實驗室認可評審工作指導書

4.1.12 4.10.2 4.11對評審員的評價

實驗室認可評審工作指導書
1 目的
為規範ISO17025,ISO15189,ISO17020、ISO15190認可評審工作，保證評審結果公正、準確，特編制本指導書。
2 範圍
本指導書適用於ISO17025,ISO15189,ISO17020、ISO15190評審組在實施檔案評審、現場評審、對不符合項糾正的跟蹤驗證及結果報告的全過程。
3 職責
3.1 評審組長：
3.1.1管理評審組並保持與CNAS、被評審實驗室之間的聯絡；
3.1.2完成/組織完成對被評審實驗室質量體系檔案和技術資料的評審；
3.1.3編制評審日程安排，並主持和管理現場評審工作；
3.1.4協調和監督評審員與技術專家的活動，對評審組成員的現場評審表現做出評價；
3.1.5向認可評審處提交完整的評審報告。
3.2 質量體系評審人員：
3.2.1完成/協助評審組長完成對被評審實驗室質量體系檔案評審；
3.2.2協助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審。
3.3 技術能力評審人員：
3.3.1確認實驗室申請認可範圍內的技術能力和評審中發現的技術問題；
3.3.2協助評審組長完成對實驗室推薦的授權簽字人的評審。
4 評審要求和主要工作過程
4.1 評審要求
4.1.1確認檢測/校準方法要求：
必須對申請認可的ISO17025,ISO15189,ISO17020標準逐個評審，沒有檢測/校準經歷的標準、規範和方法一律不予認可確認。實驗室採用的檢測/校準方法可分為以下兩類：
— 可以直接選用的檢測/校準方法：
以國際、區域或國家標準發布的方法；（標準方法）
由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法；（公認方法）
由設備製造商指定的方法。（公認方法）
— 需要確認後才能採用的方法：（非標準方法）
標準方法中未包含的方法；
實驗室設計（制定）的方法；
超出其預定範圍使用的標準方法；
擴充和修改過的標準方法；
客戶指定的其他方法（如企業標準）。
4.1.2對非標準方法的認可要求：
— 實驗室針對上述非標準方法申請認可時，必須按照相應檔案控制的要求，履行完整的技術檔案驗證、確認和審批程式，並保留相應的記錄；
— 當申請對非標準方法進行認可時，實驗室必須提交該方法的文本檔案及相關驗證材料及技術特點的說明材料；
— CNAS評審處在識別和決定是否受理非標準方法的認可申請時，可根據該方法的技術難易程度，通過以下途徑解決：
由項目負責人直接提出意見；
徵求CNAS技術委員會相關技術專家的意見；
提交CNAS技術委員會審議。
對標準方法和公認方法重新組合、或者是對標準方法和公認方法的簡單擴充，由於此類型的非標準方法對已有方法的繼承性較好，技術難度也較小，則採用前兩種途徑；否則，提交CNAL相應技術委員會審議。
— 在對非標準方法進行評審時，評審組應通過資料審查及現場評審，對非標準方法自身科學性，以及實驗室是否具備按非標準方法進行檢測/校準的能力進行評審，最後作出是否予以認可的建議。
4.1.3對實驗室參加能力驗證的要求：
4.1.3.1 CNAS承認的能力驗證活動有三種類型：
1、能力驗證計畫
由CNAS組織實施；
由獲認可的PT計畫提供者實施；
由CNAS承認的其他機構（能力驗證規則中可承認範圍內的機構）組織實施的PT計畫。
2、測量審核，包括專項測量審核和結合現場評審實施的測量審核。
3、CNAS承認的有效的實驗室間比對
列入CNAS能力驗證規則中可承認範圍內的機構組織開展的實驗室間比對計畫的結果，CNAS直接予以承認；
對於由其他機構開展的能力驗證計畫和實驗室間比對，其運作過程和計畫結果在經研發處審核滿足ISO/IEC導則43後，CNAS也予以承認。
4.1.3.2參加了CNAS組織的能力驗證計畫，且驗證結果可靠的實驗室，在CNAS能力驗證政策規定的結果報告之日起4年內，可免除對能力驗證項目的現場試驗，對其技術能力直接確認。對在能力驗證中出現可疑結果的實驗室，在現場評審中應按規定進行考核。
4.1.4對實驗室評估測量不確定度的要求：
