第一章 總則
第一條 為實施《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》），結合我區實際制定本辦法。
第二條 自治區各級衛生行政部門主管本行政區域內的藥品監督管理工作。
自治區各級醫藥管理部門主管本行政區域內的藥品生產經營工作。國家另有規定的除外。
第三條 自治區積極發展現代藥和傳統藥，努力發展維吾爾、哈薩克、蒙古等民族醫藥，保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材和民族藥材。
第二章 藥品生產企業的管理
第四條 開辦藥品生產企業，須經自治區醫藥管理部門審查同意，報自治區衛生行政部門審核批准，發給《藥品生產企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。
第五條 藥品生產企業有關人員的配備必須做到：
（一）負責藥品生產技術、質量的廠長和部門負責人應具有藥師或助理工程師以上技術職稱；
（二）藥品質量檢驗人員應具備中專以上藥學知識，並經過藥品檢驗技術培訓，能勝任檢驗工作；
（三）生產技術工人應經過本生產工序的技術培訓，掌握本崗位的專業技術。
製藥技術人員、質量檢驗人員和技術工人隊伍應當保持相對穩定。
第六條 生產藥品必須報送生產工藝規程、質量標準和藥品的標籤、說明書、負責期限等資料，經自治區醫藥管理部門審查同意後，報自治區衛生行政部門審核批准，發給批准文號，並將批准文號印在藥品的內外包裝上。
已取得批准文號的藥品，每兩年向自治區衛生行政部門登記註冊一次。未辦理登記註冊手續的藥品，取消批准文號。
經批准的生產工藝、質量標準以及標籤和說明書的內容、負責期限等，如需改變，必須重新報批。
第七條 藥品包裝必須嚴格按照《藥品管理法》的規定辦理。禁止對藥品進行異形包裝。規定包裝上應當註明的項目，不得任意減少。聯營企業生產的藥品的標籤，須標明生產該藥品的廠名，並附聯營企業的廠名或監製字樣。
本區生產的藥品包裝上的文字和說明書必須同時使用維、漢兩種文字。
第三章 藥品經營企業的管理
第八條 開辦藥品經營企業和藥品經營業務，須經同級醫藥管理部門審查同意，報同級衛生行政部門批准（縣級以下經營企業報縣級醫藥管理部門和衛生行政部門），領取《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。
個體或個人合夥經營藥品，須經縣級醫藥管理部門審查同意，報縣級衛生行政部門批准，領取《藥品經營許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。
第九條 經營藥品必須具備以下條件：
（一）自治區級藥品批發企業必須設定由藥師以上技術人員負責的質量監督機構；
（二）地、州級和縣級藥品經營企業應配備藥劑士以上技術人員；
（三）藥品零售商店和個體或個人合夥經營藥品的營業人員，應經過培訓並經衛生行政部門考核登記；
（四）具有貯藏藥品的適宜場所和必要的防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、避光、低溫等措施。
第十條 經營藥品必須在購進、調撥、貯存和銷售等環節加強質量管理，保證藥品質量。藥品在運輸中禁止與農藥等易污染物品混裝。
第十一條 兼營零售藥品的企業不得配方，銷售藥品的品種範圍應當報縣級以上衛生行政部門審查批准。同時經營殺蟲藥、殺鼠藥、獸藥、化妝品等的，必須分別貯存，分櫃陳列。
第十二條 個體或個人合夥經營的藥店、藥攤，銷售藥品的品種範圍應當報縣級衛生行政部門審查批准，在指定的地點出售藥品，禁止走街串巷銷售。不得從事藥品批發業務。
第四章 醫療單位的藥劑管理
第十三條 醫療單位配製製劑須經地、州級衛生行政部門審查同意，報自治區衛生行政部門批准，並發給《製劑許可證》。
第十四條 醫療單位配製的製劑品種，必須向地、州級以上衛生行政部門報送操作規程和質量標準等資料，經審核批准後發給批准文號。
