【商品名】法布萊士
【製品名稱】凍乾人纖維蛋白原
【製品概況】法布萊士（凍乾人纖維蛋白原），系從健康人血漿中採用低溫酒精法提制，並經溶劑清潔劑（SD）病毒滅活處理，凍乾而成。為白色或灰白色或淡黃色固體。主要成分為纖維蛋白原，純度不低於80%。含適量的枸檸檬酸納、氯化鈉、和蔗糖作穩定劑。不含防腐劑。本品符合《中國生物製品規程》（2000年版）的質量標準。生產所用的血漿經用國家藥管當局批准的檢測試劑檢測、為HbsAg、HTV-1/HTV-2抗體、HCV抗體及梅毒陰性血漿。法布萊士用於治療產後大出血及因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。專供靜脈輸注。本品經過TNBP和Tween80有機溶劑清潔劑（SD）病毒滅活處理以最大限度地降低病毒傳染的可能性。SD病毒滅活法對人類致病病毒如愛滋病毒I型（HTV-1），B肝病毒（HBV），C肝病毒（HCV）等有很強的滅活作用，同時又不影響纖維蛋白原及其他血漿蛋白的生物活性。SD處理滅活病毒的效果經用指示病毒如皰疹性口炎病毒、Sindbis病毒和乙腦病毒，以及愛滋病毒（HIV）得到驗證。
【適應症】與下列疾病有關的出血：1．先天性纖維蛋白原減少血症、先天性異常纖維蛋白原血症，先天性纖維蛋白原缺乏症。2．處於下列原因造成的獲得性纖維蛋白原減少症：①由於嚴重的肝臟損害而致的纖維蛋白原合成不足。②由於瀰漫性血管內凝血和纖維蛋白原溶解過度而使得血管內纖維蛋白原消耗量增加。大多數與纖維蛋白原缺失綜合症有關的情況是：產科併發症，因輸血血型不合而引起的溶血或中毒，某些休克；創傷，外科手術；肺、胰、子宮或前列腺惡性腫瘤；肝硬化和急性白血病。
【禁忌症】無已知纖維蛋白原禁忌症。
【不良反應】纖維蛋白原通常不會引起不良反應，僅少數病例會出現過敏反應和發熱
【注意事項】1.本品溶解後一般為澄清的略帶乳光的溶液，允許有微量細小的蛋白顆粒存在，為此用於輸注的器具應帶有濾網裝置。但如發現有大量或大快的不溶物時，則不宜使用。2．意先使製品和溶解液的溫度升高到30-37℃，然後進行溶解，溫度過低往往會造成溶解困難並導致蛋白變性。考慮到生理因素，輸注時溶液溫度應與人體體溫接近。3．本品一旦被溶解後，因立即使用。4．專供靜脈輸注。5．在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。6．應在有效期內使用。如配置時發現製劑瓶內已失去真空度，請勿使用。
【劑量】法布萊士的使用劑量隨出血程度的差異而各不相同。一般說來，首次給藥1-2克，如果需要還可以繼續給藥。大出血時，如胎盤早剝，需立即給藥4-8克。
【用法】將裝有法布萊士和滅菌注射用水的製劑瓶溫熱至30-37℃。撬開瓶上鋁蓋的中央部，露出橡皮塞。用消毒劑如酒精消毒橡皮塞暴露部分。瓶塞上勿殘留消毒劑。將配製用針短的一端插入稀釋液瓶的瓶塞中央。將其倒轉並將配製用針的另一端插入纖維蛋白原製劑瓶的瓶塞中央。待稀釋液被吸入產品瓶後，取下稀釋液瓶，排氣後拔取配製用針，並輕輕轉動產品瓶直至產品完全溶解。切忌劇烈搖動以免蛋白變性。然後用帶有濾網裝置的輸注器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴為宜。
【包裝或規格】每瓶含人纖維蛋白原0.5克。附滅菌注射用水一瓶（25ml），一支雙頭配製用針。
【保存】應避光保存於2-8℃。請勿冰凍。
【有效期】三年
【產品批准文號】（95）衛藥準字（滬萊）S-02號
