前 言
本標準的全部技術內容為強制性。
本標準由中華人民共和國衛生部提出並歸口。
本標準負責起草單位：軍事醫學科學院、上海市疾病預防控制中心。
本標準參加起草單位：上海利康高科技有限公司、山東利爾康消毒科技有限公司、山東新華醫療器械股份有限公司、北京四環衛生藥械廠有限公司。
本標準主要起草人：姚楚水、王長德、房軍、沈偉、袁慶霞、張文福、朱仁義、孫文勝、王金強、王久、饒林、於平。
範圍
本標準規定了戊二醛消毒劑的原料要求和技術要求、套用範圍、使用方法、檢驗方法、標誌和包裝、運輸和貯存、標籤和說明書及注意事
本標準適用於以戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基氯化銨，或戊二醛加十二烷基二甲基芐基溴化銨為主要成分；以PH調節劑（碳酸氫鈉）、防鏽劑(亞硝酸鈉)等為輔助成分，其最終戊二醛的濃度範圍為2.0%～2.5%的消毒劑。
本標準不適用於較低濃度（2%以下）的戊二醛消毒劑。
規範佳引用檔案
下列檔案中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協定的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌
GB 1887 食品添加劑 碳酸氫鈉
中華人民共和國藥典（二部） 2010年版
中華人民共和國衛生部 內鏡清洗消毒技術操作規範 2004年版
中華人民共和國衛生部 消毒技術規範 2002年版
中華人民共和國衛生部 消毒產品標籤說明書管理規範 2005年版
原料要求
戊二醛為醫用或藥用級，含量≥50.0%。
脂肪醇聚氧乙烯醚，應符合國家或行業有關產品標準質量要求，含量≥99.0%。
十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨，應應符合國家或行業有關產品標準質量要求，含量≥45%。
亞硝酸鈉：應為醫用級或分析純，並符合國家或行業有關要求，並符合國家或行業有關產品標準質量要98%。
碳酸氫鈉：應為食用級或分析純，並符合國家或行業有關要求，並符合國家或行業有關產品標準質量要98%。
水：純化水。
1.戊二醛為醫用或藥用級，含量≥50.0%。
2.脂肪醇聚氧乙烯醚，應符合國家或行業有關產品標準質量要求，含量≥99.0%。
3.十二烷基二甲基芐基氯化銨或十二烷基二甲基芐基溴化銨，應應符合國家或行業有關產品標準質量要求，含量≥45%。
4.亞硝酸鈉：應為醫用級或分析純，並符合國家或行業有關要求，並符合國家或行業有關產品標準質量要98%。
5.碳酸氫鈉：應為食用級或分析純，並符合國家或行業有關要求，並符合國家或行業有關產品標準質量要98%。
6.水：純化水。
技術耍求
外觀和理化指標
戊二醛消毒液為無色的透明液體、無沉澱物，有醛刺激性氣味。
戊二醛含量範圍為2.0%~2.5%。
加pH調節劑前，戊二醛消毒劑的pH3.5~4.5。
加pH調節劑後，戊二醛消毒套用液的pH7.5~8.0。
1.戊二醛消毒液為無色的透明液體、無沉澱物，有醛刺激性氣味。
2.戊二醛含量範圍為2.0%~2.5%。
3.加pH調節劑前，戊二醛消毒劑的pH3.5~4.5。
4.加pH調節劑後，戊二醛消毒套用液的pH7.5~8.0。
有效期及連續使用穩定性
在室溫、避光、密封保存條件下，有效期不低於2年，在標識有效期內戊二醛有效成分含量應≥2。0%。
室溫條件下，加人防鏽劑和pH調節劑後，用於醫療器械浸泡消毒或滅菌，可連續使用14d，使用期間戊二醛含量應≥1.8%。
1.在室溫、避光、密封保存條件下，有效期不低於2年，在標識有效期內戊二醛有效成分含量應≥2。0%。
2.室溫條件下，加人防鏽劑和pH調節劑後，用於醫療器械浸泡消毒或滅菌，可連續使用14d，使用期間戊二醛含量應≥1.8%。
殺滅傲生物指標
按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)中的定量殺菌試驗方法進行試驗，其殺菌效果應符合以下要求：
原液作用時間≤60min，對污染枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢菌片殺滅對數值應≥3.00;作用時間≤4h，達到滅菌合格要求。
按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)中醫療器械模擬現場試驗的方法進行試驗，其殺菌效果應符合以下要求：
原液作用時間≤60min，對污染枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢菌片殺滅對數值應≥3.00;作用時間≤5h達到滅菌合格要求。
1.按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)中的定量殺菌試驗方法進行試驗，其殺菌效果應符合以下要求：
原液作用時間≤60min，對污染枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢菌片殺滅對數值應≥3.00;作用時間≤4h，達到滅菌合格要求。
2.按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)中醫療器械模擬現場試驗的方法進行試驗，其殺菌效果應符合以下要求：
