內容簡介
《實驗室質量管理體系建立與運作指南》本書以最新版《實驗室認可準則》(等同ISO/IEC 17025：2005)為基礎，詳細講述了實驗室質量管理體系建立和運作的目的與意義、建立的標準要求與建立的過程方法，以及自我完善與持續改進的思路，並給出了實驗室質量體系的相關示例，以幫助各級實驗室人員更好地理解《實驗室認可準則》，建立自己的方法和管理思路。
作者簡介
張斌高級工程師，20世紀80年代組建了我國電子行業的第一個安全測試實驗室，使其獲得國際組織IECEE/CB的認可。曾任專業標準化技術委員會副秘書長，中國電子產品檢測所質量負責人，中國電工產品認證委員會電子分會實驗室委員會常務副主任。
為實現我國實驗室的檢測結果在國際同行中相互承認，主持建立了實驗室的質量管理體系，協助建立了實驗室認證/認可機構的質量管理體系，兩大質量管理體系均在國際同行評審中獲一次性通過。1994年被聘為中國實驗室國家認可委員會委員，實驗室主任評審員，評審員培訓教師、主考。退休後應聘到中國實驗室國家認可委員會(CNACL)秘書處任管理者代表，兼任技術部部長，協助領導建立並運作CNACL認可體系，該體系於2000年獲國際組織專家組評審一次性通過。
已出版的作品有《實驗室管理、認可與運作》、《機電產品質量認證指南》。
圖書目錄
第一章 實驗室管理概論
第一節 實驗室管理的起源與發展
1．1 實驗室管理服務的類型
1．2 實驗室管理與“認可”
1．3 實驗室認可與“結果互認”
1．4 實驗室認可機構
第二節 實驗室認可的原理和意義
2．1 實驗室認可的原理
2．2 實驗室認可機制
2．3 實驗室認可的意義
第三節 我國實驗室認可體系概要
3．1 早期實驗室的管理、認可制度
3．2 現行實驗室認可體系
3．3 實驗室認可的程式
3．4 實驗室認可規則簡況
第二章 實驗室質量管理體系的基礎知識
第一節 常用術語和定義
1．1 管理術語
1．2 技術術語
第二節 法定計量單位
2．1 法定計量單位的構成
2．2 法定計量單位的使用規則
2．3 基本單位的定義
第三節 統計技術
3．1 隨機變數的基本概念
3．2 隨機變數的數字特徵
3．3 隨機變數的基本定理
3．4 三種常見隨機變數的機率分布及其數字特徵
第四節 抽樣技術
4．1全數檢驗和抽樣檢驗
4．2 抽樣檢驗的基本概念
4．3 計數抽樣和計量抽樣簡介
4．4 驗收抽樣和監督抽樣簡介
4．5 抽樣方法簡介
第五節 數據處理和測量誤差
5．1 數據處理
5．2 測量誤差
第六節 測量不確定度
6．1 測量不確定度和標準不確定度
6．2 測量不確定度的A類、B類評定及合成
6．3 擴展不確定度和包含因子
6．4 測量不確定度的評定和報告
6．5 測量誤差與測量不確定度
第七節 不確定度原理和套用
7．1 測量不確定度的意義
7．2 測量不確定度的評定
7．3 檢測實驗室套用不確定度的幾項規定
7．4 套用實例
第三章 實驗室質量管理體系的通用要求——《準則》
第一節 引言
1．1 《準則》的構成
1．2 《準則》套用的注意要點
1．3 《準則》與IS0 9001的關係
第二節 《準則》引用標準
第三節 術語定義
第四節 管理要求
4．1 組織
4．2 管理體系
4．3 檔案控制
4．4 要求、標書和契約評審
4．5 檢測/校準工作分包
4．6 採購服務與供給
4．7 對客戶的服務
4．8 投訴
4．9 不合格檢測/校準工作的控制
4．10 改進
4．11 糾正措施
4．12 預防措施
4．13 記錄控制
4．14 內部審核
4．15 管理評審
第五節 技術要求
5．1 總則
5．2 人員
5．3 設施和環境
5．4 檢測和校準方法及方法的確認
5．5 設備
5．6 測量溯源性
5．7 抽樣
5．8 檢測和校準樣品的處置
5．9 檢測和校準結果質量的保證
5．10 結果報告
第四章 實驗室質量管理體系的建立
第一節 概述
1．1 體系
1．2 管理體系與質量管理體系
第二節 質量管理體系建立的過程
2．1 概述
2．2 方針、目標的制定
2．3 識別過程、確定控制對象
2．4 組織結構及資源配置
2．5 質量管理體系的檔案化
第三節 質量管理體系的運行與監控
3．1 培訓
3．2 運行驗證
3．3 質量管理體系的自我完善和持續改進
3．4 有效運行的評價
第四節 特殊實驗室質量管理體系的建立
4．1 醫學實驗室
4．2 軟體測評實驗室
4．3 生物實驗室
第五章 實驗室認可能力的維持與發展
第一節 實驗室能力認可的批准
1．1 評定
1．2 認可批准
第二節 實驗室認可能力的維持與發展
2．1 實驗室自我完善機制
2．2 國家認可機構的監督機制
2．3 國際激發協調機制
第六章 質量手冊示例
第七章 程式檔案示例
第八章 作業指導書示例
附錄I 實驗室中的醫學倫理學
附錄Ⅱ ISO/IEC 17025第一版(1999)與第二版(2005)變化對照表
