簡介
【中文名稱】：正克扶正散結合劑
【英文名稱】：zheng ke fuzheng sanjie heji
【所屬學科】：腫瘤科
（正克牌扶正散結合劑）是經國家藥監局批准的國藥準字號複合微生態抗癌藥品。
國家科技火炬計畫項目
被國家科委評定為“國內首創，國際領先”
榮獲世界傳統醫藥突出貢獻國際優秀成果獎
被國家中醫藥管理局科技交流中心列入“治療腫瘤類”藥品科技推廣項目
被中國癌症基金會納入指定救助藥品。
榮獲國內、韓國、歐盟專利，國內專利號：ZL93115272.0、國際專利號：A61K 35、78
中國癌症基金會指定救助藥品
功能主治
【功能主治】：補氣養血，解毒散結，消腫化瘀。用於氣血兩虧、瘀毒內結型腫瘤患者的放化療輔助用藥。
主要成分
【主要成分】：3種益生菌（）和21味中藥，即：黨參、黃芩、黃芪、熟地、靈芝、阿膠、天花粉、蘆根、豬苓、黑豆、溪黃草、白花蛇舌草、重樓、壁虎、蜈蚣、全蠍、乾蟾皮、僵蠶、蝸牛、枇杷葉（蜜灸）、甘草。
【性 狀】：本品為棕褐色的液體，有少量沉澱；味苦、微酸。
扶正散結合劑嚴格按照中醫配伍理論：君、臣、佐、使的原則篩選藥材，其中君藥2味，臣藥11味、佐藥6味、使藥2味。
藥理研究
君藥：扶正、驅邪。
黨參：性味甘，平。歸脾、肺經。具補中益氣，健脾益肺功能。生黨參片益氣生津力勝。常用於氣津兩傷或氣血兩虧。
黃芩：苦性寒，入肺、心、膽、大腸經，有清熱燥濕、瀉火解毒、安胎的功能，對暑溫胸悶嘔吐、肺熱咳嗽、血熱妄行、高熱煩渴、濕熱下痢等有良好功效。
臣藥：補氣養血、解毒散結。
黃芪：又名黃耆，黃芪有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用於治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃等。
熟地：熟地又名熟地黃或伏地，屬玄參科植物，是一種上好中藥材，具有補血滋陰功效，可用於血虛萎黃，眩暈，心悸失眠等症。
靈芝：靈芝作為擁有數千年藥用歷史的中國傳統珍惜藥材，增強人體免疫力，調節血糖，控制血壓，輔助腫瘤放化療，保肝護肝，促進睡眠等方面均具有顯著療效。
阿膠：甘，平。歸肺、肝、腎經。功效補血，止血，滋陰潤燥。
天花粉：為清熱瀉火類藥物，其具體功效是清熱瀉火，生津止渴，排膿消腫。
蘆根：歸肺經、胃經。清熱生津，除煩，止嘔，利尿。用於熱病煩渴、胃熱嘔吐、肺熱咳嗽、肺癰吐膿、熱淋澀痛。
豬苓：甘、淡，平。歸腎、膀胱經。主治：利水滲濕。用於小便不利，水腫，泄瀉，淋濁，帶下。
黑豆：性味甘、平、無毒。有活血、利水、祛風、清熱解毒、滋養健血、補虛烏髮的功能。《本草綱目》說：“黑豆八腎功多，故能治水、消脹、下氣、制風熱而活活血解毒。”
溪黃草：具有清熱利濕、退黃祛濕、涼血散瘀的功效，用於治療急性黃疸型肝炎、急性膽囊炎、痢疾、腸炎、跌打瘀痛等病症。
白花蛇舌草：清熱解毒、消痛散結、利尿除濕。尤善治療各種類型炎症。
重樓：性微寒，味苦；清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚。
佐藥：消腫、軟堅、散結。
壁虎：祛風，活絡，散結。骨髓炎，淋巴結結核，腫瘤。定驚，解毒。
蜈蚣：敗毒抗癌、息風解痙、退炎治瘡。
全蠍：具有“熄風鎮痙、 消炎攻毒、通絡止痛”功能；主治“小兒驚風、抽搐痙攣、皮膚病、心腦血管病、炎症、B肝、腫瘤”等病。
乾蟾皮：清熱解毒，利水消脹。治癰疽，腫毒，疳積腹脹，慢性氣管炎。
僵蠶：祛風定驚，化痰散結。
蝸牛：清熱、解毒、消腫、治消渴等作用，對癌症、高血壓、高血脂、氣管炎、前列腺炎、惡瘡和糖尿病等疾病有輔助治療作用。
使藥：調和諸藥。
枇杷葉：清肺止咳，降逆止嘔。
甘草：清熱解毒，祛痰止咳、脘腹等。
藥理作用
概述扶正散結合劑具有增強人體免疫功能，在協同放化療同時使用時，具有增效減毒作用。
