內容簡介
本書闡述了實驗室質量管理體系的建構、運作、維持的基本方法和要求，注重利用統計技術發展問題和實施改進，反映了質量管理的最新理念 。
目錄信息
第一章實驗室質量管理概述1
第一節什麼是質量管理3
一、質量是顧客的感受3
二、服務質量的兩種類型3
三、一致性是質量的一個重要因素3
四、提高質量可降低成本4
五、質量管理就是減少質量的不穩定性5
六、建立以顧客價值觀為導向的質量觀5
七、質量管理是現代組織管理的理論基礎6
第二節什麼是實驗室質量管理6
一、測量數據——實驗室的產品6
二、實驗室需要科學的質量管理6
三、用標準規範實驗室的質量管理活動7
四、實驗室的機能質量和精神質量7
五、實驗室質量管理工作的特殊性7
六、實驗室能力依賴於適宜和有效的質量管理體系8
第二章質量管理八項原則在實驗室中的套用9
第二節以顧客為關注焦點11
一、顧客關注什麼11
二、追求質量是為了有助於增強顧客競爭力11
三、為大顧客提供個性化服務12
四、同顧客保持充分的聯繫12
五、顧客感受到的差異才是優勢13
六、從細節做起13
七、用原則指導實驗室的工作14
第二節領導作用14
一、質量由實驗室的最高管理層決定14
二、最高管理者理應是質量管理的專家15
三、管理層各部門之間要有橫向溝通的渠道16
四、做領導者，而不僅是單純的管理者16
五、最高管理者是內環境的創造者17
第三節全員參與17
一、實驗室管理應以人為本17
二、管理的第一個工作就是提高人的質量18
三、提高質量和專業水平應成為全體員工的共識18
四、積極參與，勇於承擔責任19
五、讓人人參與19
六、讓決策權延伸到基層19
七、創造參與的機會20
第四節過程方法21
一、質量形成於過程21
二、識別並控制過程21
三、細分過程，建立標準作業程式22
四、套用過程方法的原則管理過程23
五、過程的改進23
第五節管理的系統方法23
一、系統由過程構成23
二、樹立系統思考的觀念24
三、對系統基模的認識25
四、系統思考與管理者職責25
五、質量問題往往出在系統上25
六、改進質量不能只依靠大規模檢查26
第六節持續改進27
一、改進的機會永遠存在27
二、不斷學習研究，才能不斷改進27
三、持續改進的哲學、前提、必備條件和起點28
四、高、中、低層主管和員工在持續改進中的角色28
五、持續改進的七項活動29
六、質量改進從設計階段開始29
第七節基於事實的決策方法30
一、數據和信息分析對成功決策具有重要價值30
二、確保數據和信息足夠準確可靠30
三、積極獲取所需的數據和信息31
四、使用正確方法整理分析數據31
第八節與供方互利32
一、實驗室與供方相互依存32
二、建立合作夥伴關係的行動要點32
三、部門間要用合作代替競爭33
第三章實驗室認可是提高實驗室質量管理水平的重要渠道35
第一節實驗室認可不僅僅是為了提高知名度37
一、表明實驗室具備了按有關國際準則開展檢測/校準的技術能力37
二、增強實驗室的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任37
三、參與國際間合作，得到更為廣泛的承認37
四、在認可範圍內使用認可標誌37
第二節實驗室認可與質量改進38
一、實驗室認可是權威的外部審核38
二、實驗室認可為管理評審提供輸入38
三、實驗室認可需要能力驗證38
第三節實驗室認可的準備39
一、認識實驗室認可的必要性39
二、培訓實驗室質量負責人和內審員39
三、全員宣傳貫徹實驗室認可標準40
四、質量管理體系檔案的驗證、批准發布和宣傳貫徹40
第四節從顧客推動到管理者推動40
第四章合理構建實驗室質量管理體系43
第一節構建與實驗室相適應的組織結構45
一、組織的三個特性45
二、組織結構的兩種類型45
三、組織結構設計的原則46
四、影響組織結構設計的主要因素48
第二節設計質量管理體系48
一、質量管理體系的四大過程48
二、質量管理體系運行的八個環節49
三、質量管理體系的設計原則49
四、分配質量職能51
第五章質量管理體系檔案的建立與維護53
第一節質量管理體系檔案概述55
一、質量管理體系檔案的作用55
二、質量管理體系檔案的特性56
三、常用的質量管理體系檔案57
第二節質量管理體系檔案的建立58
一、質量管理體系檔案化的三個階段58
二、質量管理體系檔案的總體設計60
三、制定質量方針和質量目標61