批准文號每兩年申請註冊一次，未申請註冊的，取消批准文號。經批准的操作規程和質量標準，如需改變，必須重新報批。
第十五條 醫療單位因臨床需要而臨時配製未取得批准文號的少量製劑，須經本單位藥事管理委員會審查同意。如需臨床長期使用，應當按照本辦法第十四條的規定辦理。
第十六條 配製製劑必須具備以下條件：
（一）製劑和藥品檢驗業務負責人應由藥劑士以上技術人員擔任；
（二）必須有保證製劑質量的場所、設備和衛生條件；
（三）必須有相適應的藥檢室。
配製中藥製劑，除應具備上述三項條件外，還應對原料進行挑選、整理、洗淨、烘乾、炮製、滅菌等處理。
第十七條 醫療單位配製的製劑不得進入市場銷售。經地、州級衛生行政部門批准建立的中心製劑室配製的輸液劑可在指定區域內的醫院使用。
第十八條 個體或個人合夥開辦的診所使用的藥品品種，須報經縣級衛生行政部門批准。
第五章 藥品的管理
第十九條 新藥的研製和生產，按照《藥品管理法》第二十一條、第二十二條的規定和國務院衛生行政部門頒發的《新藥審批辦法》的規定辦理。未經自治區衛生行政部門批准，醫療單位不得擅自進行新藥的臨床試驗或驗證。
進出口藥品和麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理，必須嚴格按照《藥品管理法》和國務院有關規定辦理。
第二十條 生產（配製）、銷售和使用的藥品必須按照規定進行質量檢驗，檢驗合格的，方準銷售和使用。發現質量問題或發生質量事故，必要時應當報告同級衛生行政部門監督處理。
第二十一條 藥品經營企業和醫療單位，必須配備質量驗收員，對購進藥品的品名、規格、數量、註冊商標、批准文號、批號、廠牌、檢驗合格證等進行驗收；對中藥材進行性狀鑑定，確定其真偽優劣。
具有下列情況之一的，驗收員應當拒收，必要時由進貨單位報告同級衛生行政部門監督處理：
（一）未經衛生行政部門批准生產的；
（二）假冒廠牌、註冊商標和批准文號的；
（三）無檢驗合格證的；
（四）變質、失效、污染等外觀性狀不符合規定的；
（五）缺少使用說明書的；
（六）包裝及其標誌不符合規定的。
第六章 民族藥的管理
第二十二條 個體或個人合夥經營民族藥者可不辦理《藥品經營許可證》，但必須持有《營業執照》，熟悉所經營藥品的性味功能、用法用量、注意事項等，並遵守本辦法第十二條的規定；經營民族藥兼營其他中西藥品的，必須按本辦法第八條的規定辦理。
第二十三條 銷售、使用的民族藥，凡屬國家或自治區藥品標準收載的品種，其質量應當符合該標準的規定。沒有質量標準的，由自治區衛生行政部門負責制定。
第二十四條 民族醫醫療單位配製的製劑，應當進行質量檢驗，檢驗合格的，方準使用。尚無檢驗條件的，應當採取保證配方原材料質量、固定工藝操作規程等控制質量的措施。
製劑應當在適宜的條件下貯存，定期進行檢查，發霉、酸敗等變質的，不得繼續使用。
配製的製劑可以供給其他醫療單位或民族醫醫生使用。
第二十五條 本區地方貿易進口的民族藥，由進口該藥的單位向藥品檢驗機構報驗，不合格的不得銷售和使用。
醫療單位自行收購民族藥，應當送當地藥品檢驗機構檢驗，不合格的不得收購。
第七章 藥品監督
第二十六條 縣級以上衛生行政部門行使藥品監督職權。其職責是：
（一）監督檢查《藥品管理法》和本辦法的實施情況，對違反《藥品管理法》和本辦法的行為決定行政處罰；
（二）對藥品生產（配製）、經營、使用過程進行監督檢查，監督處理假藥、劣藥；
（三）按照本辦法行使各種審批權，發放《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《製劑許可證》。
自治區衛生行政部門根據國家有關規定，負責本區藥品標準的管理工作。
第二十七條 縣級以上衛生行政部門的藥品檢驗機構按照國務院衛生行政部門頒發的有關藥品檢驗工作的規定，負責當地藥品質量監督、檢驗工作。
藥品生產、經營企業和醫療單位的藥品檢驗工作應當接受當地藥品檢驗機構的業務指導，並定期向當地藥品檢驗機構報告本單位的藥品質量情況。
