衛生部辦公廳通知
衛生部辦公廳關於印發居民健康卡配套管理辦法和技術規範的通知
衛辦綜發〔2012〕26號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團及計畫單列市衛生局，部直屬各單位，部機關各司局，部屬（管）醫院：
為加快推進衛生信息化，規範居民健康卡的發行、製作、套用和管理，方便居民獲得連續便捷的醫療衛生服務，按照《居民健康卡管理辦法（試行）》要求，我部制定了《居民健康卡生命周期管理辦法》、《居民健康卡個人化管理辦法》、《居民健康卡密鑰管理辦法》、《居民健康卡安全存取模組（SAM）卡生命周期管理辦法》、《居民健康卡產品檢測管理辦法》、《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》6個配套管理辦法，還對已發布的《居民健康卡技術規範》進行了修訂，並制定了《居民健康卡用戶卡命令集》、《居民健康卡套用規範》、《居民健康卡終端技術規範》、《居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範》4個配套技術規範，並經部務會審議通過。現印發給你們（可從衛生部網站電子政務欄目下載），請遵照執行，並及時總結工作經驗，將發現的問題和有關建議反饋我部。
附屬檔案：1.居民健康卡生命周期管理辦法（略）
2.居民健康卡個人化管理辦法（略）
3.居民健康卡密鑰管理辦法（略）
4.居民健康卡安全存取模組（SAM）卡生命周期管理辦法（略）
5.居民健康卡產品檢測管理辦法
6.居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法（略）
7.《居民健康卡技術規範》的修訂說明（略）
8.居民健康卡用戶卡命令集（略）
9.居民健康卡套用規範（略）
10.居民健康卡終端技術規範（略）
11.居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範（略）
衛生部辦公廳
二〇一二年二月二十四日
居民健康卡產品檢測管理辦法
（中華人民共和國衛生部，2011年11月）
第一章 總 則
第一條 為了加強對中華人民共和國居民健康卡（以下簡稱居民健康卡）產品的管理，確保居民健康卡嚴格執行統一的技術標準，規範居民健康卡產品檢測相關工作。依據《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》、《居民健康卡產品檢測規範V1.0》，特制定本辦法。
第二條 本辦法中所指涉及檢測的居民健康卡產品包括居民健康卡的晶片、卡片作業系統（COS）、成卡以及居民健康卡讀寫終端或讀寫模組（以下簡稱終端）等，不包括居民健康卡密鑰管理系統。居民健康卡密鑰管理系統檢測管理辦法另行制定。
第三條 本辦法適用於各居民健康卡產品生產單位，各單位所提供的居民健康卡產品須通過衛生部指定的權威IC卡及終端檢測機構（以下簡稱檢測機構）的檢測。
第二章 組織管理
第四條 衛生部居民健康卡註冊管理中心（以下簡稱註冊管理中心）負責居民健康卡產品檢測的管理和監督工作，並委託專業指定權威檢測機構實施居民健康卡相關產品的檢測，主要職責如下：
負責檢測管理辦法及規範的制定；
受理申請單位提出的產品備案申請；
依據本辦法對申請單位的備案產品檢測申請進行審核；
組織產品備案檢測及定期進行產品質量監督檢測；
監督檢查產品備案檢測情況；
對通過審核的產品頒發居民健康卡產品備案證書；
負責備案產品信息的出版、發布。
第五條 指定權威檢測機構根據《居民健康卡用戶卡及終端產品檢測規範V1.0》、《居民健康卡安全存取模組（SAM）卡檢測規範V1.0》對送檢產品實施測試，並保證測試結果的準確性。主要職責如下：
配合註冊管理中心制定檢測規範；
配合註冊管理中心明確送檢要求；
明確檢測費用及檢測周期，並知會註冊管理中心；
實施質量檢測，並出具檢測報告；
定期向註冊管理中心提交檢測情況匯總報告。
第六條 產品生產單位應按本辦法規定接受相關產品檢測，主要工作如下：
向註冊管理中心提交產品備案檢測申請；
根據要求向指定權威檢測機構提交相關產品資料及產品；
配合指定權威檢測機構開展檢測；
獲取檢測報告和居民健康卡產品備案證書。
第三章 產品備案檢測流程
第七條 提出產品備案檢測申請的單位應符合《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》中規定的備案單位資質要求，並通過註冊管理中心的審核。
第八條 申請檢測產品的相關證明材料須通過註冊管理中心審核，並獲得註冊管理中心審核同意進入備案測試流程的產品備案申請單，且送檢產品信息與產品備案申請單信息一致。
第九條 申請檢測單位在接到註冊管理中心同意進入備案檢測流程的產品備案申請單之日起，應在一個月內提交申請檢測產品的樣品及相關技術證明材料到指定檢測機構。
第十條 產品測試費用由檢測機構根據檢測項目確定，申請單位檢測前須與檢測機構簽訂書面檢測服務協定並交納相關測試費用。
第十一條 產品檢測過程中，申請單位要安排專人配合檢測機構的檢測工作。
第十二條 檢測機構在收到符合要求的樣品及相關技術證明材料後須在規定時間內按照產品檢測標準完成檢測。不同產品的檢測周期要求如下：
晶片產品檢測周期為收到符合要求的樣品及相關技術證明材料之日起15個工作日；
卡片作業系統（COS）產品檢測周期為收到符合要求的樣品及相關技術證明材料之日起15個工作日；
成卡封裝檢測周期為收到符合要求的樣品及相關技術證明材料之日起15個工作日，成品卡檢測周期為收到符合要求的樣品及相關技術證明材料之日起22個工作日；
IC卡讀寫終端或讀寫模組產品檢測周期為收到符合要求的樣品及相關技術證明材料之日起個20個工作日。
第十三條 檢測申請單位須在進入備案檢測流程後6個月之內，負責向註冊管理中心報送檢測報告。
第十四條 註冊管理中心向通過資質審核和檢測的產品發放居民健康卡產品備案通過通知書。
第四章 監督與管理
第十五條 衛生部居民健康卡產品檢測報告有效期為兩年。備案產品在檢測報告到期前，須重新進行檢測。檢測通過後，向註冊管理中心提交檢測報告，否則將取消該型號的備案產品在居民健康卡項目中的套用資格。
第十六條 已通過檢測的產品，在檢測報告有效期內，註冊管理中心將對該產品的質量與安全性進行不定期抽查，並有權委託檢測機構對批量生產的產品進行隨機抽樣質量檢測。
第五章 附 則
第十七條 本辦法由中華人民共和國衛生部負責解釋。
第十八條 本辦法自發布之日起施行。
