定義
CFDA（中國藥監局）定義
任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。
其他說明
根據《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）
第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（三）根據不同的結構特徵和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
……
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟體、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特徵、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
……
有源接觸人體器械：根據失控後可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
