通過時間
2006年11月30日山東省第十屆人民代表大會常務委員會第二十四次會議通過
主要內容
第一章 總 則
第一條
第二條 本條例所稱藥品使用，是指用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的，向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及套用的活動。
本條例所稱用藥人，是指依法登記成立並使用藥品的醫療機構、計畫生育技術服務機構和從事疾病預防、保健、戒毒等活動的其他單位。
本條例所稱受藥人，是指接受用藥人提供的用藥服務且將藥品用於自身的自然人。
第三條 在本省行政區域內從事藥品使用以及與藥品使用有關的活動，適用本條例。個人自購自用藥品以及法律、法規對藥品使用有特別規定的，不適用本條例。
第四條 藥品使用應當遵循安全有效、科學合理、經濟便民的原則。
第五條 省人民政府應當加強對藥品使用監督管理工作的領導，完善藥品使用監督管理機制，保障受藥人享有質量優良的用藥服務。
設區的市、縣（市、區）人民政府應當採取有效措施，協調解決藥品使用監督管理工作中的重大問題，維護藥品使用秩序，鼓勵、引導科學合理用藥。
第六條 縣（市、區）以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品使用監督管理工作。
衛生、計畫生育、工商、價格等行政主管部門按照各自職責，負責與藥品使用有關的監督管理工作。
第七條 用藥人應當建立健全藥品質量和藥品使用管理制度。
用藥人應當按照國家規定設立藥事管理組織，負責本單位的藥品使用管理工作；按照國家規定不需要設立藥事管理組織的，應當指定專人負責藥品使用管理工作。
第二章 藥品購進與儲存
第八條 用藥人必須從具有相應藥品生產、經營資格的企業購進藥品，購進沒有實施批准文號管理的中藥材除外。
用藥人購進藥品，應當先行驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、授權委託書等有效證明檔案，妥善保存加蓋供貨單位原印章的複印件，並應當驗明藥品合格證明。
第九條 用藥人購進藥品，必須建立和執行進貨檢查驗收制度，並有真實、完整的購進驗收記錄。
購進驗收記錄主要包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收結論、驗收人簽名等內容。
購進驗收記錄的保存期為藥品有效期屆滿後一年；藥品有效期不滿二年的，購進驗收記錄的保存期不得少於三年。
第十條 藥品屬性對運輸條件有特殊要求的，用藥人購進該藥品，應當查驗是否符合運輸條件要求並作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
第十一條 用藥人購進藥品，不得有下列行為：
（一）購進假藥、劣藥；
（二）從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品；
（三）購進或者擅自使用其他醫療機構配製的製劑；
（四）法律、法規禁止的其他行為。
第十二條 用藥人應當根據藥品的品種、屬性、數量設定相應的專用場所和設施，並配備養護人員。
第十三條 用藥人應當按照藥品的屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，並採取控溫、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火、防污染等措施。
儲存易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品的，應當專設倉庫，單獨存放，並採取必要的安全措施。
第十四條 用藥人設定倉庫儲存藥品的，應當按照下列規定對倉庫實行色標管理：
（一）合格藥品區為綠色；
（二）待驗藥品區、退回藥品區為黃色；
（三）不合格藥品區為紅色。
第十五條 用藥人應當定期對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除；對過期、受污染、變質等不合格藥品，應當登記造冊，並按照有關規定予以銷毀。
第三章 藥品調配與套用
第十六條 用藥人調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。
炮製中藥飲片必須符合國家和省規定的炮製規範。
第十七條 調配藥品或者炮製中藥飲片，應當在獨立設定的專用場所進行。
第十八條 用藥人調配藥品，應當對拆零藥品使用的工具和容器定期清洗、消毒，並保持清潔衛生。直接接觸藥品的包裝材料和容器應當保持清潔，不得污染藥品。
用藥人調配藥品，應當在分裝藥品的包裝材料和容器上註明藥品通用名稱、規格、用法、用量、有效期和注意事項，作出詳細記錄並至少保存一年。
第十九條 用藥人調配藥品，不得有下列行為：
（一）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配藥品；
（二）違反國家規定超劑量調配藥品；
（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；
（四）法律、法規禁止的其他行為。
第二十條 二級以上醫療機構應當配備臨床藥師。?臨床藥師應當履行參與查房和會診、設計給藥方案、提供用藥諮詢以及監督醫師合理用藥等職責。
第二十一條 開具處方或者下達醫囑必須使用藥品通用名稱或者經批准的醫療機構製劑名稱。處方中開具的進口藥品應當附有中文說明書。
第二十二條 用藥人套用藥品，不得有下列行為：
（一）套用假藥、劣藥；
（二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌套用藥品；
（三）套用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品；
（四）無正當理由未按照藥品使用說明書套用藥品；
（五）以非藥品充當藥品治療疾病；
（六）法律、法規禁止的其他行為。
第二十三條 用藥人不得利用醫療廣告或者醫療保健諮詢服務的形式對套用的藥品和醫療機構製劑進行宣傳。?
藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批准的說明書為準，不得含有虛假內容。非藥品廣告不得有涉及藥品的內容。
第二十四條 用藥人應當確定專門機構或者人員負責本單位藥品不良反應的監測和報告，防止藥品不良反應的重複發生。
第二十五條 受藥人或者其利害關係人對所用藥品的預防、診斷、治療作用和毒副作用以及價格有知情權，對療效相同或者相近的藥品有選擇權。用藥人應當尊重受藥人或者其利害關係人的權利，並履行相應的告知義務。
第二十六條 受藥人或者其利害關係人與用藥人對套用藥品引起的爭議，可以向醫療事故鑑定機構申請鑑定。醫療事故鑑定機構對該申請應當受理，並依照《醫療事故處理條例》規定的程式進行鑑定。
鑑定結論可以作為解決藥品套用爭議的證據，也可以作為有關主管部門對用藥人及其直接責任人員進行行政處理的證據。
第四章 監督檢查
第二十七條 省藥品監督管理部門應當擬定《山東省藥品使用質量管理規範》，經省人民政府批准後實施。
用藥人應當遵守《山東省藥品使用質量管理規範》。
第二十八條 醫療機構必須配備具有法定資格的藥學技術人員。醫療機構中的非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
其他用藥人中非藥學技術人員直接從事藥劑技術工作的，應當經設區的市藥品監督管理部門考核合格。
第二十九條 用藥人應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案；健康檢查由當地藥品監督管理部門指定二級以上醫療機構或者疾病預防控制機構承擔，並由該藥品監督管理部門監督實施。
患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十條 藥品監督管理部門及其他有關行政主管部門應當為用藥人的藥品質量管理、藥學技術人員的繼續教育和專業培訓等提供服務。
第三十一條 藥品監督管理部門應當依法對用藥人使用藥品進行監督檢查，並可以根據需要對藥品質量進行抽查檢驗，用藥人不得拒絕和隱瞞。
抽查檢驗應當按照規定抽樣，並不得收取任何費用。
省藥品監督管理部門應當定期對藥品質量檢查和檢驗的結果進行公告。
第三十二條 對藥品使用引發的突發事件，有關行政主管部門應當依法及時進行調查，藥品監督管理部門可以對相關的藥品先行採取查封、扣押等應急措施，待事態得到控制後，由有關行政主管部門依法作出行政處理。
第五章 法律責任
第三十三條 違反本條例，未依照有關法律、行政法規取得合法執業資格的單位和個人使用藥品的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法使用的藥品和違法所得，並處違法使用藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
第三十四條 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的規定處理。其他用藥人使用假藥、劣藥的，由藥品監督管理部門按照對醫療機構使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十五條 違反本條例，用藥人從不具有相應藥品生產、經營資格的單位或者個人處購進藥品，或者購進、擅自使用其他醫療機構配製的製劑的，由藥品監督管理部門責令改正，沒收違法購進、擅自使用的藥品或者醫療機構製劑；有違法所得的，沒收違法所得，並處以違法購進、擅自使用藥品或者醫療機構製劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷其執業許可證書。
第三十六條 用藥人有下列行為之一的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，依照下列規定處以罰款：
（一）購進藥品，沒有真實、完整購進驗收記錄的，處以一千元以上五千元以下的罰款；
（二）未按照規定保存購進驗收記錄的，處以一千元以上三千元以下的罰款；
（三）裸手直接接觸片劑、膠囊或者直接口服的中藥飲片等無包裝藥品的，處以五百元以上一千元以下的罰款；?
