生物工程生物技術系列

內容介紹

《生物藥物分析與檢驗(第2版)》是編者在2002年編寫出版的《生物藥物分析與檢驗》的基礎上，結合多年的教學和科研實踐，重新編寫而成的。全書分十一章，緒論述及本學科的性質與任務，並強調生物藥物分析與檢驗的重要性以及在保證生物藥物質量中的重要性；第二至第六章論述分析生物藥物的若干重要方法(包括酶法、免疫分析法、生物檢定法、電泳法、高效液相色譜等)的基本原理、基本理論與基本技術；第七至第十一章著重討論各類生物藥物(包括胺基酸、蛋白與多肽類、酶類、核酸類、糖類、脂類、抗生素、基因工程藥物和疫苗等生物製品)的分析檢驗方法。
該書編寫上將注重反映現代生物藥物分析與檢驗的新技術和新進展，力求體現科學性、先進性和實用性。
該書適用於製藥工程、生物工程、藥學等專業的本科學生作為專業教材使用，也可作為研究生、高職學生的參考教材和從事生物藥物生產、研究和分析檢驗的人員作為參考書。

作品目錄

第一章緒論第一節生物藥物概述 一、生物藥物及其分類 二、生物藥物的性質 三、生物藥物的用途第二節生物藥物的質量及其控制 一、生物藥物質量的重要性與特殊性 二、藥典與生物藥物的質量標準 三、生物藥物的質量控制與管理第三節生物藥物的分析檢驗 一、藥物分析與生物藥物分析 二、生物藥物分析與檢驗的特點 三、生物藥物分析與檢驗的基本程式及內容 四、生物藥物常用的定量分析法本章小結思考題第二章酶分析法第一節酶活力測定法 一、基本概念 二、酶促反應的條件 三、酶活力的測定方法 四、測定過程中應注意的問題第二節酶法分析 一、終點測定法 二、反應速度法本章小結思考題第三章免疫分析法第一節概述第二節抗原 一、全抗原和半抗原 二、人工抗原的合成第三節抗體 一、抗體的製備 二、抗體的純化 三、特異性抗體的篩選與效價測定第四節免疫分析方法及其套用 一、放射免疫分析法 二、螢光免疫分析法 三、克隆酶給予體免疫分析法 四、酶聯免疫吸附分析法 五、套用示例第五節免疫擴散法本章小結思考題第四章電泳分析法第一節概述 一、電泳及電泳法 二、電泳法分類第二節基本理論 一、遷移率 二、影響遷移率的因素第三節紙電泳法第四節醋酸纖維素薄膜電泳法第五節瓊脂糖凝膠電泳法第六節聚丙烯醯胺凝膠電泳法第七節SDS-聚丙烯醯胺凝膠電泳法第八節免疫電泳法第九節毛細管電泳法 一、概述 二、基本原理 三、基本技術 四、毛細管電泳的分離模式 五、毛細管電泳技術在藥物分析中的 套用本章小結思考題第五章高效液相色譜法第一節概述 一、高效液相色譜法的概念及發展沿革 二、高效液相色譜的分離過程 三、高效液相色譜儀 四、高效液相色譜法的特點第二節基本理論 一、色譜分離過程 二、色譜流出曲線及相關術語 三、色譜柱參數 四、分離度及其影響因素 五、速率理論及色譜峰擴大的影響因素第三節高效液相色譜的定性和定量分析 一、定性分析 二、定量分析第四節實際操作中的問題 一、HPLC方法的建立 二、溶劑的處理 三、系統適用性試驗 四、無參比標準的純度評價 五、儀器的使用 六、操作中常出現的問題及其解決方法第五節高效液相色譜法在藥物分析中的 套用 一、反相高效液相色譜法 二、高效離子交換色譜法 三、高效凝膠過濾色譜法本章小結思考題第六章生物檢定法第一節概述 一、生物檢定的套用範圍 二、標準品 三、效價檢定的基本概念 四、生物檢定的常用方法第二節胰島素生物檢定法 一、供試用動物 二、試劑準備(均用AR規格) 三、操作 四、注意事項第三節肝素生物檢定法 一、供試用動物 二、操作 三、注意事項第四節抗生素的微生物檢定法 一、概述 二、瓊脂擴散法——管碟法 三、濁度法第五節生物製品的效力檢定 一、動物保護力試驗 二、活菌數和活病毒滴度測定 三、類毒素和抗毒素的單位測定 四、血清學試驗 五、其他有關效力的檢定和評價本章小結思考題第七章生物藥物的雜質與安全性檢查第一節概述 一、基本概念 二、雜質的來源 三、雜質的分類 四、雜質的限量第二節一般雜質檢查方法 一、氯化物檢查法 二、硫酸鹽檢查法 三、鐵鹽檢查法 四、重金屬檢查法 五、砷鹽檢查法 六、溶液澄清度檢查法 七、溶液顏色檢查法 八、易炭化物檢查法 九、熾灼殘渣檢查法 十、乾燥失重測定法 十一、熱分析法 十二、殘留溶劑測定法第三節特殊雜質檢查方法 一、物理分析法 二、化學分析法 三、光學分析法 四、色譜法 五、其他分析法第四節安全性檢查 一、熱原檢查法 二、細菌內毒素檢查法 三、無菌檢查法 四、異常毒性檢查法 五、過敏反應檢查法 六、降壓物質檢查法 七、升壓物質檢查法本章小結思考題第八章胺基酸、肽類、蛋白質和酶類藥物的分析第一節胺基酸類藥物的分析 一、胺基酸的結構與物化性質 二、鑑別試驗 三、檢查 四、含量測定第二節肽類藥物的分析 一、概述 二、鑑別試驗 三、檢查 四、含量或效價測定第三節蛋白質類藥物的分析 一、概述 二、鑑別試驗 三、檢查 四、含量或效價測定第四節酶類藥物的分析 一、概述 二、鑑別試驗 三、檢查 四、含量或效價測定本章小結思考題第九章糖類、脂類和核酸類藥物的分析第一節糖類藥物的分析 一、概述 二、物理常數測定 三、鑑別試驗 四、檢查 五、含量測定方法第二節脂類藥物分析 一、概述 二、脂類藥物的含量測定方法第三節核酸類藥物的分析 一、概述 二、常用核酸類藥物的分析與檢驗本章小結思考題第十章抗生素類藥物分析第一節概述 一、定義與分類 二、抗生素類藥物分析的特殊性第二節β-內醯胺類抗生素分析 一、結構與性質 二、鑑別試驗 三、特殊雜質的檢查 四、含量測定第三節氨基糖苷類抗生素 一、結構與性質 二、鑑別試驗 三、特殊雜質檢查及組分分析 四、含量測定第四節四環素類抗生素 一、結構與性質 二、鑑別試驗 三、特殊雜質檢查 四、含量測定本章小結思考題第十一章基因工程藥物檢驗第一節基因工程藥物概述 一、基因工程藥物及其種類 二、基因工程藥物的特點第二節基因工程藥物質量控制 一、基因工程藥物的質量要求 二、基因工程藥物的質控要點 三、基因工程藥物的製造及檢定規程第三節基因工程藥物的檢驗 一、基因工程藥物常用檢驗方法 二、基因工程藥物的檢驗實例本章小結思考題參考文獻