圖書信息
生物製品生產技術
作者：王永芬、劉黎紅、孫禕敏 主編
出版日期：2013年3月 書號：978-7-122-16149-9
開本：16K 787×1092 1/16 裝幀：平膠膜 版次：1版1次 頁數：212頁
內容簡介
本書按照單元模式設計內容，包括生物製品生產基礎，生物製品生產的基本技術，生物製品的生產工藝，生物製品的質量檢驗，生物製品的生產管理，生物製品的運輸、保存與使用，典型生物製品的製備七個單元。第七單元為學生實訓單元，下設十二個具體製備實例的工藝過程，按照具體工作項目，以企業生產流程為主線，按照製備要求、製備工藝流程、製備設備、製備操作步驟詳解、質量控制點、製備中常見問題分析等逐層展開。
本書供高職高專生物技術類、生物製藥類專業學生使用，也可以作為生物製品企業人員的參考資料或培訓指導書籍使用。
圖書目錄
第一單元生物製品的生產基礎/1
【學習指導】1
學習內容一生物製品的基本知識1
一、什麼是生物製品1
二、生物製品的分類2
三、生物製品的生物學基礎5
四、生物製品的用途7
學習內容二生物製品生產企業環境8
一、企業廠房設定的基本要求9
二、動物房及相關事項9
三、典型的生產設備9
四、生物製品生產常見工種介紹24
【知識窗】25
【學習思考】27
第二單元生物製品生產的基本技術/28
【學習指導】28
學習內容一洗刷技術28
一、洗液28
二、洗刷方法29
三、洗刷後檢查30
四、洗刷注意事項30
學習內容二滅菌技術31
一、物理滅菌法31
二、化學滅菌法33
學習內容三發酵技術34
一、發酵方法35
二、培養基35
三、菌種38
四、發酵設備39
五、無菌空氣40
六、發酵過程控制40
學習內容四病毒培養技術42
一、動物接種培養43
二、雞胚接種培養43
三、細胞培養法44
學習內容五細胞培養技術46
一、細胞培養的基本概念46
二、細胞的類型46
三、細胞培養用液47
四、細胞培養的類型49
五、生產中細胞的大規模培養51
學習內容六分離純化技術54
一、細胞破碎技術54
二、沉澱技術56
三、離心技術60
四、過濾技術64
五、層析技術69
學習內容七包裝技術74
一、分裝技術75
二、凍乾技術77
三、外包裝技術80
學習內容八生物安全防護技術83
【知識窗】87
【學習思考】88
第三單元生物製品的生產工藝 / 89
【學習指導】89
學習內容一預防類生物製品的生產89
一、細菌性疫苗與類毒素的生產工藝89
二、病毒性疫苗的生產工藝91
三、寄生蟲疫苗的生產工藝94
學習內容二治療類生物製品的生產95
一、高免血清類生物製品的生產工藝96
二、血液製劑類生物製品的生產工藝100
三、免疫調節劑類生物製品的生產工藝103
學習內容三診斷用生物製品的生產105
一、診斷用抗原的生產工藝106
二、診斷用抗體的生產工藝108
三、標記抗體的生產工藝110
【知識窗】113
【學習思考】114
第四單元生物製品的質量檢驗 / 115
【學習指導】115
學習內容一生物製品的理化檢驗115
一、物理性狀檢驗116
二、化學檢驗116
學習內容三生物製品的效力檢驗125
一、檢驗內容125
二、檢驗方法126
【知識窗】128
【學習思考】129
第五單元 生物製品的生產管理 / 130
【學習指導】130
學習內容一生物製品的質量管理130
一、生物製品質量的特點130
二、生物製品質量管理的重要性131
三、質量管理的常用術語131
學習內容二生物製品的GMP132
一、GMP的基本要求132
二、生物製品生產的申報與審批140
三、生物製品的監管制度142
【知識窗】144
【學習思考】144
第六單元生物製品的運輸、保存與使用 / 145
【學習指導】145
學習內容一生物製品的運輸與保存145
一、生物製品的運輸145
二、生物製品的保存146
學習內容二生物製品的使用146
一、預防接種的形式147
二、預防接種的途徑147
三、免疫失敗的原因及控制148
【知識窗】151
【學習思考】151
204附錄 / 205
附錄一LD50、PD50、TCID50、EID50、ELD50、PFU的實驗設計及計算方法205
附錄二生物製品生產質量管理規範207
參考文獻 / 212
