簡要介紹
甲類OTC非處方藥標誌實施藥品分類管理的原因之一是方便廣大民眾，一些小傷小病可以就近購藥、及時用藥，免去請假誤工，去醫院排隊掛號、就診、化驗、取藥等費時、費錢、費力之苦。
OTC--Over The Counter是非處方藥的標誌。藥品根據它們的安全性分為處方藥（Prescription Drug）和非處方藥。
處方藥：是憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。無OTC標誌的批准文號是國藥準字的藥品都屬處方藥。
非處方藥：是可以自行判斷、購買和使用的藥品，對於那些可自我認識和辨別症狀，並能自我治療的疾病，消費者可通過閱讀藥品說明書或諮詢醫師或藥師後自己使用。非處方藥都是經過較長時間的全面考察，具有療效確切、使用方便、毒副作用小，通常不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內蓄積中毒，不良反應發生率低。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，分別標有紅色和綠色OTC標記。
主要類別
甲類OTC非處方藥的主要類別：飲食補充劑（包括維生素、礦物質）、皮膚用藥（包括皮膚保健品）、感冒咳嗽藥、止痛藥、胃腸病藥。
銷售條件
《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》（試行）第九條指出：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業許可證》；必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員；執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡；《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。
套用要求
《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》（試行）第十條指出：執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核，簽字後依據處方藥正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。零售藥店必須將處方留存2年以上備查。
分類管理
藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規格、適應證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥並做出相應的管理規定。
建國以來，中國已先後實行了麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理，目前正在進行的處方藥與非處方藥分類管理，其核心是加強處方藥的管理，規範非處方藥的管理，減少不合理用藥的發生，切實保證人民用藥的安全有效。
OTC的區別
甲類otc（紅色）：只能在具有《藥品經營許可證》配備執業藥師或藥師以上技術人員的社會藥店，醫療機構藥房零售的非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執業藥師或藥師指導下購買和使用；
乙類otc（綠色）：除了社會藥店和醫療機構藥房外，還可在經過批准的普通零售商業企業零售的非處方藥。 乙類處方非處方藥安全性更高，無需醫師或藥師的指導就可以購買和使用。
保健品類不是藥品（比如鈣片、潤喉糖等)，其批准文號一般標以食健字，由於不是藥品，所以沒有非處方藥的OTC標誌。
甲類OTC甲、乙兩類非處方藥的區別源於對其安全性的評價，凡具有《藥品經營企業許可證》的單位（要求配備執業藥師），可以經營處方藥與非處方藥（包括甲、乙兩類），經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准的其它商業企業只能零售乙類非處方藥。這樣，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當然，需要強調的是，這些普通商業企業需經相應藥品監督管理部門批准方可銷售乙類非處方藥。同時零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業培訓後，由省級藥品監督管理部門或授權的藥品監督管理部門考核合格並取得上崗證的人員。即勿需配備執業藥師。
由於中國是剛開始建立藥品分類管理制度，故乙類非處方藥品暫不實行，根據國家規定目前全部按甲類非處方藥管理。
如何辨別
處方藥是憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。非處方藥是可以自行判斷、購買和使用的藥品，對於那些可自我認識和辨別症狀，並能自我治療的疾病，消費者可通過閱讀藥品說明書或諮詢醫師或藥師後自己使用。非處方藥都是經過較長時間的全面考察，具有療效確切、使用方便、毒副作用小，通常不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內蓄積中毒，不良反應發生率低。
非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，分別標有紅色和綠色OTC標記。 乙類非處方藥除正在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當然，這些普通商業企業需經相應的藥品監督管理部門批准方可銷售乙類非處方藥。甲類非處方藥安全性較低些，必須在有藥品經營許可證的藥店或醫療機構的藥房中銷售。
