捷佰舒

捷佰舒(注射用奈達鉑)是國家二類新藥,是廣譜、高效、低毒的新一代鉑類抗腫瘤新藥。

捷佰舒——注射用奈達鉑

捷佰舒——注射用奈達鉑捷佰舒——注射用奈達鉑
【批准文號】 國藥準字H20030884
【中文名稱】 注射用奈達鉑
【產品英文名稱】 Nedaplatin for Injection
【生產企業】 南京東捷藥業有限公司
【功效主治】 主要用於頭頸部癌,小細胞肺癌,非小細胞肺癌,食管癌等實體瘤。
【化學成分】 主要成份為奈達鉑。

藥理作用

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藥理作用:奈達鉑為順鉑類似物。本品進入細胞後,甘醇酸脂基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷 裂,水與鉑結合,導致離子型物質(活性物質或水合物)的形成。然後,斷裂的甘醇 酸脂基配基變得不穩定並被釋放,產生多種離子型物質,與DNA結合。 本品以與順鉑相同的方式與DNA結合,並抑制DNA複製,從而產生抗腫瘤活性。另 外,已經證實本品在與DNA反應時,所結合的鹼基位點與順鉑相同。毒理研究:重複給藥毒性:本品大鼠每周2次共一個月,每天(一次)連續1個月、每周一次給藥共6個月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結果顯示,本品的毒性與順 鉑類似,主要毒性靶器官為血液(紅細胞、血小板下降)、腎臟、胰腺。遺傳毒性:本品Ames試驗陽性,體外(人體淋巴細胞)及體內(小鼠骨髓細胞)染色體畸變試驗結果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增高。生殖毒性:家兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500μg/kg時有致畸性,對胎仔的無影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達540μg/kg時,可引起胎鼠骨化延遲,但對其外形、骨骼系統、發育等功能無明顯影響。

藥物相互作用

1 本品與其它抗腫瘤藥(如烷化劑、抗代謝藥、抗腫瘤抗生素等)及放療並用時,骨髓抑制作用可能增強。2 與氨基糖苷類抗生素及鹽酸萬古黴素合用時,對腎功能和聽覺器官的損害可能增加。

不良反應

【禁忌症】 以下患者禁用:1 有明顯骨髓抑制及嚴重肝、腎功能不全者。2 對其它鉑製劑及右鏇糖酐過敏者。3 孕婦、可能妊娠及有嚴重併發症的患者。

注意事項

1 本品應儘可能在具有腫瘤化療經驗的醫師指導下使用,慎重選擇患者,應具有應對緊急情況的處理條件。
2 聽力損害、骨髓、肝、腎功能不良,合併感染和水痘患者及老年人慎用。
3 本品有較強的骨髓抑制作用,並可能引起肝、腎功能異常。套用本品過程中應 定期經常檢查血液、肝、腎功能並密切注意患者的全身情況,若發現異常應停 藥並適當處置。對骨髓功能低下及腎功能不全及套用過順鉑者,應適當降低初 次給藥劑量;本品長期給藥時,毒副反應有增加的趨勢,並有可能引起延遲性 不良反應,應密切觀察。

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4 注意出血傾向及感染性疾病的發生或加重。
5 本品主要由腎臟排泄,套用本品過程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對腎 小管的毒性損傷。必要時適當輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由於有報導 套用速尿等利尿劑時,會加重腎功能障礙,聽覺障礙,所以應進行輸液等以補 充水分。另外,飲水困難或伴有噁心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等的患者應特別注意。
6 對噁心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應應注意觀察,並進行適當的處理。
7 合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物鹼、抗生素等)及放療 可能使骨髓抑制加重。
8 育齡患者應考慮本品對性腺的影響。
9 本品只作靜脈滴注,應避免漏於血管外。
10 本品配製時,不可與其它抗腫瘤藥混合滴注,也不宜使用胺基酸輸液,pH5 以下的酸性輸液(如電解質補液,5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。
11 本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時應避免直接日光照射。
12 本品在國外的臨床試驗中(共632例),突然死亡2例及因阿-斯綜合症(Adams- Stokes Syndrome,心臟傳導阻滯引起的腦缺氧綜合症)死亡1例。突然死亡的1 例患者死於因高血壓而引起的心功能不全;另1例患者死於既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞,或者由於腦部轉移引起的出血。阿-斯綜合症發作的1例,給藥前可 見心電圖ST段降低,懷疑由於套用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發作的誘 因,但進行屍檢沒有異常發現,不能表明本品與此相關。 1、動物試驗中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用,因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。2、有報導類似藥物順鉑可通過乳汁分泌,因此哺乳期婦女用藥時應終止授乳。 1、本品主要經腎臟排泄,由於一般老年人腎功能減退,排泄延遲,因此應注意觀察出現骨髓抑制的可能性。2、建議老年患者初次用藥劑量為8 0mg / m 2。

用法用量

臨用前,用0.9%的氯化鈉注射液溶解後,再稀釋至500ml,靜脈滴注,滴注時間不應少於1小時,滴完後需繼續點滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2,每療程給藥一次,間隔3-4周后方可進行下一個療程。
性 狀: 本品為類白色或微黃色疏鬆塊狀物或粉末。
規 格: 10mg
包 裝: 西林瓶,10mg/瓶×5瓶/盒
貯藏方法: 密封保存。

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