警示語
1、本品與其它化學藥品配伍使用時，如出現渾濁或產生沉澱，則禁止使用。2、本品請勿經脈注射。3、本品在溶解過程中如出現渾濁或沉澱，則禁止使用。4、如出現皮疹，應立即停藥。
注射用丹參
注射用丹參
拼音名：Zhusheyong Danshen
英文名：
書頁號：X44-11
標準編號：WS3-320(Z-40)-2003(Z)
本品為丹參經加工製成的粉針。
【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的粉末；具引濕性。
【鑑別】取本品40mg，加70％甲醇2ml，振搖使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一以0.2％羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的矽膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:7:0.8)為展開劑，展開，取出，晾乾,噴以10％硫酸乙醇溶液，在100℃烘至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】 pH值 取本品2支的內容物，用水20ml溶解，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。pH值應為6.0～7.0。 水分 取本品0.5～1g，依法測定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ H 第三法)。所含水分不得過6.0％。 澄明度 取本品1支的內容物，置納氏比色管中，用無毛點注射用水20ml溶解，依法檢查(中華人民共和國衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》[WS1-362(B-121)-91]中抗生素粉針劑項)，應符合規定。 不溶性微粒 取本品1支的內容物，用500ml淨化水溶解，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ R 顯微計數法)，按裝量為100ml以上靜脈滴注用注射液中的不溶性微粒標準執行，應符合規定。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ E 第二法)。重金屬含量不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.4g，加2％硝酸鎂乙醇溶液5ml，點燃，待燃盡後先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼至完全灰化，放冷，殘渣加鹽酸5ml與水21ml使溶解，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ F 第一法)。砷鹽含量不得過百萬分之五。 蛋白質 取本品0.4g，加水10ml使溶解，加1％鞣酸溶液2～3滴。溶液中不得出現混濁或產生沉澱。 鞣質 取本品0.4g，用水10ml溶解，取1ml，加新配製的含1％雞蛋清的生理氯化鈉溶液5ml，放置10分鐘後觀察，溶液中不得出現混濁或產生沉澱。 樹脂 取本品0.4g，加水10ml使溶解，取5ml置分液漏斗中，用氯仿10ml振搖提取，分取氯仿液，置水浴上蒸乾，殘渣加冰醋酸2ml使溶解，過濾至具塞試管中，再用冰醋酸沖洗濾紙，補充濾液至2ml，加水3ml，振搖，混勻，放置半小時後觀察，溶液中不得有絮狀物析出。 草酸鹽 取本品0.4g，用水10ml溶解，用稀鹽酸調pH值至1～2，濾過，濾液用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調pH值至5～6，取2ml，加3％氯化鈣溶液2～3滴，放置10分鐘後觀察。不得出現混濁或產生沉澱。 鉀離子 取本品0.08g，精密稱定，自“先用小火熾灼至炭化”起，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ S)，應符合規定。 熱原 取本品0.4g，加滅菌注射用水10ml使溶解，劑量按家兔每1kg體重注射1ml，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅩⅢ A)，應符合規定。 無菌 取本品0.4g，加無菌水或0.9％無菌氯化鈉溶液製成每1ml中含40mg的溶液，自“通過裝有孔徑不大於0.45μm的薄膜過濾器”起，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅩⅢ B 薄膜過濾法)，應符合規定。 溶血與凝聚 2％紅細胞混懸液的製備取兔血或羊血適量，置有玻璃珠的錐形瓶中，振搖10分鐘，除去纖維蛋白原使成脫纖血，加約10倍量的生理氯化鈉溶液，搖勻，離心，傾去上清液，沉澱的紅細胞用生理氯化鈉溶液洗滌3～4次，至上清液不顯紅色時為止。將所得到的紅細胞用生理氯化鈉溶液配製成濃度為2％的混懸液，即得。 試驗方法 取本品0.4g，用生理氯化鈉溶液溶解並使成30ml，分別取0.3ml，置兩支試管中，再加入生理氯化鈉溶液2.2ml和2％紅細胞混懸液2.5ml，搖勻，作為供試品溶液。取另一試管，加入生理氯化鈉溶液和2％紅細胞混懸液各2.5ml，搖勻，作為空白對照。將上述三支試管迅速置36～37℃的恆溫箱內，每隔30分鐘觀察一次，共觀察3小時，供試品溶液不得有溶血和紅細胞凝聚。若出現凝聚現象，可取一支有凝聚物的試管，振搖，凝聚物應能均勻分散。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠU)。
【含量測定】丹參素鈉 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以二甲基甲醯胺-甲醇-水-冰醋酸(4:4:90:2)為流動相；檢測波長為281nm。理論板數按丹參素鈉峰計算應不低於1500。 對照品溶液的製備 取減壓乾燥24小時的丹參素鈉對照品約1mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含丹參素鈉0.1mg)。 供試品溶液的製備 取本品裝量差異項下的內容物，混勻，取25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每支含丹參素鈉(C9H9O5Na)不得少於32mg。 總酚 對照品溶液的製備 精密稱取減壓乾燥24小時的原兒茶醛對照品1mg，加水適量，置水浴上加熱使溶解，移至100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得(每1ml中含原兒茶醛10μg)。 標準曲線的製備 分別精密量取原兒茶醛對照品溶液0.5、1.0、1.5、2.0、2.5ml，置25ml量瓶中，各加入乙醇5ml、0.3％十二烷基硫酸鈉2ml和0.6％鐵氰化鉀溶液-0.9％三氯化鐵溶液(1:1)的混合溶液(臨用前混合)1ml，混勻，在暗處放置5分鐘，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，在暗處放置20分鐘；以相應的溶液為空白。照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ B)，在720nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標繪製標準曲線。 測定法 精密稱取裝量差異項下的本品60mg，置50ml量瓶中，用水溶解並稀釋至刻度，精密量取0.1ml置25ml量瓶中，照標準曲線的製備項下的方法，自“加乙醇5ml”起，依法測定吸收度，計算，即得。 本品每支含總酚以原兒茶醛(C7H6O3)計，應為54～74mg。 實驗室溫度應控制在18～25℃之間。
【功能與主治】活血通脈。用於胸痹血瘀證，症見：胸部刺痛、絞痛，痛有定處，或有心悸；冠心病、心絞痛見上述證候者。
【用法與用量】靜脈點滴。臨用前先用適量注射用水、生理氯化鈉溶液或5％葡萄糖注射液充分溶解，再用生理氯化鈉溶液或5％葡萄糖注射液500ml稀釋。一次1支，一日1次，或遵醫囑。
【注意】本品與其他化學藥品配伍使用時，如出現混濁或產生沉澱，則禁止使用。請勿靜脈注射。溶解不完全時請勿使用。
【規格】每支裝400mg
【貯藏】密封，室內保存，防曬。
【有效期】2年
不良反應
偶見皮疹，停藥後可自行消失。
注意事項
1、本品與其它化學藥品配伍使用時，如出現渾濁或產生沉澱，則禁止使用。
2、本品請勿經脈注射。
3、本品在溶解過程中如出現渾濁或沉澱，則禁止使用。
4、如出現皮疹，應立即停藥。
藥物相互作用
尚無本品與其它藥物相互作用的信息。
藥理毒理
本品具有抑制家兔血小板聚集及增加冠脈流量作用。可縮短離體豚鼠右心室乳頭肌細胞動作電位復極化時間，防止鹽酸異丙腎上腺素所引起的動作電位時程延長。對人體血液流變學有改善作用，可降低血液黏度、增加血液流量。還可延長缺氧小鼠的存活時間。
執行標準
國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS3-320(Z-40)-2003(Z)
