杏靈滴丸藥物介紹
【藥品名稱】
品名：杏靈滴丸
漢語拼音：Xingling Diwan
劑型：滴丸劑
【成份】銀杏葉提取物。
【功能主治】活血化瘀。用於血瘀型胸痹及血瘀型輕度腦動脈硬化引起的眩暈；冠心病，心絞痛。
【規格】每丸含總黃酮4.4mg，總黃酮醇苷2.4mg，萜類內酯0.6mg。
【貯藏】密封。
【包裝】鋁塑包裝。
【有效期】暫定12個月
【用法用量】口服，一次4丸，一日3次。
【產品規格】80丸/瓶、60丸/瓶、40丸/瓶。
【批准文號】國藥準字Z20050393
【生產企業】浙江九旭藥業有限公司
藥物背景
上世紀90年代，上海有一家製藥公司曾向美國FDA提出了該公司研發的銀杏新產品“杏靈滴丸”的臨床試驗申請。結果是毒理、藥理和臨床前試驗均無任何問題。最後，該產品即將進入實質性臨床試驗，美方提出必須由“杏靈”生產商事先繳付1億-2億美元的“藥品臨床試驗保證金”給相關美國保險公司，以備一旦試驗中“出事”（病人死了或致殘）後由保險公司出面向病人家屬作出經濟賠償。而杏靈滴丸系用於防治心血管意外（如中風與心梗）的天然藥物，眾所周知，這兩種病在臨床上均為十分兇險的疾病。如要進行“杏靈”臨床試驗以驗證其效果，必須首先停掉其他西藥，單用“杏靈”進行治療。其臨床風險之大可想而知。一旦死了一個病人，保險公司將賠付幾百萬甚至上千萬美元。而這筆錢是由新藥開發商承擔。在巨額風險保證金面前，這家製藥公司最終退縮了。中國首家在美申請上市中藥新產品的公司最終只能黯然撤回新藥臨床試驗申請，“杏靈”進入美國市場也成為泡影。