實驗室應建立並實施測量不確定度評估程式，規定計算測量不確定度的方法。
對檢測實驗室，在每個認可領域中應有測量不確定度評估實例，因檢測方法的原因無法用計量學或統計學方法進行測量不確定度的評估時，實驗室至少應嘗試識別不確定度分量，並作出合理評估。
對校準實驗室，必須給出每一個測量結果的不確定度。（評審員參考JJF1059：1999或ISO5725、EA 4/02）。
4.1.5對實驗室關於量值溯源的評定：
4.1.5.1應能提供我國法定計量機構或國家計量管理部門授權的計量機構的檢定證書/校準證書，或已獲認可的校準實驗室或BIPM（國家計量局）框架下，簽署MRA協定的APLAC、ILAC成員的國家或經濟體的法定計量結果。如果通過比對方式進行溯源，實驗室應提供溯源到國家或國際計量基準的有效證據。
4.1.5.2 CNAS承認國務院計量行政部門批准機構提供的有證標準物質，如《標準物質手冊》（中國計量出版社出版）中所列的標準物質等，除此之外，CNAS也承認有合格證書的國際標準物質，及由ILAC和APLAC MRA認可標準物質提供者提供的標準物質，國內行業製備的實物標樣。標準物質應在規定的有效期或周期內使用。
4.1.5.3 直接對測量結果的測量不確定度產生影響的設備,應能提供校準證書。
4.1.6授權簽字人的認定：
實驗室申請認可的授權簽字人應是由實驗室首席執行者授權可以從事簽發檢測報告/校準證書的人員，其技術能力必須滿足相關要求。
4.1.7不符合項和觀察項
4.1.7.1不符合項和觀察項的判定依據是認可規則、認可準則、認可準則在特殊領域的套用說明、質量體系檔案（包括質量手冊、程式檔案、作業指導書等管理性檔案）檢測標準/方法和/或校準規範/方法等。
4.1.7.2不符合項應事實確鑿，其描述應嚴格引用客觀證據，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應儘可能簡潔，不加修飾。
4.1.7.3觀察項是指被評審實驗室的某些規定或採取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期效果，甚至可能會導致某些環節失控，只是相關情況尚未發生。
4.1.8對實驗室不符合某些法律法規的處理：
判定實驗室的工作是否符合某項法律法規（例如環境保護法、職業安全法等）要求，並不是評審組的職責，如在評審中發現此類問題，不作為不符合項提出。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。
4.1.9 對內審和管理評審的要求
對初次申請認可的實驗室，其質量體系應已運行六個月以上，且進行過完整的內審和管理評審。實驗室的內審員應經過培訓，並有首席執行者的授權。
4.1.10 一般情況下，評審現場，評審組不得擅自接受擴大認可範圍的申請。
4.1.11評審組在何種情況下終止評審：
初評時發現實驗室實際狀況與申請書或認可準則嚴重不符、監督時發現實驗室質量體系個別要素控制失效並在短期內不能糾正，且實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審時，經請示認可評審處同意，可以終止評審。
4.1.12 在現場評審時，若“現場評審通知”中的人日數需要調整（特別是增加評審時間）時，評審組長應通知項目負責人，並在現場評審結束後立即將實際發生的現場評審人日數告知項目負責人。
4.2 檔案資料的審查
4.2.1 評審組長負責按《認可資料審查通知單》的要求對CNAS項目負責人提供的資料進行審查，必要時，可組織評審組成員對技術資料進行審查。
4.2.2 評審組長應將檔案資料審查時發現的疑點問題或不符合項及時反饋給項目負責人，並通知被評審方進一步說明、補充相關資料或進行整改。評審組長應在評審報告中對資料審查時發現的疑點問題或不符合的處理情況進行說明。
4.2.3 評審組長應在規定的時間內將審查結果反饋回項目負責人處，審查過程及結果信息須在《認可資料審查通知單》中的“審查結果的詳細說明”中進行完整的描述。
— 當審查結果為“實施預評審”時，評審組長可通過項目負責人與被評審實驗室協商進行，並在預評審後10個工作日內將《預評審報告》交項目負責人，預評審中發現的問題，應告知實驗室，但評審組不應提供有關預評審結束後的任何建議。
