通用名
酒石酸伐尼克蘭片性狀:藥品為白色至類白色薄膜衣片(0.5mg規格)或淡藍色薄膜衣片(1.0mg規格),除去包衣後顯白色。
適應症:藥品適用於成人戒菸。
禁忌:對藥品活性成分或任何輔料成份過敏者。
注意事項
【對駕駛及操作機器能力的影響】 藥品對駕駛及操作機器的能力可能具有輕至中度的影響。 藥品可能引起頭暈及嗜睡,因此可能影響駕駛及操作機器的能力。建議患者首先確定藥品對其駕駛、操作複雜機器或從事其它具有潛在風險的活動是否有影響,再從事此類活動。【藥物濫用和依賴】 低於1/1000的患者在藥品臨床研究中報告欣快感。更高劑量(大於2mg)的藥品較易引起胃腸道不適,如噁心和嘔吐。臨床研究中未發現需不斷增加劑量以維持治療效果的證據,這提示藥品不會產生耐受。突然停服,不超過3%的患者出現易激惹和睡眠紊亂。這提示在某些患者中,伐尼克蘭可能產生輕度軀體依賴,但與成癮無關。 在一項實驗室的人類濫用傾向研究中,單劑口服1mg的伐尼克蘭未在吸菸者中產生明顯的積極或消極的主觀反應。在非吸菸者中,1mg伐尼克蘭會產生某些積極主觀反應的增加,但同時伴隨消極的不良反應,特別是噁心的增加。單劑口服3mg伐尼克蘭無論對吸菸者還是非吸菸者均會產生不適的主觀反應。
【精神神經症狀】 套用酒石酸伐尼克蘭片治療的患者曾有人發生過嚴重的神經精神症狀。在某些病例可能並發於戒菸時的尼古丁戒斷症狀;但是其中一些症狀也曾發生於繼續吸菸的患者。所有套用酒石酸伐尼克蘭片治療的患者均應觀察其精神神經症狀,包括行為改變,激越,抑鬱情緒,自殺意念及自殺行為。 在上市後經驗中,有報告表明這些症狀以及原有精神疾病的惡化曾發生於套用酒石酸伐尼克蘭片試圖戒菸的患者。患有嚴重精神疾病,如精神分裂症,雙相情感障礙以及重性抑鬱(抑鬱症)的患者未參與酒石酸伐尼克蘭片的上市前臨床研究,因而酒石酸伐尼克蘭片對這類患者的安全性及有效性尚未確立。 如果患者出現激越,抑鬱情緒,或非自身典型行為的行為改變,或進而出現自殺意念或自殺行為,建議患者及護理者應立即停止服用藥品並聯繫醫療服務提供者。
不良反應
無論是否接受戒菸治療,戒菸本身即伴隨多種症狀。例如曾有報導試圖戒菸的患者出現煩躁不安、情緒沮喪、失眠、易怒、挫折感、憤怒、焦慮、注意力無法集中、坐立不安、心率下降、食慾增加或體重增加等。藥品臨床研究的設計及結果分析中未對所出現的不良事件與藥物或尼古丁戒斷相關性進行區分。 藥品的多項臨床研究涉及約4000名患者,治療時間最長為1年(平均給藥84天)。如出現不良反應,通常發生在治療的第一周,嚴重程度大多為輕至中度。不同年齡、種族或性別的不良反應發生率無差異。 完成初始劑量遞增後,患者服用推薦劑量每日2次,每次1mg。報告最多的不良事件為噁心(28.6%)。噁心多數發生在治療的早期,嚴重程度為輕至中度,很少導致治療的中斷。 因不良事件中斷治療患者的比例,治療組為11.4%,安慰劑組為9.7%。在這些患者中,治療組常見不良事件的治療中斷率為:噁心(2.7%,安慰劑組0.6%),頭痛(0.6%,安慰劑組1.0%),失眠(1.3%,安慰劑組1.2%),及夢境異常(0.2%,安慰劑組0.2%)。 下表中所列為治療組發生率高於安慰劑組的不良反應,均按照系統器官種類及發生頻率排列:很常見(≥1/10),常見(≥1/100至<1/10),少見(≥1/1000至<1/100),罕見(≥1/10000至<1/1000))。發生頻率類似的不良反應按由重至輕的順序排列。【感染】少見:支氣管炎、鼻咽炎、竇炎、真菌感染、病毒感染
【代謝與營養異常】常見:食慾增加;少見:厭食、食慾減退、煩渴
【精神異常】很常見:夢境異常、失眠;少見:驚恐、思維遲鈍、思維異常、情緒不穩
【神經系統異常】很常見:頭痛;常見:嗜睡、頭暈、味覺障礙;少見:震顫、共濟失調、構音障礙、肌張力亢進、坐立不安、心境惡劣、感覺減退、味覺減退、嗜睡症、性慾增強、性慾減退
【心臟異常】少見:心房纖顫、心悸