成品的留樣
成品的留樣應存放在質量受權人進行放行審核的企業內。
每批藥品均應有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝應至少抽取一件最小市售包裝的成品作為留樣。
留樣的包裝形式應與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如不採用市售包裝形式的，可採用模擬包裝。
每批藥品的留樣數量一般應至少能確保按照註冊批准的質量標準完成二次全檢（無菌檢查和熱原檢查除外）。
如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內應至少每年對留樣進行一次目檢觀察，以發現藥品變質的跡象。如發現留樣變質，應進行徹底調查並採取相應的處理措施。
留樣觀察應有記錄，並與藥品穩定性考察的數據共同保存。
留樣應按標示的條件至少保存至藥品有效期後一年。
如企業終止藥品生產或關閉的，應將留樣轉交受權單位保存，並告知當地藥品監督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣進行檢驗。
物料的留樣
製劑生產用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應有留樣，體積較大的與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨留樣。
除穩定性較差的原輔料外，用於製劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或製藥用水）和包裝材料的留樣應至少保存至藥品放行後兩年。
物料的留樣應按規定的條件貯存，必要時還應適當包裝密封。
中間產品的留樣
必要時，中間產品也應按相關規定留樣。