四、質量手冊的形式和內容61
五、質量手冊的結構和格式62
六、程式檔案的結構與內容63
七、作業指導書的編寫64
八、記錄65
第三節質量管理體系檔案的受控管理67
一、受控管理檔案的範圍與受控管理方法67
二、外來檔案的獲取67
三、質量管理體系檔案的評審69
四、外來檔案的評審69
五、質量管理體系檔案的修訂或換版70
第六章實驗室知識(信息)管理73
第一節始於教育，終於教育75
一、主動學習——職業教育的支撐點75
二、質量管理是對人才素質的管理75
三、教育的重點是培養對工作的使命感75
第二節重視知識管理的作用76
一、隱性知識是實驗室財富的主要源泉76
二、缺乏知識管理使我們遭遇困難76
三、“共享”文化是知識管理的基礎77
四、讓知識從“私有”到共享77
五、知識貢獻率是衡量員工貢獻的重要標尺78
第三節培訓伴隨著員工職業生涯的每一步78
一、培訓提升個人價值78
二、學習的六種主要方法79
三、建立以職業生涯規劃為主線的教育機制79
四、培訓課程第一課——“個人成長”的培訓80
五、培訓課程第二課——“學習工具”的培訓80
六、培訓課程第三課——“術業有專攻”的實驗室人才的定位81
七、交流、溝通是培訓工作有益的補充81
第四節從效果出發實施培訓82
一、為培訓所支付的高成本做好準備82
二、培訓專管機構要致力於開發人力資源82
三、建立多元化學習單元，增強團隊學習力83
第七章實驗室設施與環境條件管理85
第一節環境條件對人員的影響87
一、實驗室微小氣候的構成87
二、人體感覺舒適氣候條件88
三、實驗室的噪聲88
第二節設施與環境條件的規劃90
一、實驗室建築布局90
二、實驗室家具設計94
三、實驗室空調95
四、實驗室供電96
五、實驗室給水排水96
六、實驗室照明97
七、實驗室防火98
第三節實驗室環境條件的建立與監控100
一、建立實驗室環境條件控制標準100
二、實驗室環境條件的監控101
三、檢測/校準區域的控制101
四、實驗室的5S管理102
第八章測量設備管理105
第一節儀器設備管理的任務與範圍107
一、儀器設備管理的任務107
二、儀器設備管理的內容108
第二節測量設備的計畫管理108
一、儀器設備申購計畫的編制108
二、儀器設備申購計畫的審批和實施109
第三節測量設備的常規管理109
一、儀器設備的建賬109
二、儀器設備的編號、建卡110
三、儀器設備的保管110
四、儀器設備的調撥、借出、借入111
五、儀器設備的報廢112
第四節測量設備的技術管理112
一、儀器設備的驗收112
二、儀器設備維護保養113
三、儀器設備的修理114
四、儀器設備技術檔案的建立和管理114
第九章計量溯源管理117
第一節溯源性是計量的基本特性119
第二節計量溯源途徑119
一、檢定——自上而下的量值傳遞119
二、校準——自下而上的量值溯源120
三、檢定與校準是保證計量溯源性的兩種形式120
四、按照檢定系統表進行量值傳遞/溯源121
五、量值溯源途徑的選擇121
第三節實施量值溯源123
一、制定測量設備量值溯源計畫123
二、不同測量儀器有不同的溯源要求124
三、測量儀器的校準狀態標識125
四、檢定/校準的偏離126
五、校準間隔的確定126
六、期間核查是對測量儀器可信度的技術校核127
七、量值溯源結果的確認128
第四節溯源對於校準/校準實驗室的要求128
一、溯源對於校準/校準實驗室的要求128
二、不能嚴格溯源的特例128
三、溯源對於檢測實驗室的特定要求129
第十章證書/報告實現過程的管理131
第一節要求、標書和契約的評審133
一、要求、標書和契約133
二、明確契約評審的要求133
三、按照契約性質實施分類評審134
四、精心設計契約格式，體現契約要素135
五、記錄契約評審的意見135
第二節檢測/校準方法的建立與維護135
一、檢測/校準方法的作用135
二、檢測/校準方法的選擇和偏離136
三、非標準方法的使用136
四、檢測/校準方法的確認137
五、實驗室自己制定方法的控制138
第三節分包139
一、分包的原則139
二、分包的法律責任139
三、對分包實驗室的評價139
第四節抽樣140
第五節檢測/校準物品的處置140
一、建立檢測/校準物品處置程式140
二、檢測/校準物品的標識系統141
三、檢測/校準物品的接收142