（四）以非藥品充當藥品治療疾病的，處以三千元以上一萬元以下的罰款；
（五）安排不具有法定資格或者未經考核合格的人員直接從事藥劑技術工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款；
（六）未按照規定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查並建立健康檔案的，處以一千元以上五千元以下的罰款；
（七）安排患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品工作的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第三十七條 用藥人有下列行為之一，法律、行政法規對其已有行政處罰規定的，依照該規定執行；法律、行政法規沒有規定的，由衛生行政部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處以五千元以上一萬元以下的罰款，並對直接責任人員處以一千元以上五千元以下的罰款：
（一）開具處方或者下達醫囑未使用藥品通用名稱或者經批准的醫療機構製劑名稱的；
（二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調配或者套用藥品的；
（三）違反國家規定超劑量調配藥品的；
（四）套用明顯超出治療疾病所需種類和數量的藥品的；
（五）無正當理由未按照藥品使用說明書套用藥品的。
第三十八條 用藥人利用醫療廣告或者醫療保健諮詢服務的形式對套用的藥品和醫療機構製劑進行宣傳、藥品廣告含有虛假內容以及非藥品廣告涉及藥品宣傳的，由廣告監督管理機關依法予以查處。
第三十九條 用藥人違反《山東省藥品使用質量管理規範》的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處以一千元以上五千元以下的罰款。
第四十條 藥品監督管理部門和其他有關行政主管部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）利用職權向用藥人推薦使用藥品牟取私利的；
（二）違反法律規定對藥品質量進行抽查檢驗的；
（三）不履行監督檢查職責或者發現違法行為不予查處的；
（四）玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的其他行為。
第六章 附 則
第四十一條 本條例自2007年3月1日起施行。
修改情況
主任、各位副主任、秘書長、各位委員：
本次常委會會議，分組審議了《山東省藥品使用條例（草案修改稿）》（以下簡稱條例草案修改稿）。常委會組成人員認為，條例草案修改稿經廣泛徵求意見和反覆修改，已基本成熟，可以提請本次常委會會議表決，同時也提出了一些修改意見和建議。會議期間，法制工作委員會會同有關部門根據這些意見和建議，對條例草案修改稿作了認真修改。11月29日，法制委員會召開了有教科文衛委員會、法制工作委員會、省政府法制辦公室和有關部門負責同志參加的會議，對修改後的條例草案修改稿進行了審議修改，形成了現在的《山東省藥品使用條例（草案表決稿）》（以下簡稱條例草案表決稿），經主任會議研究，決定提請今天的全體會議表決。現將主要修改情況說明如下：
一、有的常委會組成人員提出，條例草案修改稿第三條第一款關於條例調整範圍的規定沒有涵蓋藥品使用的主要行為，應當作出補充。法制委員會採納了這一建議，將該款修改為“在本省行政區域內從事藥品使用以及與藥品使用有關的活動，適用本條例。”
二、有的常委會組成人員提出，條例草案修改稿第二十條第一款僅規定了受藥人或者其利害關係人的知情權和選擇權，缺少對用藥人相應的義務規定，建議在該款最後補充用藥人“履行相應的告知義務”的內容。修改時，法制委員會採納了這一意見。
三、常委會組成人員對條例草案修改稿第四章藥品套用評價提出了三種意見：一種意見認為，該項制度沒有上位法依據，也缺乏實踐經驗，建議刪去該章內容；第二種意見是贊成該章內容，但認為規定過於原則，在實踐中不便操作，建議作進一步細化；第三種意見認為，因用藥引起的爭議可以納入醫療事故鑑定機構的業務範圍，不需要另行創立藥品套用評價制度。法制委員會採納了第三種意見，刪去該章內容，同時增加與醫療事故處理機制相銜接的條款，即“受藥人或者其利害關係人與用藥人對套用藥品引起的爭議，可以向醫療事故鑑定機構申請鑑定。醫療事故鑑定機構對該申請應當受理，並依照《醫療事故處理條例》規定的程式進行鑑定”；“鑑定結論可以作為解決藥品套用爭議的證據，也可以作為有關主管部門對用藥人及其直接責任人員進行行政處理的證據”，作為條例草案表決稿第二十六條。