藥品特點
OTC藥品的特點是：
1、不需醫生處方，不在醫生指導監督下使用。
2、適應症是患者能自我判斷的病症，藥品療效確切，使用方便安全，起效快速。
3、一般能起到減輕病人不適之感，能減輕小疾病初始症狀或防止其惡化，也能減輕已確診的症狀或延緩症情的發展。
4、不含有毒或成癮成分，不易在體內蓄積，不致產生耐藥性，不良反應發生率低。
5、在一般條件下儲存，質量穩定。
6、不同使用對象的非處方藥品規格不同，說明文字通俗易懂，可在標籤、說明書的指導下正確使用。
7、otc藥品的特點：安全，有效，方便，經濟。otc藥品投放市場前，都已經過多年的臨床檢驗，並得到消費者的廣泛認可。
發展情況
美國保健費用的增加以及更安全和更有效的OTC的出現,促使病人能夠進行自我治療疾患,而這在過去非求助於專業醫療不可。這種趨勢使得獲取從前的處方藥品的機會增加了,因為這些部分處方藥品已列入非處方藥品的範圍。這些非處方藥品為消費者提供了更加廣泛的選擇和機會。
美國所頒布的旨在管理藥品的第一個主要的聯邦法規是1906年的《聯邦食品與藥品法》但直到1938年通過了《聯邦食品、藥品與化妝品法規》才從法律上限定藥品的安全性。自1933年以來,這一新法律的立法工作一直在考慮之中。只是由於人們使用了這種新近銷售的混有毒性溶劑甘醇的氨苯磺胺酏劑,造成100多人死亡,而其中許多是兒童。這一事件最終促成了該法規的形成。1938年的《聯邦食品、藥品與化妝品法》要求,在1938年後投放市場的所有新藥產品應當在銷售前證實供人用是安全的,根據通常被稱為原始條款的要求,在1938年以前上市的產品不受新藥申請(NDA)條款的限制。然而,一些現行銷售的OTC藥品,例如阿斯匹林,仍受該條款的影響,另外,FDA在審查OTC藥品時,己經評審了所有OTC藥品的安全性、有效性以及標籤,無論開始銷售的日期是何時。在美國整個新藥申請過程中,處方藥品可以被重新分類為OTC藥品,而且保留其新藥的地位。也能夠直接批准OTC藥品的新藥申請(不用重新分類),如異T苯丙酸2OOmg(處方中從未使用的劑量)。當一種新藥由許多病人使用多年時,它可以被看作是通常承認安全有效。通過FDA審查的OTC藥品,也可以得到全部認可的地位。審查完成時,所有沒有被批准為新藥的OTC藥品將被歸於OTC藥品的專論(詳見“OTC專論的含義”)。
1972年開始審查OTC藥品以前,FDA沒有一家下屬的單位特定地處理過現行銷售的OTC藥品。起初,藥品局官員幫助諮詢審查小組審查銷售的OTC藥品的成分、標籤和告誡,並且公布由此而產生的聯邦文檔檔案。1977年,包括藥品評審和研究平心(CDER)的OTC藥品評審部在內的較大的、更正式的組織成立了。然而,那時,多數有關新藥的問題(包括重新分類和申請)是在藥品評審和研究中心的某個新藥部門中而不是由OTC藥品部門處理。
甲類OTC-《處方藥與非處方藥分類管理辦法》
《中國藥事法規》
第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
第二條 根據藥品品種、規格、適應症、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。
第三條 國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門負責轄區內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監督管理。
第四條 國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。
第五條 處方藥、非處方藥生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產品種必須取得藥品批准文號。
第六條 非處方藥標籤和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便於消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標籤和說明書必須經國家藥品監督管理局批准。
第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標籤和說明書。
第八條 根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。
經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批准的其它商業企業可以零售乙類非處方藥。
第九條 零售乙類非處方藥的商業企業必須配備專職的具有高中以上文化程度，經專業
培訓後，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格並取得上崗證的人
員。
第十條 醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十一條 消費者有權自主選購非處方藥，並須按非處方藥標籤和說明書所示內容使用。
第十二條 處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。
第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十五條 本辦法自2000年1月1日起施行。