— 當審查結果為“資料審查符合要求，可對申請事項予以認可”時，應根據不同的評審內容，以書面和電子版本形式提供相應的評審報告附表和附屬檔案：
Ø 擴大認可範圍評審：應提供評審報告附表1、附表2和/或附表3；
Ø 增加授權簽字人：評審報告附表1、附屬檔案2；
Ø 標準變更：評審報告附表2 和/或附表3、附屬檔案5.2。
4.3 現場評審前工作
4.3.1評審組長應及時與CNAS項目負責人和被評審實驗室溝通，了解被評審實驗室參加能力驗證情況、申投訴情況，確定進行測量審核的項目並準備測量審核用樣品。
4.3.2 評審組長對現場評審方案進行策劃，並準備好相應的現場評審用表格（包括評審報告附屬檔案3.1、3.2）。
4.3.3現場評審前評審組長應將《現場評審日程表》提交給被評審實驗室。
4.3.4 當評審組成員因故需變更評審計畫時，應在現場評審前3個工作日內將變更原因及變更方案通知項目負責人。
4.4 現場評審工作預備會
4.4.1 評審組長在現場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會。
4.4.2預備會至少應包括：
— 檢查評審的準備情況；
— 宣布評審紀律；
— 對評審要求統一認識，達成共識；
— 簽署《現場評審人員公正性聲明》；
— 對新參加評審工作的成員進行簡短培訓。
4.5 現場評審
4.5.1 首次會議
評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議，會議內容：
— 介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；
— 明確評審的目的、依據、範圍和將涉及的部門、人員；
— 確認評審日程表；
— 實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況；
— 強調評審的判定原則及評審採用的方法和程式；
— 強調公正客觀原則，並向實驗室做出保密的承諾；
— 澄清有關問題，明確限制條件（如潔淨區、危險區、限制交談人員等）；
— 實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。
4.5.2 現場觀察、完善評審日程表
4.5.2.1 必要時，首次會議結束後，由陪同人員帶領評審組進行現場觀察。
4.5.2.2 現場觀察可採用多種形式，既可統一進行，也可分組或分專業領域進行。
4.5.2.3現場觀察後，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，確定技術能力考核方式。
4.5.2.4 評審組長應把握現場觀察的進度。
4.5.3 現場評審
4.5.3.1 現場評審應根據《現場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。
4.5.3.2 技術能力的確認原則應基於評審員的專業判斷能力，在可承擔的認可風險範圍內，綜合被評審方成本、評審工作效率及現場條件等，選擇適宜的確認方法進行確認。在現場評審時，不同的評審類型確認的要求也不同：
— 初次評審和擴大認可範圍（包括認可變更中新增的內容）：對被測對象所涉及的所有參數必須逐項確認。確認單元必須是參數。在申請書中的儀器設備配置表中使用同一台儀器設備、測試要求類同的參數（即在配置表中“備註”欄有“同×－×”字樣的參數）可在檔案審查時對其與檢測標準/校準規範/方法的符合性進行確認，在現場評審中，該參數在附屬檔案3.1中出現一次即可，不必重複列入。由此可能出現3.1表中參數序號不連續，但列出的參數序號應與設備配置表保持一致。如某一序號的產品/產品類別中所包含的參數在前面均已被確認，則只需將該序號產品及依據的標準列入附屬檔案3.1中進行整體確認。
— 監督評審和複評審：可以將已獲認可的技術能力按照最終公布格式進行整體確認，確認單元可以是產品/產品類別、項目（若干參數）和參數的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑異的技術能力，必須採用主要確認方式進行重新確認；必要時，還應以參數為確認單元對有關能力重新進行確認。