第二十八條 藥品質量以藥品檢驗機構的檢驗報告書為依據，禁止任何單位和個人偽造、塗改藥品檢驗報告書。
第二十九條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員。藥品監督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發給證書。藥品監督員按照《藥品管理法》第四十七條規定和國務院衛生行政部門頒發的《藥品監督員工作條例》進行工作。
第三十條 藥品檢驗人員、藥品監督員應當忠於職守，公平正直，廉潔奉公，正確執行藥品管理的法律、法規。抽取樣品應以檢驗所需為限，並開具清單。
第三十一條 鄉、鎮可以設兼職藥品檢查員，負責所在鄉、鎮的藥品監督檢查。藥品檢查員由縣級衛生行政部門在衛生技術人員中指定。
第八章 法律責任
第三十二條 生產、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥所冒充正品價格的三倍至五倍的罰款，對直接責任人員處以二千元以下的罰款，並可以責令該單位停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》。
對生產、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依照刑法第一百六十四條的規定追究刑事責任。
第三十三條 生產、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，可以並處該批劣藥相當正品價格的一倍至三倍的罰款，對直接責任人員處以一千元以下的罰款；情節嚴重的，責令其停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》。
對生產、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重後果的個人或者單位直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規定追究刑事責任。
第三十四條 未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》生產藥品、經營藥品或配製製劑的，責令該單位停產、停業或者停止配製製劑，沒收全部藥品和違法所得，可以並處其非法生產、經營藥品或配製製劑價格的三倍至五倍的罰款，對直接責任人員處以二千元以下的罰款。
第三十五條 違反《藥品管理法》和本辦法關於藥品生產（配製）、經營管理的其他規定，有下列情況之一的單位或者個人，根據情節處以警告或者罰款：
（一）不按藥品生產質量管理規範和批准的生產工藝、質量標準生產（配製）藥品，或擅自修改批准的生產工藝和質量標準的；
（二）生產（配製）的藥品未取得批准文號，或經營的藥品品種未經衛生行政部門批准的；
（三）個人或個人合夥經營藥品違反本辦法第十二條，或其開辦的診所使用的藥品品種未經衛生行政部門批准的；
（四）醫療單位自製製劑在市場銷售，或未按規定報批，擅自進行新藥臨床試驗或驗證的；
（五）不按規定條件生產（配製）、經營、分裝藥品的；
（六）生產（配製）、銷售、購進、使用和進口藥品未按規定進行檢驗，或檢驗不合格而將藥品出廠、銷售和使用的；
（七）違反《藥品管理法》和本辦法其他有關規定的。
本條規定的罰款，凡能以其所生產（配製）、經營、使用的藥品的價格確定數額的，處以該藥品價格的一倍至三倍的罰款；不能以藥品的價格確定數額的，處以一千至一萬元的罰款；對直接責任人員處以三百元以下的罰款。
第三十六條 決定行政處罰的許可權，依照《藥品管理法》第五十四條的規定。
當事人對行政處罰決定不服的，或者違反《藥品管理法》和本辦法，造成藥品中毒事故，受害人要求賠償損失的，分別按照《藥品管理法》第五十五條、第五十六條規定的程式辦理。
第九章 附則
第三十七條 本辦法所指的藥品生產企業和藥品經營企業，包括區內外聯營企業和中外合資企業、外資企業。
第三十八條 本辦法自公布之日起施行。
