氯化鉀環戊噻嗪緩釋片
氯化鉀環戊噻嗪緩釋片
拼音名：LuhuajiaHuanwusaiqinHuanshiPian
英文名：PotassiumChlorideandCyclopenthiazideSustained-ReleaseTablets
標準編號：WS-10001-(HD-0147)-2002本品含氯化鉀(KCl)應為標示量的93.0%～107.0%，含環戊甲噻嗪(C13H18ClO4S2)應為標示量的90.0%～110.0%。
【處方】氯化鉀450g環戊噻嗪0.125g輔料適量───────────────────────製成1000片
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。
【鑑別】(1)取本品2片，除去薄膜衣，片芯加水10ml，振搖15分鐘，濾過，濾液顯鉀鹽和氯化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。(2)取本品2片，除去薄膜衣，研細，加1mol/L鹽酸溶液15ml，攪拌，加乙醇5ml，振搖，放置，取溶液2ml，置水浴中煮沸5分鐘，冷卻，加0.1%亞硝酸鈉溶液1ml，振搖後加0.5%氨基磺酸銨溶液1ml，振搖至無氣泡後，加1%鹽酸萘基乙二胺溶液1ml，應顯粉紅色或紅色。(3)在環戊噻嗪含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】釋放度取本品，照釋放度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩD第一法)，採用溶出度測定法第一法的裝置，以水500ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經2小時、4小時與8小時分別取溶液15ml，濾過，並同時補充相同溫度、相同體積的水，精密量取續濾液10ml，加水10ml，加混合指示劑(取0.5g二苯卡巴腙和0.05g溴酚藍溶於100ml乙醇中)1ml，用1%硝酸溶液調至溶液由藍色變為黃色後，再加1%硝酸溶液約1ml(調節pH值至3.3)，用硝酸汞滴定液(0.005mol/L)滴定溶液由黃色轉變為玫瑰紅色，並將滴定結果用空白試驗校正，每1ml硝酸汞滴定液(0.005mol/L)相當於0.7455mg的KCl，分別計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在2小時、4小時與8小時時的釋放量應分別相應為標示量的15%～40%、30%～70%和80%以上，均應符合規定。
