【美國愛衛（aware）試紙簡介】
Aware人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液診斷試劑由美國克利普特生物醫學公司引進中國。經過中國疾病預防控制中心、北京地壇醫院、解放軍302醫院的臨床試驗結論表明：該試劑的靈敏度達99.3%，特異性達99.9%，準確度達99.7%，足以與傳統的血檢試劑相媲美，同時成功的克服了血液檢測的缺陷和局限性，操作簡易，取樣無痛苦並且極大降低了被檢測者和醫護人員受感染的風險。此試劑非常適合在兒童，肥胖者，靜脈萎縮者和其他一切不宜於使用靜脈採血的人群中使用，另外也非常適用於醫療條件有限、採血困難的邊遠地區，同樣適用於大規模人群的初篩。Aware人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液診斷試劑採用國際尖端科技製備而成，是目前中國唯一將人類口腔黏膜滲出液作為檢測樣本進行HIV診斷的快速檢測試劑，它在中國市場的即將面試對中國愛滋病預防工作具有重大的社會意義，同時具備廣闊的市場發展前景。
【組成成份】
每盒50人份，每人份獨立包裝中含有：
1.一個鋁箔袋，其內裝有一條試紙條和一小包0.5g乾燥劑
2.一支裝有1ml樣本稀釋液的帶帽試管
3.一支用於取樣的口腔拭子
【原理】
人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液診斷試劑盒(膠體金法)是基於免疫層析技術通過手工操作、肉眼讀取結果、20分鐘即可定性(陰性/陽性)得出檢測結果的快速診斷試劑，用於檢測口腔黏膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體。基礎研究資料表明，口腔樣本中HIV抗體的濃度是血液樣本濃度的1/1000。本品主要由檢測試紙條，樣本緩衝液以及採集樣本的口腔拭子組成。本試驗是利用側向流動免疫反應的原理進行的。
在硝酸纖維素膜的檢測區包被了HIV-1gp41和HIV-2gp36重組抗原，在對照區包被了羊抗人IgGF(ab’)2片斷多抗。檢測時，用口腔拭子擦拭受試者的上、下牙齦線，然後將口腔拭子放入盛有約1000μl樣本緩衝液的試管里，在試管內混合均勻，將口腔拭子內的液體擠乾後，扔掉拭子。將大約200μl的樣本混合液轉移到潔淨的試管里進行檢測。
將檢測試紙條垂直插入裝有樣本混合液的試管里，試紙上的淡紅色蛋白A-膠體金標記物會溶解，樣本中的IgG(樣本中其他抗體如IgA、IgM的反應原理與IgG相同)同蛋白A/膠體金粒子結合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”複合物，“IgG-蛋白A-金”複合物沿著試紙條向上方移動，首先到達包被了HIV抗原的檢測區。如果樣本中含有HIV的抗體，“IgG-蛋白A-金”複合物將同抗原結合，並在檢測線上滯留下來，形成一條淡紅色的線，這表示陽性結果。線條顏色的深淺同樣本中的抗體數量沒有比例關係。檢測區里如果沒有帶顏色的線條表示樣本中不含HIV抗體，游離的“IgG-蛋白A-金”複合物繼續向試紙上方移動，到達試紙的對照區。對照區包被了羊抗人IgGF(ab’)2片斷,固定在試紙條的對照線上。“IgG-蛋白A-金”複合物將同羊抗人IgGF(ab’)2片斷結合在一起而富集在對照線上，形成一條淡紅色的線。對照線的出現證明試紙條檢測功能正常。無論樣本中是否含有HIV-1/2抗體，在有效試驗中，試紙條的對照區都應當出現淡紅至紫色的對照線。樣本繼續移動，通過對照區進入吸收區。吸收區的作用是吸附剩餘的“IgG-蛋白A-金”複合物，使其在試紙條內移動，並消除本底的顏色。
自試紙條插入稀釋後的樣本混合液起計時，20分鐘後方可讀取結果，但最遲不得超過45分鐘。
【產品圖片】
註：上圖右側為產品包裝盒(每盒50人份)，左側為一人份獨立包裝
註：上圖為產品一人份獨立包裝，裝有鋁箔袋(含試紙條和乾燥劑)、帶帽試管(含1ml樣本稀釋液)、口腔拭子
註：上圖從左到右依次為——帶帽試管(內含1ml樣本稀釋液)、口腔拭子、鋁箔袋(內裝一條試紙條和一小包0.5g乾燥劑)
【廠商背景】
愛衛試紙廠商北京克利普特瑪諾生物製藥有限公司成立於2005年，是由美國克利普特生物醫學公司與瑪諾科技亞洲有限公司共同在華投資成立的外資企業，公司投資總額490萬美元，註冊資本360萬美元，公司收購了一個工廠作為其研發與生產基地，位於北京懷柔雁棲工業園區，預計年生產能力將達到1億人份AWARE(愛衛)愛滋病唾液檢測試紙。公司於2007年11月順利的通過了ISO9001:2000質量管理體系和ISO13485:2003醫療器械質量管理體系的認證。
公司致力於為人類提供最快速、精準的傳染性疾病的檢測方案，以研製、開發、生產愛滋病及免疫系統疾病檢測試劑、試紙及測試用品為主，公司引進了Aware人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液診斷試劑，該試劑在中國市場的面市將為中國抗擊愛滋病的事業做出重大貢獻。
