廣東省醫療器械質量監督檢驗所三水中心

廣東省醫療器械質量監督檢驗所三水中心

YY0460-2009 YY0571-2005 YY1027-2001

三水分中心概況

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心三水分中心位於佛山市三水工業園區內,由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、佛山市三水工業園區管委會聯合興建,占地約1萬3千多平方米,投資3000多萬元,已於2011年3月建成並投入使用。
該分中心由廣東省醫療器械質量監督檢驗所負責所有運營工作並提供全面的技術支持,對外行使與該所相同的資質和效力。它作為中國醫療器械(三水)產業基地內的配套項目,為佛山乃至整個華南地區醫療器械企業提供良好的服務和極大的便利,為醫療器械產業發展提供更有力的技術支撐,也為吸引更多優秀的醫療器械生產企業落戶廣東創造良好的技術環境。
國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心三水分中心將建設成項目性分中心,現已承擔普病床、齒科材料及設備、殘疾人、康復相關設備、普通診查設備等原有的檢測。未來幾年,將集中發展外科植入物、眼科光學產品等Ⅲ類醫療器械。

承檢內容

電動病床、齒科材料及設備、殘疾人、康復設備。

三水中心承檢目錄(更新至2011.08)

有源部分

GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求
GB/T14710-2009 醫用電器環境要求與試驗方法
YY/T 1043-2004 牙科治療機
YY/T 0058-2004 牙科椅病人椅
YY 0055.1-2009 牙科 光固化機 第1部分:石英鎢鹵素燈
YY 0055.2-2009 牙科 光固化機 第2部分:發光二極體(LED)燈
YY0460-2009 超聲潔牙設備
YY/T 1120-2009 牙科學 口腔燈
YY 91057-1999 醫用腳踏開關通用技術條件
YY0571-2005 醫用電氣設備第2部分:醫院電動床安全專用標準
GB 12996-91 電動輪椅車
YY/T 0273-2009 齒科銀汞調合器

無源部分

GB/T14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
GB/T4340.1-2009 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分:試驗方法
YY/T0149-2006 不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法
YY 1045.1-2009 牙科手機 第1部分:高速氣渦輪手機
GB/T 13800-2009 手動輪椅
GB/T 15494-1995 手動輪椅車強度試驗方法
YZB/粵0203-2009 愈佳醫學影像存檔於傳輸系統(PACS)
YZB/粵0933-2010 金屬烤瓷固定修復體
YZB/粵0489-2010 YZB/粵0489-2010
YZB/粵0387-2010 金屬義齒固定修復體 可摘全口義齒
YY1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料
YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範
GB/T 16292~16294-1996 醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
YBB 00412004 藥品包裝材料生產廠房潔淨-室(區)的測試方法
GB/T19545.1—2004 單臂操作助行器技術要求和試驗方法 第1部分:肘拐
YZB/粵0725-2010 金屬支架可摘局部義齒
GB 50333-2002 醫院潔淨手術部建築技術規範
YY/T 0274.1-1995 牙科潔刮器械 潔治器
YY/T 0274.2-1995 牙科潔刮器械 刮治器
YY/T 0275-1995 銀汞合金充填器
YY/T 0276-1995水門汀充填器
YY/T 0277-1995牙根尖挺
YY/T 0278-1995根管充填器
YY 0302-1998高速牙科車針
YY 91010-1999 牙科鏇轉器械 配合尺寸
YY 91011-1999牙科鏇轉器械 基本尺寸和標號
YY 91014-1999牙探針
YY 91064-1999牙科鏇轉器械 鋼和硬質合金牙鑽技術條件
YZB/MEG 004-2006牙科種植體手術用鑽頭
GB 16930.1-1997盲人手杖 安全色標記
GB/T 14728.1-2006 雙臂操作助行器要求和試驗方法 第1部分:框式助行架
GB/T 19545.2-2009單臂操作助行器 要求和試驗方法 第2部分:腋拐
詳見:國食藥監械【2011】324號

地址

廣東省佛山市三水區三水工業園齊力大道北2號

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