成份
重組人干擾素α-2b
性狀
本品為透明水凝膠劑。
適應症
1、治療宮頸糜爛。
2、治療尖銳濕疣，也可用於治療帶狀皰疹、口唇皰疹及生殖器皰疹。
規格
(1)5g/支(1.0×105IU/g)
(2)10g/支(1.0×105IU/g)
用法用量
尤靖安1、治療宮頸糜爛:月經乾淨後第3天開始用藥，隔日一次，一次1克，6－10次為一個療程或遵醫囑。具體使用方法:建議患者晚睡前使用，清潔外陰後，取一支專用婦科一次性使用推進器，將內芯向外拉至刻度線，使推進器豎直向上，將尤靖安凝膠滴滿推進器上端(1克)，保持推進器豎直向上，患者取自然平臥位，臀部墊高，將推進器輕輕送入陰道深處至穹窿部，推進管栓將凝膠全部注入後，取出推進器棄之。
一次性使用推進器使用圖示：
2、治療病毒性皮膚病:塗患處，每日4次。每次塗藥後按摩患處2-3分鐘以幫助藥物吸收。尖銳濕疣連續用藥6周，帶狀皰疹連續用藥10天，口唇皰疹及生殖器皰疹連續用藥1周。
不良反應
1、治療宮頸糜爛:個別患者偶可出現輕度瘙癢，下腹部墜脹，分泌物增多，停藥後自行消失。未見其它明顯不良反應。
2、治療病毒性皮膚病:用藥期間偶見輕度瘙癢、灼痛，不需終止治療可自行緩解。未見其它明顯不良反應。
禁忌
尚不明確。
注意事項
1、對干擾素有過敏史者慎用。
2、治療宮頸糜爛，月經期間停止用藥。
3、治療宮頸糜爛，用藥期間禁止性生活及坐浴。
4、治療口唇皰疹及生殖器皰疹，本品為非首選藥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚未在孕婦中進行充分的嚴格對照臨床研究，只有醫生確實認為本品的潛在利益大於胎兒的潛在危險才可使用。
兒童用藥
兒童用藥經驗仍有限，對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥，其他尚不清楚。
老年用藥
正常使用。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
本品為小劑量局部給藥，一般不會造成藥物過量所帶來的毒副反應。對於極個別不遵醫囑用藥造成藥物過量的患者，應立即停止用藥。本品尚無藥物過量的研究。
臨床試驗
臨床試驗採用多中心、隨機、盲法設計，以安慰劑為對照，評價了本品用於宮頸糜爛的療效和安全性。研究中試驗藥的給藥方法為月經乾淨後，睡前陰道給藥1g，隔日1次，共10次。入選標準為宮頸糜爛患者。療效觀察指標為糜爛面積和症狀體徵(白帶和腰酸)，其中糜爛面積以占整個宮頸的百分比表示。根據糜爛面積的變化計算有效率。共完成臨床試驗235例，其中試驗組119例，對照組116例。結果顯示，在治療結束時，按照臨床上常用的判斷宮頸糜爛療效標準，試驗組的痊癒率、顯效率和有效率分別為7.56％、31.09％和46.22％，總有效率84.84％。試驗組糜爛面積減少值為17.83％(95％可信區間15.64％～20.01％)，明顯高於安慰劑7.44％(95％可信區間9.63％～5.25％)。兩組臨床症狀和糜爛類型的改善也顯示本品明顯優於安慰劑。不良反應方面，本品的耐受性較好，觀察到的不良反應為下腹墜漲和陰道分泌物增多，未特殊處理自行緩解。
藥理毒理
藥理作用 重組人干擾素α-2b具有廣譜抗病毒、抑制細胞增殖以及調節免疫等作用。干擾素通過與細胞表面的特異性膜受體結合而產生上述作用。多項研究提示，干擾素一旦與細胞膜受體結合，便可以啟動一系列複雜的細胞內過程，其中包括對某些酶的誘導。據認為，這一過程至少在某種程度上導致了干擾素的各種細胞反應，包括抑制病毒感染細胞中病毒的複製、抑制細胞增殖及一系列免疫調節作用，如增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷細胞的功能。干擾素的治療作用可能涉及以上某種或全部作用機制。
毒理研究 生殖毒性:文獻顯示干擾素可能影響生育力，在靈長類動物研究中觀察到注射給予干擾素的動物出現月經周期異常。另外文獻資料顯示其它類型的干擾素α和β在注射給予高劑量的情況下(相當於正常用藥量90、180、360倍)可使恆河猴產生劑量性的排卵停止和流產。
藥代動力學
尚缺乏資料。
貯藏
密閉，在陰涼處(0-20℃)保存。
包裝
1、軟質鋁管包裝，1支/盒。
2、治療宮頸糜爛，配備5支或10支婦科專用一次性使用推進器。
有效期
18個月
執行標準
WS4-(S-020)-2004Z
批准文號
(1)國藥準字S20010054(2)國藥準字S20020079
生產企業
兆科藥業(合肥)有限公司
