思為普

思為普(洛芬待因緩釋片),適應症為主要用於多種原因引起的中等程度疼痛的鎮痛,如:癌症疼痛、手術後疼痛、關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛等。

基本信息

成份

本品為複方製劑,其組份為:每片含布洛芬0.2g與磷酸可待因13mg。

性狀

本品為粉紅色的薄膜衣雙層片,除去包衣後,顯白色或微黃色。

適應症

主要用於多種原因引起的中等程度疼痛的鎮痛,如:癌症疼痛、手術後疼痛、關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛等。

規格

布洛芬0.2g,磷酸可待因13mg

用法用量

口服,整片吞服,成人每12小時1次,每次2~4片。

不良反應

可有胃腸道不適,偶有頭暈、噁心、嘔吐、便秘,皮膚瘙癢和皮疹。磷酸可待因:偶見幻想;呼吸微弱:心率異常等。

禁忌

1.已知對本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
3.禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
4.有套用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發漬瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
7.支氣管哮喘患者禁用。
8.孕婦及哺乳期婦女禁用。
9. 12歲以下兒童禁用。

注意事項

1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。
2.根據控制症狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道癇史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管症狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體徵以及如果發生應採取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體徵,而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體瀦留和水腫)病史的患者應慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合徵(SJS)和中毒性表皮明壞死溶解症(TEN)。這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體徵,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時,應停用本品。
8.磷酸可待因:長期套用可引起依賴性,但其傾向較其它嗎啡類藥弱。
9.未確診的疼痛患者慎用。
10.勿超劑量服用。
11.本品應置於小兒觸及不到的地方。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期間可透過胎盤,使胎兒成癮,可使孕期延長,引起難產及產程延長,分娩期中可引起新生兒呼吸抑制,可自乳汁排出。孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

12歲以下兒童禁用。

老年用藥

老年人(尤其大於70歲者)開始可用半量,如無效且耐受好,可逐漸加至有效量,但應密切監護或遵醫囑。

藥物相互作用

1.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
2.與呋塞米同用時,後者的排鈉和降壓作用減弱。
3.與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。
4.本品可增高地高辛的血藥濃度,同用時需注意調整地高辛的劑量。
5.本品可增強抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。
6.本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
7.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血藥濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤療法同用。

藥物過量

如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即去醫院診治。

藥理毒理

本品由布洛芬和磷酸可待因組成。布洛芬是抗炎鎮痛藥,它通過抑制環氧化酶對痛源的炎症組織局部起鎮痛作用;磷酸可待因是中樞鎮痛藥,兩者通過不同的作用機理及最佳的配比組成,發揮鎮痛的協同作用。雙層片中磷酸可待因為速釋層,能迅速鎮痛;布洛芬為緩釋層,起長效鎮痛作用。服用後鎮痛起始時間為30分鐘,鎮痛持續時間約為12小時,最佳鎮痛時間約在4~7小時期間。

藥代動力學

布洛芬、磷酸可待因合用後在體內的藥物代謝動力學的各種參數,仍同單獨服藥相似,無相互間的作用。磷酸可待因口服60mg時,其峰濃度為170.3ng/ml,達峰時間為0.6小時,半衰期為4.5小時,消除速率常數為1.9小時,血藥濃度時間曲線下面積為649ng·h/ml。經腎排泄,主要為葡萄醛酸結合物。本品的緩釋布洛芬經人體生物利用度研究,口服600mg時,其峰濃度為16.73mg/L,達峰時間為3.0小時,半衰期為5.3小時,消除速率常數為1.14小時,血藥濃度時間曲線下面積為176mg.h/L。文獻報導布洛芬在肝內代謝,60~90%經腎由尿排出,100%於24小時排出,其中約1%為原形物,一部分隨糞便排出。

貯藏

遮光,密閉保存。

包裝

鋁塑泡罩裝 10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒

有效期

24個月

執行標準

國家食品藥品監督管理總局 國家藥品標準WS-(X-214)-2004Z

批准文號

國藥準字 H20010516

生產企業

西南藥業股份有限公司

核准日期

2007年04月26日

修訂日期

2008年08月08日

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