基本信息
溫腎前列膠囊拼音名：Wenshen qianlie Jiaonang
英文名：書頁號：GLS-92
標準編號：WS-10272(ZD-0272）-2002
【處方】熟地黃150g 淫羊藿150g 山藥100g茯苓130g 山茱萸80g 澤瀉130g 牡丹皮100g 肉桂30g附子30g牛膝100g 虎杖130g 扁蓄130g 瞿麥130g 車前子100g 製成 1000粒
【性狀】該品為膠囊劑，內容物為棕色至棕褐色的粉末；氣香、特異，味微酸、苦。
鑑別
⑴取該品內容物10g，加乙醚80ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮於，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取虎杖對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液與對照藥材溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯一甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜和對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 ⑵取[含量測定]項下的備用藥渣，置索氏提取器中，加甲醇適量，加熱回流2小時，提取液蒸乾，殘渣加水10ml，微熱使溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內徑1.5cm，長12cm），以水150ml洗脫，棄去水液，再用30%乙醇100ml洗脫，棄去30%醇洗脫液，繼用70%乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為對照藥材溶液。再取淫羊藿苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液及對照藥材溶液各2μl，分別點於同一以含0.1mol/L磷酸氫二鈉的羧甲基纖維素鈉製備的矽膠G薄層板上，以醋酸丁酯一甲酸一水（13∶10∶10）10℃以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜和對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。檢查
烏頭鹼限量取該品內容物10g，研細，加氨試液10ml，拌勻，密塞，放置2小時，加乙醚100ml，密塞，振搖1小時，靜置，傾出上清液，藥渣加乙醚100ml，密塞，振搖1小時，靜置24小時，傾出上清液，合併上清液，低溫蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另精密稱取烏頭鹼對照品適量，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液6μl、對照品溶液5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以苯一醋酸乙酯一二乙胺（14∶4∶1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小於對照品斑點或不出現斑點。 重金屬取該品2g，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ E，第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。 其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版一部附錄ⅠL）。含量測定
取該品25粒內容物，精密稱定，研細，取10g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醚適量，加熱回流10小時（藥渣備用），提取液回收乙醚至乾，殘渣加石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（約浸泡2分鐘），傾去石油醚液，殘渣加適量無水乙醇一氯仿（3∶2）混合液，微熱使溶解，轉移至5ml量瓶中，並用上述混合液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取熊果酸對照品適量，加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2μl、對照品溶液2μl與4μl，分別交叉點於同一矽膠G薄層板上，以環己烷一氯仿一醋酸乙酯一甲酸（20∶5∶8∶0.2）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB薄層掃描法）進行掃描，波長：λs=520nm，λs=650nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。 該品每粒含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）計，不得少於0.13mg。主治及用法
【藥品名稱】通用名稱：溫腎前列膠囊
漢語拼音：Wenshen Qianlie Jiaonang
【成 份】熟地黃、淫羊藿、山藥、茯苓、山茱萸、澤瀉、牡丹皮、肉桂、附子、
牛膝、虎杖、扁蓄、瞿麥、車前子。
【性 狀】該品為膠囊劑，內容物為棕色至棕褐色的粉末；氣香、特異，
味微酸、苦。
【功能主治】益腎利濕。用於腎虛挾濕的良性前列腺增生症，症見小便淋
漓，腰膝酸軟，身疲乏力等。
【規 格】每粒裝0.5g
【用法用量】口服，一次4～6粒，一日2～3次。
【不良反應】尚不明確。
【禁 忌】尚不明確。
【注意事項】尚不明確。
【貯 藏】密封。
【包 裝】鋁塑包裝，每板12粒，每盒3板。
【有 效 期】36個月
【執行標準】國家藥品監督管理局標準（試行） WS-10272(ZD-0272）-2002
【批准文號】國藥準字Z20025340
【生產企業】
企業名稱：修正藥業集團股份有限公司
生產地址：通化市修正路36號
郵政編碼：134000
