本書特色在於實用性強，可供生物製藥企業的研發管理者及研發人員參考，同時也可以為生物製藥研究機構、研發管理機關、專利審批機構提供決策參考。
目錄
第一章 生物製藥及其智慧財產權保護概論
一、生物製藥領域專利保護
（一）生物技術與生物技術藥物
1.生物技術
2.生物技術藥物
（二）生物製藥產業
1.生物製藥產業的特點
2.世界範圍內生物製藥產業現狀
3.我國生物製藥產業現狀
4.生物製藥產業發展趨勢
（三）加入WTO之後生物製藥的專利保護將會日益加強
1.WTO與TRIPS協定
2.加入WTO後生物製藥工業面臨的機遇與挑戰
3.對策：加強智慧財產權保護，全面提高研發水平
二、生物製藥專利保護與其他智慧財產權保護形式的比較
（一）生物製藥專利保護
1.專利保護概論
2.生物製藥專利保護
（二）生物製藥相關的其他智慧財產權保護政策
1.其他智慧財產權保護政策
2.專利與其他智慧財產權保護政策的比較分析
第二章 國內外生物製藥相關專利政策及專利現狀分析
一、中國藥品及生物技術相關專利政策
（一）藥品專利政策
1.歷史沿革
2.目前政策
（二）生物技術相關專利政策
1.歷史沿革
2.目前政策
二、中國生物製藥專利相關現狀分析
（一）專利保護現狀
（二）藥品專利保護現狀
1.專利申請分析
2.存在的問題
（三）中國生物製藥領域專利保護現狀
1.專利申請分析
2.存在的問題
三、國外專利政策
（一）各國藥品相關專利政策
（二）各國生物技術相關專利政策
1.一些國家和地區對生物技術專利保護的立法現狀
2.各國對生物技術專利授權政策
3.重要案例分析
（三）重點國家近期專利政策相關動態
1.美國
2.其他國家相關專利政策新動向
四、國外專利現狀
（一）重組蛋白類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（二）治療性抗體生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（三）核酸類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（四）疫苗類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（五）基因治療類生物技術藥物
1.檢索策略
2.結果分析
（六）結論
五、有爭議的熱點技術的專利政策及專利現狀
（一）基因專利
（二）幹細胞專利
（三）克隆技術專利
（四）轉基因動植物專利
（五）基因治療專利
（六）結論
第三章 生物製藥產業專利戰略研究
一、充分認識專利戰略的必要性
（一）製藥企業的歷史經驗教訓及成功專利戰略
1.歷史經驗教訓
2.成功專利戰略
（二）專利管理與保護是關係到企業發展的頭等大事
（三）我國生物製藥企業目前面臨的嚴峻形勢及機遇
（四）確立製藥企業的專利主體地位
二、生物製藥產業專利基本戰略
（一）專利調查戰略
1.我國製藥企業專利調查戰略套用情況
2.藥品專利文獻檢索技巧
3.技術動向調查
4.專利的有效性調查
5.同族專利調查
6.專利監視調查
（二）專利申請戰略
1.技術秘密保護及申請專利的利弊分析
2.專利申請前的文獻檢索
3.把握申請專利時機
4.用好“優先權”
5.委託專利代理
6.生物製藥領域專利申請的撰寫重點
7.生物技術藥物發明專利申請檔案的撰寫
8.設法延長關鍵技術專利有效期
9.充分利用費用減緩等相關優惠政策
（三）專利實施戰略
1.獨占實施
2.許可他人實施
3.交叉許可
4.專利引進
5.利用已過期專利
6.以專利技術人股
7.利用國外專利期限補償制度
8.在專利基礎上結成聯盟
（四）專利進攻和防禦戰略
1.專利進攻戰略
2.專利防禦戰略
3.強制許可
三、仿製藥及其專利戰略
（一）仿製藥現狀及發展趨勢
1.全球仿製藥狀況
2.我國仿製藥狀況
3.對中國發展仿製藥的思考與建議
（二）非專利生物技術藥物仿製面臨障礙
1.法律法規障礙
2.技術障礙
3.市場風險
（三）仿製藥專利戰略
1.可以仿製的情形
2.利用期滿專利藥的策略
四、專利糾紛
（一）無效宣告
1.專利侵權抗辯中的專利無效宣告
2.無效宣告請求的理由
3.無效裁決的後續程式
（二）專利訴訟
1.專利訴訟和專利審查中的相同或相似性判斷的比較分析
2.等同原則下的專利侵權
3.科學試驗與商業化目的
4.權利歸屬糾紛
5.專利訴訟要點
（三）專利糾紛案例剖析
1.本土企業與外企的智慧財產權糾紛案件
2.本土企業之間的智慧財產權糾紛案件
