氫溴酸高烏甲素片
拼音名：QingxiusuanGaowujiasuPian
英文名：LappaconiteHydrobromideTablets書頁號：E5-53
標準編號：本品含氫溴酸高烏甲素(C32H44N2O8·H2O)應為標示量的90.0～110.0％。
【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣後顯白色。
【鑑別】 (1)取本品細粉適量(約相當於氫溴酸高烏甲素100mg)加水10ml，振搖，使其溶解，濾過，濾液分成兩份，分別按氫溴酸高烏甲素鑑別項下(1)(2)試驗，顯相同的反應。(2)取本品細粉適量，加無水乙醇，振搖，使其溶解，用無水乙醇稀釋成每1ml中含20ug的濾液，濾過，濾液照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣＡ)測定,在224nm和252nm波長處分別有最大吸收。
【檢查】 含量均勻度 取本品1片，除去色層後置乳缽中，研細，加甲醇1ml，研磨2分鐘,用15ml甲醇分次轉移至25ml量瓶中,振搖，使其充分溶解，用甲醇稀釋至刻度,用乾燥濾紙濾過，精密吸取續濾液5ml於25ml量瓶中，照含量測定項下自“加內標溶液1ml起……”測定含量，應符合規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ Ｅ)。溶出度 取本品數片(約相當於氫溴酸高烏甲素50mg)，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅹ Ｃ第二法)，加水800ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,經45分鐘後,吸取溶液20ml，濾過，精密量取濾液10ml於25ml量瓶中，照含量測定項下自“加內標溶液1ml起……”測定每片的溶出量。限度為標示量的80％，應符合規定。其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠＡ)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ Ｄ)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基健合矽膠為填充劑，0.1mol/L磷酸二氫鈉－甲醇(28:72)為流動相，檢測波長為252nm，理論極數按氫溴酸高烏甲素峰計算應不低於1500，氫溴酸高烏甲素和內標物質峰的分離度應符合要求。內標溶液的製備 取咖啡咽，加甲醇製成每1ml中含1mg的溶液，作為內標溶液。測定法 取氫溴酸高烏甲素對照品適量,精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋成每1ml中含1mg的溶液，精密量取該溶液2ml與內標溶液1ml置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度，搖勻。取10μl注入液相色譜儀，計錄色譜圖；另取本品10片除去糖衣後，研細,精密稱取適量(約相當於氫溴酸高烏甲素10mg)於25ml量瓶中，加甲醇振搖使溶解並定量稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密吸取5ml置25ml量瓶中，精密加入內標溶液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；取10μl注入液相色譜儀，按內標法以峰面積計算，即得。
【用法與用量】 同氫溴酸高烏甲素。
【規格】 (1)5mg(2)10mg
【貯藏】 避光，密閉保存。
