藥物介紹
注射用亞錫雙半胱乙酯藥品名稱：注射用亞錫雙半胱乙酯
英文名稱：L,L-Ethyl Cysteinate Dimer and Stannous Chloride for Injection(ECD kit)
漢語拼音：Zhusheyong Yaxi Shuangbanguangyizhi
主要成分：本品為複方製劑，其主成份為：鹽酸雙半胱乙酯1.0mg
藥品性狀：本品為白色凍乾塊或粉末
貯藏方法：密封，在-4℃以下暗處保存
藥品包裝：西林瓶，每盒5瓶
藥理毒理
本品用於製備靜脈注射用放射性腦顯影劑。
用法用量
成人一次用量為370～740MBq(10mCi-20mCi)，最大注入量不得超過4ml，兒童酌減。禁忌慎用
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.對本品過敏者禁用。
注意事項
注射用亞錫雙半胱乙酯1.本品如有潮解，不得使用；
2.本品溶解後如發生變色或沉澱，應停止使用；
3.本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及“即時標記放射性藥品生產企業”使用。
給藥說明
注射用亞錫雙半胱乙酯1.孕婦及哺乳期婦女用藥：
孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.兒童用藥：
兒童酌減或遵醫囑。
3.老年人用藥：
遵醫囑。
檢查鑑別
注射用亞錫雙半胱乙酯檢查：
1.溶液的澄清度與顏色：取本品1瓶，加氯化鈉注射液5ml溶解後，溶液應澄清無色。
2.亞錫量：取本品3瓶，用差示脈衝溶出伏安法測定亞錫量。
3.對照品溶液的製備：取氯化亞錫（SnCl2·2H2O）約0.1g，精密稱定，用高氯酸和鹽酸聯氨混合溶液2.5ml（在50ml水中加入4.2ml高氯酸和5.20g鹽酸聯氨）溶解，並用水稀釋至25ml，搖勻，量取出1.5ml，置25ml量瓶中，加2.35ml高氯酸和鹽酸聯氨混合溶液，並用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
4.供試品溶液的製備：取本品3瓶，於每瓶中分別加高氯酸和鹽酸聯氨混合溶液1.5ml溶解後，精密量取1.0ml，用水稀釋至10ml，搖勻，即得。
5.測定法：將供試品溶液置電解池中，測定峰電流值，由標準曲線求出每瓶中氯化亞錫（SnCl2·2H2O）的含量。
6.酸度：取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應為5.5～6.2。
7.細菌內毒素：取本品1瓶，用細菌內毒素檢查用水5ml溶解，稀釋30倍後依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI E），本品每瓶中含細菌內毒素量應小於75EU。
8.其他：應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
鑑別：
1.取本品1瓶，加水1ml溶解後，滴加1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，再滴加亞硝基鐵氰化鈉試液數滴，溶液即顯紫紅色。
2.取本品1瓶，加0.9%氯化鈉注射液0.5ml溶解後，取溶液1滴，點於磷鉬酸銨試紙上，應顯藍色。
含量測定
注射用亞錫雙半胱乙酯1.對照品溶液的製備：取鹽酸雙半胱乙酯對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解，並稀釋至刻度，搖勻，即可。
2.供試品溶液的製備：取本品1瓶，用水0.5ml溶解後，以無水乙醇全部轉移至50ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，即得。
3.標準曲線繪製：精密量取對照品溶液0.00、0.40、0.80、1.20、1.60ml分別置10ml量瓶中，各加入乙二胺四乙酸二鈉無水乙醇溶液（0.11mg/ml0.5ml，甘露醇無水乙醇溶液（2.4mg/ml）1.0ml，氯化亞錫無水乙醇溶液（0.16mg SnCl2·2H2O/ml）0.05ml，磷酸鹽緩衝液（pH=6.86，袋/250ml）0.04ml，1%紅四氮唑溶液1.0ml，1%四甲基氫氧化銨溶液2.0ml，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻。在30oC水浴中置暗處恆溫45分鐘後，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）在483nm的波長處分別測量吸收度，並用吸收度值對濃度做標準曲線。標準曲線的相關係數應不小於0.990。
4.測定法：取供試品溶液5.0ml置10ml量瓶中，照標準曲線繪製項下，自加1%的紅四氮唑無水乙醇溶液1.0ml起同法操作，測得吸收度後，由標準曲線求出本品鹽酸雙半胱乙酯的含量。
