈本身存在結構性缺陷。PVC是製作一次性醫用輸注儲器械的最主要材料,被廣泛地用於製作血液及血液成分存儲容器、血液透析管路、輸液器、導液管、呼吸面具、腸道營養管、腹膜透析袋、體外循環管路、膜式氧合器以及各種醫用導管等一次性醫療器械。
歐盟(UN)2009年也已禁止使用該化學物質。據美國外交密電描述,中國在2009也在尋求禁止這一有害化學物質流入醫院。中國監管人員也已規定新的輸液袋不能含有PVC。在美國,雖然沒有直接禁止使用PVC,但是,一些大型醫院已經自動停止使用。而中國政府針對DEHP的限制已達20多年,即1988年出台,1995年和1994年進行過更新,現在至少有3種規定限制這一有害物質的使用。
但是,柯克和拉爾森2009年向中國商務部長施壓,幫助百特拖延時間,目前的情況看來是成功的,因為2011年,這些有毒的產品,仍在中國的部分省市的大醫院銷售和使用。因為百特曾是柯克2008年連任競選期間的第三大助選公司。2010年,柯克當選國會參議員,填補了由歐巴馬留下的參議員席位。
儘管美國一直以來被視為國際消費安全標準領域的領頭者,一些專家擔心,解密披露的美國外交矛盾信息將危及美國催逼他國遵守相關標準的能力。
目前,百特發言人拒絕透露銷往中國的靜脈注射袋數量,和在中國生產的數目,只稱該公司是中國大型醫院的主要生產商。她表示,該公司新的產品生產後將完全替代以前的產品且符合中國規定,目前正在等待中國監管審核,而且2011年該公司還準備全面加大業務。當被問及百特現在是否還存在違規的靜脈注射血袋時,這位發言人表示,公司正與當局及醫院確保關鍵醫療產品的及時供應。

事件經過其二

2008年初,美國爆發了部分患者因使用美國百特公司的標準肝素製劑後出現嚴重不良反應。在2月中上旬,美國四位患者,在使用美國百特醫療公司(下稱“美國百特”)所產抗凝血劑肝素鈉(Heparin)後死亡,另有300多人出現了過敏反應和其他副作用。該報導中提及中國常州的一家公司是美國百特的供應商之一。
此次事件先後導致80餘人死亡的“百特事件”。隨後,百特公司產品被大量召回,國內相關廠家受到牽連。
2008 年3 月19 日,為進一步加強對肝素產品生產和質量的監督管理,確保用藥安全,國家藥監局發布了《關於進一步加強肝素鈉藥品生產質量監督管理的通知》(國食藥監電[2008]10 號),要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對轄區內肝素鈉原料藥、製劑生產企業生產質量監督檢查工作。2009 年,美國FDA 為確保肝素產品質量和防止潛在污染,由美國藥典委員會對肝素產品採用了新的質量控制方法,修訂後的美國藥典標準已於2009 年10 月1 日起公布生效;歐洲藥典也於2010 年8 月1 日更新了肝素鈉的質量標準。

百特公司

百特醫療用品有限公司於1931年在美國成立,lootou是世界上知名的生產多種醫療器械及用品的跨國公司之一,總部設在美國芝加哥,在全球110多個國家設立了超過250家公司和分支機構,全球雇員總數約50,000人。百特生產、銷售10萬餘種醫療產品。

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