四、檢測/校準物品的儲存、處置和準備142
第六節檢測/校準記錄143
一、檢測/校準記錄的內容143
二、檢測/校準記錄的標識和編號143
三、檢測/校準記錄填寫要求144
第七節實驗室產品管理144
一、報告/證書的內容144
二、報告/證書的格式146
三、報告/證書的結論147
四、報告/證書中的意見和解釋148
五、報告/證書副本的管理148
六、報告/證書的質量控制149
七、以電子或電磁形式向顧客傳輸的報告/證書149
第十一章實驗室內部審核151
第一節內審概述153
一、內審是對持續符合性和有效性的檢查153
二、內審工作流程153
第二節內審準備155
一、制定內審計畫155
二、組成內審組156
三、檔案審核156
四、編制檢查表157
五、通知受審部門並約定審核時間157
第三節現場審核158
一、首次會議158
二、現場審核的路線和方法158
三、客觀證據的收集和記錄159
四、現場審核不符合的報告160
五、審核組會議160
六、末次會議161
第四節內審報告162
一、內審報告的編制162
二、內審報告的格式163
三、糾正、預防和改進措施165
第五節跟蹤審核165
第十二章測量不確定度概述167
第一節測量和測量不確定度的含義169
第二節測量結果及其誤差和準確度169
一、測量結果169
二、測量結果的誤差170
三、測量結果的準確度171
第三節測量結果的不確定度及其與誤差的區別171
一、測量結果的不確定度171
二、測量不確定度和測量誤差的主要區別173
第四節測量儀器的誤差、允差、準確度和不確定度175
一、測量儀器的誤差、修正值和允差175
二、測量儀器的準確度176
三、測量儀器的不確定度176
第五節最佳測量能力及其與不確定度的區別177
一、最佳測量能力177
二、測量不確定度和最佳測量能力的不同177
第十三章套用統計技術保證檢測/校準結果質量179
第一節用控制圖監控測量過程181
一、統計技術是過程控制的重要手段181
二、控制圖原理181
三、選擇核查標準和建立過程參數183
四、控制圖的繪製與套用185
第二節比對與能力驗證188
一、比對與能力驗證的套用188
二、能力驗證方案的類型188
三、能力驗證的組織和設計190
四、統計技術與統計模型191
五、能力驗證方案的運作192
六、能力驗證報告193
七、能力驗證報告示例193
八、實施和驗證糾正措施195
第十四章力求滿意，更重忠誠197
第一節讓顧客充分表達出他們的感受199
一、接觸創造機會199
二、讓顧客順暢地表達不滿199
三、顧客抱怨推動實驗室質量改進200
四、顧客抱怨的原因200
五、服務不良的原因201
第二節不能讓顧客失望201
一、化抱怨為滿意201
二、處理顧客抱怨的十條原則202
三、關注老顧客203
第三節培養忠誠顧客203
一、培養忠誠顧客才是實驗室的追求203
二、顧客忠誠度降低的原因204
三、培養忠誠度的要素205
四、口碑勝過廣告206
第十五章實驗室質量管理體系的持續改進207
第一節管理評審209
一、管理評審概述209
二、管理評審的輸入209
三、管理評審的目的210
四、管理評審的策劃與實施210
五、管理評審報告211
六、管理評審的後續活動212
第二節糾正措施212
一、從問題中得到改進機會212
二、糾正與糾正措施214
三、不符合工作的原因及其分析214
四、制定和實施糾正措施215
五、糾正措施的跟蹤驗證216
第三節預防措施216
一、從發展趨勢中找出問題216
二、預防措施與糾正措施217
三、潛在不符合工作的分析218
四、確定和實施預防措施219
第十六章創建質量價值觀文化221
第一節目標考核有害質量管理223
二、目標管理的激勵作用有限223
三、績效考核有損於質量管理224
第二節改善溝通，質量才能有所改進224
一、信任是溝通的基礎224
二、溝通是改進的基礎225
三、溝通不良的原因226
四、改善實驗室的溝通226
第三節不斷變革、創新，實現質量超越227
一、時刻做好變革的準備227
二、質量管理需要創新227
三、建立質量管理新觀念228
四、落實質量行動228
第四節建設實驗室質量文化229
一、團隊建設顯示競爭優勢229
二、實驗室是否建立了一個團隊229
三、建立支持質量改進的實驗室文化230
附錄233
參考文獻263
