注射用促皮質素凍乾為促皮質素的滅菌凍乾粉末。每瓶含促皮質素的效價應為標示量70.0％～142.0％。
產品名稱
注射用促皮質素凍乾
英文名
Adernocorticotropime for Injection書頁號：D15-182標準編號
WS-10001-(HD-1461)-2003
性狀
本品為白色或淡黃色粉末。
檢查
溶液的澄清度 取本品，加注射用水製成每1ml中含10單位的溶液，溶液應澄清(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ B)。 酸度 取溶液的澄清度項下的供試品溶液，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)，pH值應為3.0～6.0。異常毒性、升壓物質 取本品，照促皮質素項下的方法檢查，應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。
效價測定
照促皮質素項下的方法測定。
類別
激素類藥。
規格
(1)25單位(2)50單位
貯藏
遮光，密閉，在陰涼處保存。
有效期
暫定2年
促皮質素生物檢定法
本法系比較促皮質素標準品和供試品使小白鼠胸腺萎縮的程度，以測定供試品效價。
標準品混懸液的配製 迅速精密稱取促皮質素標準品適量，置小乳缽中，緩緩加入含5％蜂蠟的花生油，隨加隨研磨，製成均勻的混懸液，每1ml所含的單位數應調節適當，使按下述檢定法試驗能得規定範圍以內的反應情況為度。
供試品混懸液的配製 取本品，照上述標準品混懸液的方法配製。每1ml所含的單位數可按供試品的標示量或估計效價計算。
檢定法 取出生後21～23天的小白鼠60隻，應健康合格、雌雄均可，體重不得低於8g，各鼠間最大與最小體重之差不得超過4g，均分為四組，每組15隻，各組間小白鼠的體重分配情形應儘可能相同。然後每隔24小時分別自各鼠皮下注射相同容量(0.1ml)的標準品混懸液或供試品混懸液。共注射3次。4組小鼠中的2組，分別注射高劑量與低劑量的標準品混懸液，另兩組分別注射高劑量與低劑量的供試品混懸液。標準品與供試品各自的高低劑量之比應相同，並不得大於2:1。劑量均以單位數表示。試驗中，低劑量應以能引起明顯的胸腺萎縮而高劑量則以不引起胸腺極度萎縮為限(一般低劑量為每日注射約0.025～0.05單位，高劑量約0.05～0.1單位)。在最後一次注射的24小時後，將小白鼠處死，稱定體重。剖開胸腔，小心摘取胸腺，並仔細剝離胸腺上的淋巴結等粘連物，用濾紙將隨附的體液輕輕吸乾，迅速稱定重量(精密至0.5mg)。並換算成每100g體重所相當的胸腺重量的平方根，以此數作為反應值。然後按下式計算：
供試品效價相當於標示量的百分數＝100×DSDT×log(T1＋T2－S1－S2T2＋S2－T1－S1×I)式中 ds—標準品的高劑量； dT—供試品的高劑量；S2—標準品高劑量各反應值的平均數； S1—標準品低劑量各反應值的平均數；T2—供試品高劑量各反應值的平均數；T1—供試品低劑量各反應值的平均數； I—高劑量與低劑量之比值的對數。將此百分率乘供試品的標示效價或估計效價，即得供試品的實際效價。