一、增強、調節免疫作用。正克菌藥內的中藥活性成分誘導人體產生α、γ干擾素，促使T淋巴細胞（TL）分裂、繁殖、成熟、分化、調整抑制性與輔助性T 細胞的比例，產生某些細胞激活因子，如白細胞介素-2（IL-2），使NK殺傷細胞活性增強。通過北京醫科大學、北京中醫醫院、上海中醫藥大學和天津醫科大學等臨床研究證實正克菌藥具有極佳的免疫調節作用。
二、聯合放化療增效減毒作用。試驗證明正克菌藥能促進順鉑耐藥的A549DDP抗藥性發生逆轉，對順鉑的化療起到增敏作用。另外有試驗證明正克菌藥對乳腺癌耐藥細胞株MCF-7/A起到逆轉作用也非常明顯。正克菌藥在增強化、放療效果的同時，通過補充人體有益菌和扶正祛邪，修復菌膜屏障，促進營養成分的吸收，分解細胞毒性，極大地降低化、放療過程中的胃腸等系統的反應，如劇烈的噁心、嘔吐，脫髮，白細胞降低等。
三、預防作用。適合AFP低持陽轉癌的較早病例。作為癌前治療，有一定預防作用。
說明摘要
批准文號：國藥準字B20040009
生產單位：濟南三株福爾製藥有限公司
劑型 ：口服液
規格 ：100ML/瓶×3瓶/盒×10盒/件
成份 ：21味中藥、三種益生菌仿生髮酵而成的新型複合微生態製劑
用法用量：口服,一次30ml,一日三次,用前搖勻。
不良反應：尚不明確。
禁忌 ：尚不明確：
貯藏 ：密封，置陰涼處。
包裝 ：玻璃瓶。
有效期：18個月。
臨床研究
概述扶正散結合劑配合化療治療惡性腫瘤的臨床研究
臨床研究醫院：山東中醫藥大學附屬醫院 臨床觀察大夫：焦中華、齊元富、唐由君
濟南市第四人民醫院 臨床觀察大夫：范敏、宋茂美、馬加斌
勝利油田管理局勝利醫院 臨床觀察大夫：董繼俊、厲彥春
扶正散結合劑是濟南三株福爾藥業有限公司利用生物工程開發研製的抗腫瘤新藥。在山東中醫藥大學附屬醫院、濟南市第四人民醫院、勝利油田管理局勝利醫院進行臨床試驗，3家醫院根據規定對提高化療療效、減輕化療毒副反應、改善腫瘤患者的免疫狀況及生活質量等作用進行了臨床觀察。共觀察各種腫瘤患者160例，其中實驗組100例，對照組60例，結果總結報導如下：
1.1 病例納入及排除標準
全部病例主要以III、IV期的癌症患者為主，或術後輔助化療者，隨即分為2組，男性118例，女性42例，年齡22——65歲，平均年齡56.5歲，腫瘤類型：肺癌54例、胃癌22例、肝癌16例、大腸癌12例、食管癌14例、乳腺癌10例、白血病11例、其他21例。所有病例除肝癌為影像學及血AFP證實外，其餘均為病例或細胞證實。觀察前血白細胞、肝腎功能均正常，體能狀況kamofsky評分>30分。
1.2 給藥方法
入組病例隨機分為試驗組和對照組。試驗組為口服扶正散結合劑配合化療，扶正散結合劑每次口服30ml，每日三次。對照組為化療配合北京長城製藥生產的扶正沖劑，1袋/次（30g），每天2次。兩組患者均在化療前1d開始服用，4周為一療程。
化療藥物主要有表柔比星（ADM）、順鉑(5—FU)、卡鉑（CBP）、環磷醯胺（CTX）、絲裂黴素（MMC）等。
肺癌 CE方案
CBP500ml靜脈滴入，d1；Vp—16 100mg，靜脈滴入，d2—d6。
胃癌、大腸癌、肝癌用FAM方案
5—FU750mg，靜脈滴入，d1—d5；ADM50ml，靜脈推注，d1；MMC8mg，靜脈推入，d1.。
食管癌用CFP方案
CBP、5—FU、PYM
乳腺癌用CAF方案
CTX、 ADM 、5—FU
2.1 療效評價 按WHO標準分為完全緩解（CR），部分緩解（PR），好轉（MR），穩定（SD），有效率(CR+PR)，病變解度(CR+PR)。
2.2 血象變化
2.3 臨床主要症狀及體徵
2.4 免疫學指標變化
2.5 毒副反應按WHO1981年統一標準評價。
3.1 近期療效（表1）
試驗組總有效率（CR+PR）為73%，對照組為28.0%，兩組療效有顯著差異。
表1 兩組近期療效比較
分組 n CR(%) PR(%) CT+PR
試驗組 4 （4.0） 69(69.0) 73(73.0)
對照組 2 (3.3) 26(26.0) 28(28.0)
