微生物學
熱壓滅菌法系在密閉的滅菌容器內,用壓力大於常壓的飽和水蒸氣加熱進行滅菌的方法。若壓力和滅菌時間選擇適當,該法就能殺死所有的細菌繁殖體和芽孢,滅菌效果可靠。
各種微生物對濕熱的抵抗力不同。細菌孢子較細菌對濕熱的耐受力更強。飽和蒸汽的溫度愈高,則達到滅菌目的所需時間愈短。然而在一個大氣壓下煮水,其溫度最高只可達100℃,除非用很長時間,否則很難將一切細菌孢子殺滅。如欲使濕熱的溫度提高到100℃以上,則需採用熱壓方法。熱壓滅菌的壓力越高,所需時間越短。
藥劑學
是指用高壓飽和水蒸氣加熱殺死微生物的方法。該法具有很強的滅菌效果,滅菌可靠,能殺滅所有細菌繁殖體和芽孢,適合耐高溫和高壓蒸汽的所有藥物製劑、玻璃容器、金屬容器、瓷器、橡膠塞、濾膜、過濾器等。
在一般情況下,熱壓滅菌所需的溫度(蒸汽比表壓)與時間的關係為:115攝氏度(67kPa),30min;121攝氏度(97kPa),20min;126攝氏度(139kPa),15min。在特殊情況下,可以通過實驗確認適合的滅菌時間。
注射劑滅菌中通常採用的滅菌條件為121℃×15分鐘或115℃×30分鐘。注射劑滅菌也可採用其他溫度和時間參數,但必須保證製劑滅菌後的SAL≤10-6。