四、有的常委會組成人員提出，條例草案修改稿第三十七條第二款關於用藥人對使用假藥、劣藥沒有主觀過錯的，可以免除其他行政處罰的規定，執法中難以認定，建議刪去。法制委員會採納了這一意見，刪去了該款內容。
此外，還根據常委會組成人員的意見和建議，對條例草案修改稿作了其他一些文字修改和技術處理。
審議情況
省十屆人大常委會第二十三次會議：
根據省人大常委會2006年立法計畫和省人大教科文衛委員會工作安排，委員會對《山東省藥品使用條例（草案）》（以下簡稱《條例（草案）》）的立法工作進行了認真的調研和審議。今年3月7日委員會召開省直有關部門立法工作座談會，對年度立法工作進行部署和調度，並對《條例（草案）》的起草工作提出了具體要求。在已往幾年對《條例（草案）》進行省內外調研的基礎上，今年7月份又赴黑龍江、內蒙、寧夏等省（自治區），就立法的必要性、可行性及有關重點問題進行考察學習和調研。8月18日委員會專門召開會議，聽取了省食品藥品監督管理局關於《條例（草案）》起草工作的情況匯報，委員們充分肯定了起草部門的前期工作，並就進一步做好有關完善工作提出了意見建議。9月8日委員會召開第41次全體會議，對《條例（草案）》進行了認真審議。
委員會認為，藥品是關係人民民眾生命安全和身體健康的特殊商品，其不僅在用途、質量標準和時效的敏感程度上不同於一般商品，而且在使用環節和消費方式上也具有特殊性。因此，通過制定法規來規範藥品在使用環節的行為，保障藥品使用過程的科學、安全、有效是非常必要的。目前，我國現行的藥品監管法律法規對藥品的生產、經營環節規範的較為詳細，但對藥品使用環節的規定過於原則、籠統，操作性較差，無法有效規範藥品使用行為。因此，通過專項地方立法進一步規範藥品使用行為是實際工作的需要，也是完全可行的。在調研中我們了解到，目前雲南、內蒙、湖南等地已出台涉及藥品使用方面的地方性法規和政府規章，對規範藥品使用環節的行為起到了積極的作用，取得了較好地效果，同時也對緩解社會普遍關注的看病貴問題有一定促進作用。我省起草的《條例（草案）》指導思想明確，立法依據充分，重點突出，可操作性較強，符合我省實際，委員會同意提請本次常委會會議審議。同時，委員們也對《條例（草案）》提出了一些修改意見和建議。
一、建議加強對虛假藥品廣告的監管。目前大量充斥於媒體和街頭巷尾的虛假藥品廣告，既對廣大人民民眾的身體健康和生命財產安全構成了威脅，也損害了黨和政府的權威和形象，嚴重影響了黨群和政群關係。《條例（草案）》僅對用藥人的廣告行為進行了規範，而對發布虛假廣告的媒體沒有進行約束，這很難保證用藥人和媒體在利益驅動下依然知法犯法，虛假藥品廣告勢必難以得到遏制，也不利於營造良好地藥品使用環境。建議在《條例(草案)》中加大對利用醫療廣告宣傳藥品的用藥人處罰力度，同時增加對藥品廣告製作者、廣告發布者的法律責任，並設定相應的罰則。
二、建議增加對用藥人中違法直接責任人員的處罰。藥品使用環節大量存在的違法現象是由單位行為和個人行為共同造成的。因此，建議對這些現象應當區別對待，對有些行為應當增加對個人的處罰，例如第四十六條、第四十九條、第五十條，做到既懲治用藥人的違法行為，也使得實施該違法行為的直接責任人員受到應有的懲處。
三、《條例（草案）》第八條第二款要求用藥人購進藥品時保存供貨方有關證照的原件不太現實，缺乏可操作性，建議進行修改。
四、在《條例（草案）》第九條第一款中提出“質量驗收”的要求，而第二款的驗收內容不是完全意義上的質量驗收，二者不對應也不一致，建議刪除第一款“質量驗收”中的“質量”二字。
五、《條例（草案）》第三十八條的表述不當，應直接授權省政府制定《山東省藥品使用質量管理規範》。
六、《條例（草案）》第三十九條第二款規定，醫療機構之外的用藥人直接從事藥劑技術工作的人員不具有法定資格的，由市級藥品行政部門組織培訓並考核，此規定是否符合行政許可法的精神？建議常委會法制工作部門進行研究，提出意見。
七、《條例（草案）》第四十七條第二項的處罰太輕，不按規定保存購進驗收記錄的行為對以後的監督檢查影響很大，後果也較嚴重，建議加大處罰力度。
八、《條例（草案）》第四十八條中的處罰，是按行政隸屬關係設定的，而衛生、人口和計畫生育以外的其它用藥人的相應行為由誰處罰，沒有明確規定，建議作出修改。
九、《條例（草案）》第五十一條第一項的規定過於寬泛，不甚合理，建議修改為“利用職權向用藥人推銷使用藥品的”。
另外，建議儘快出台該法規的有關配套制度。《條例（草案）》第五條要求建立用藥評價制度，第三十八條要求制定《山東省藥品使用質量管理規範》，委員會原則上同意。為保障法規頒布後的有效實施，建議省政府及有關部門抓緊配套制度的起草制定工作，並儘快出台。
以上報告，請審議。