3.2 對化療相關症狀變化比較（表2）
分組 噁心 食慾 腹脹 便秘
好轉 不變 加重 好轉 不變 加重 好轉 不變 加重 好轉 不變 加重
試驗組 69(69.0) 27(27.0) 4(4.0) 76(76.0) 18(18.0) 6(6.0) 42(42.0) 49(49.0) 9(9.0) 20(20.0) 80(80.0) --
對照組38(63.3) 15(25.0) 7(11.7) 38(63.0)15(25.0)7(11.7) 11(18.3) 46(76.0)3(5.0) 6(10.0) 53(88.3) 1(1.7)
3.3 臨床中醫相關症狀改善情況比較(表3)
試驗組 對照組
分組 合計 好轉 無變化或加重 合計 好轉 無變化或加重
正虛
肢倦乏力 76 50 26 45 30 25
面色無華 66 34 32 35 14 21
形體消瘦 36 14 22 25 9 16
腰酸肢冷 33 20 13 23 12 11
精神萎靡 59 45 14 47 20 27
脈象細弱 53 25 28 42 20 22
邪毒結聚
局部結塊 46 29 17 24 9 15
痛有定處 62 40 22 34 12 22
腹大堅滿 13 4 9 4 -- 4
咳吐痰贗 39 20 19 24 5 19
黃疸寒熱 14 6 8 7 1 6
舌青紫瘀斑61 30 31 36 11 25
3.4 兩組治療前後血象變化
試驗組的白細胞下降率為9%，對照組的白細胞下降率為33.3%，血小板減少發生率10%,對照組為36.7%；兩組相比，差異化P<0.05。說明扶正散結合劑有升白細胞、升血小板作用，療效優於健脾益腎沖劑。
腫瘤有良惡之分，惡者及癌腫，屬中醫學“積聚”範疇。其機制一般認為是人體內部臟腑、經絡、氣血‘津液等化生、轉輸中的瘀、毒虛的集中反映。“虛”是言其病的本質、正氣不足的表現。
扶正散結合劑是在原益生菌的基礎上，加上扶正、解毒、散結中藥經科學加工而製成的新型抗腫瘤藥物。因此該藥除具備益生菌的增加腸道有益菌群、調整機體微生態平衡、改善腸胃的笑話、吸收功能及補充必需胺基酸、礦物質和微量元素外，其所含中藥還發揮了多種藥理效應，如該方中的黨參、黃芪、靈芝、熟地、阿膠等扶正藥物，據報導可作用於機體的免疫系統，改善機體的非特異性免疫機能，增強免疫減少化療的血液學毒性方面具有廣泛的作用。如近期客觀療效，試驗組有效率73%，對照組為46.7%，兩者差異有統計學意義，P<0.05 。在減輕血液學毒性方面，試驗組4周末血細胞91%恢復至正常，面對照組復常率分別為66.7%、63.3%，差異有統計學意義，P<0.05.在減輕化療的消化道腹脹反應方面，試驗組亦較對照組有更好的效果其他提高生活質量、增加體質量及改善免疫學指標，扶正散結合劑亦明顯優於扶正沖劑。以上結果表明，扶正散結合劑是一種有效的放、化療增效、減毒，作為放、化療的輔助用藥及腫瘤的輔助治療，起著重要作用。
用法用量
一、服用方法與注意事項①因本品有沉澱，應搖勻服用；
②溫服。根據個人習慣而定；
③飯後半小時或一小時服用效果最佳；
④初次服用本產品，第一周尤其是前三天，一定從小劑量開始，10ml、20ml均可，即適應期。過後可按常規用量服用。老人、胃病史或胃腸功能過於虛弱者尤為注意。
⑤ 服用期間應減少油膩、不易消化食物攝入，多食新鮮蔬菜、水果、汁液，忌食辛辣、生冷食物。
常規服用劑量：均為口服量
①早期發現且準備手術者：30～50ml 一日2－3次，晚上加服1次更佳；
②中晚期體質較差者：30ml 一日3次，每療程為3周；
③手術後進行放化療者：50ml 一日2－3次，每療程為4周；
④無手術而進行放化療者：50ml 一日2－3次，每療程為4周；
⑤良性腫瘤：30－50ml 一日2－3次，每療程為4周；
⑥抗病毒治療：50－100ml 一日2次，睡前可加服一次。
所獲殊榮
2006年，正克扶正散結合劑被中國中醫藥科技開發交流中心列入科技成果推廣項目。
正克菌藥