原液作用時間≤60min，對污染枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢菌片殺滅對數值應≥3.00;作用時間≤5h達到滅菌合格要求。
套用範圍
主要用於醫療器械的浸泡消毒與滅菌。
不能用於注射針頭、手術縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。
不能用於室內物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內空氣消毒、手、皮膚黏膜消毒。
1.主要用於醫療器械的浸泡消毒與滅菌。
2.不能用於注射針頭、手術縫合線及棉線類物品的消毒或滅菌。
3.不能用於室內物體表面的擦拭或噴霧消毒、室內空氣消毒、手、皮膚黏膜消毒。
使用方法
消毒劑的配製
使用前加人pH調節劑(碳酸氫鈉)和防鏽劑(亞硝酸鈉)，充分混勻。
待消每或滅茵器械的清洗處理
污染的器械消毒或滅菌處理前應充分清洗乾淨、乾燥。
新啟用的手術器械消毒或滅菌前應先除去油污及保護膜，再用洗滌劑清洗去除油脂，乾燥。
醫療器械的浸泡消毒
將清洗後的器械放人2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，常溫下作用60min。使用前用無菌水沖洗乾淨。
醫療器械的浸泡滅茵
將清洗後的器械放人2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹沒，再將消毒容器加蓋，常溫下作用10h。使用前用無菌水沖洗乾淨。
內鏡消每
用內鏡清洗消毒機消毒，按所使用的內鏡清洗消毒機獲得的衛生部衛生許可批件及其使用說明書要求進行。
手工內鏡消毒處理，按衛生部《內鏡清洗消毒技術操作規範》(2004年版)的要求進行。
檢驗方法
理化檢驗方法、消毒效果檢驗方法按衛生部《消毒技術規範》(2002年版)的方法執行。
標誌和包裝
標誌
應符合GB/T191的要求，運輸包裝應標明：產品名稱、廠名和廠址、商標、規格、數量、有效期、衛生許可證號、貯藏條件，以及“防潮”、“避光”等。
包裝
包裝材質應符合無毒級包裝材料要求。外包裝採用瓦楞紙包裝箱，應綑紮牢固，正常運輸、裝卸時不得鬆散。
運輸和貯存
運輸
運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應經常保持乾燥。
貯存
產品應密封、避光貯存在陰涼、乾燥、通風處。不得露天存放，不得與其他有毒物品混貯。
標籤和說明書
應符合中華人民共和國衛生部《消毒產品標籤說明書管理規範》(2005年版)的要求。
注意事項
外用消毒液，禁止口服。
置於兒童不易觸及處。
操作人員對醛過敏者禁用。
戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴重的傷害。應在通風良好處配製、使用，注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。如不慎接觸，應立即用清水連續沖洗，如傷及眼睛應及早就醫。
應在通風良好處使用，必要時，使用場所應有排風設備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器(正壓式防護面具)。
用於浸泡器械的容器，必須潔淨、加蓋，使用前需先經消毒處理。
在室溫條件下，加人亞硝酸鈉和碳酸氫鈉後的戊二醛消毒液最多可連續使用14d。連續使用過程中，應加強日常監測，掌握其濃度變化，低於要求濃度，停止使用。
經消毒或滅菌後的醫療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反覆沖洗乾淨，再用無菌紗布等擦乾後再使用。
用內鏡清洗消毒機消毒處理時，所用的內鏡清洗消毒機必須獲得衛生部衛生許可批件，所用的消毒程式也必須是其批件中批准的使用程式。
產品應密封，避光，置於陰涼、乾燥、通風處保存。不得露天存放，不得與其他有毒物品混貯。
運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應經常保持乾燥。
1.外用消毒液，禁止口服。
2.置於兒童不易觸及處。
3.操作人員對醛過敏者禁用。
4.戊二醛對皮膚和黏膜有刺激性，對人有毒性，戊二醛使用液對眼睛有嚴重的傷害。應在通風良好處配製、使用，注意個人防護，戴防護口罩、防護手套和防護眼鏡。如不慎接觸，應立即用清水連續沖洗，如傷及眼睛應及早就醫。
5.應在通風良好處使用，必要時，使用場所應有排風設備。如使用處空氣中戊二醛濃度過高，建議配備自給式呼吸器(正壓式防護面具)。
6.用於浸泡器械的容器，必須潔淨、加蓋，使用前需先經消毒處理。
7.在室溫條件下，加人亞硝酸鈉和碳酸氫鈉後的戊二醛消毒液最多可連續使用14d。連續使用過程中，應加強日常監測，掌握其濃度變化，低於要求濃度，停止使用。
8.經消毒或滅菌後的醫療器械，使用前以無菌方式取出，用無菌蒸餾水反覆沖洗乾淨，再用無菌紗布等擦乾後再使用。
9.用內鏡清洗消毒機消毒處理時，所用的內鏡清洗消毒機必須獲得衛生部衛生許可批件，所用的消毒程式也必須是其批件中批准的使用程式。
10.產品應密封，避光，置於陰涼、乾燥、通風處保存。不得露天存放，不得與其他有毒物品混貯。
11.運輸中不得倒置，防壓、防撞、防擠、防止暴曬、雨淋，車輛應經常保持乾燥。