4.5.3.3 主要確認方法應覆蓋申請產品標準或測量參數要求的主要項目。
4.5.3.4測量審核(盲樣試驗)
當評審組結合現場評審實施測量審核時，應確保樣品取自CNAL測量審核樣品庫，測試結果應記入評審報告附屬檔案3.3中。
由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩定性）是準確和可靠的，結果應記入評審報告附屬檔案3.2中。
4.5.3.5 現場試驗/測量審核/盲樣試驗結果處理
現場試驗結果復現性差或者與已知數據明顯偏離，則要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，儘可能安排重做試驗；否則不予確認。
4.5.3.6 以評審組確認並予以推薦的項目列入評審報告附表2和/或附表3中,標準變更、擴項（單純擴項除外）的項目應在“限制範圍和說明”欄註明。在監督評審時，若評審組推薦維持認可的能力與原認可能力完全一致，則可不填寫附表，但應在評審報告正文中說明“推薦維持認可的能力見認可證書附屬檔案”的字樣。
4.5.4召開座談會（必要時）
4.5.5評審組內部會
在現場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內部會，交流當天評審情況，必要時調整評審計畫。
4.5.6與實驗室溝通
評審組應在每天工作結束前，與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況，並在最後一次評審組內部會結束後，與被評審實驗室領導進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。
4.5.7末次會議
4.5.7.1 末次會議前評審組應完成評審報告。
4.5.7.2 末次會議由評審組長主持，內容至少包括：
— 向實驗室報告評審情況，對評審中發現的主要問題加以說明，確認不符合項；
— 宣布現場評審結論，提出整改要求及具體的整改驗證日期（通常在三個月之內）；
— 說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風險。但評審組應儘量使這種抽樣具備代表性，使評審結論公正和科學；
— 實驗室對評審結論發表意見並簽字；
— 介紹CNAS對認可實驗室的有關管理規定。
4.5.8 後續工作
評審組撤離現場前，應封存現場試驗報告，並將評審報告、附表和相應附屬檔案（見評審報告第九項）複印，留存實驗室。評審組長應將項目負責人提供的質量手冊、程式檔案、典型項目的檢測報告/校準證書以及現場評審時實驗室提供的檔案、資料全部歸還實驗室。
4.6 跟蹤驗證
4.6.1現場評審後，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，並確認其是否有效。對未按期完成整改的，評審組長應及時報告評審處項目負責人。
4.6.2跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料並確認有效後，應在15個工作日內交項目負責人。
4.7 監督評審
4.7.1評審重點：定期監督主要評價被評審實驗室與認可規則、認可準則、已認可技術能力的持續符合性，執行能力驗證政策的情況，實驗室變更情況，上次評審發現的不符合是否採取有效的糾正措施等。
4.7.2定期監督評審可涉及認可準則的部分要素，但以下要素是每次監督評審必須涉及的：
— 4.9不符合檢測和/或校準工作的控制；
— 4.10糾正措施；
— 4.13內部審核；
— 4.14管理評審；
— 5.9檢測和校準結果的質量保證。
4.7.3監督評審時認可變更的處理
監督評審現場實驗室提出變更要求的，評審組應視情況受理變更，對變更內容進行評審，對實驗室未及時向CNAL提出變更申請的，應判定為不符合項。認可標準變化時，與原認可標準無直接聯繫的標準，評審組應建議實驗室按擴項提出認可申請。超出評審組能力範圍的標準變更不予確認，但評審組有義務在評審報告中進行說明。
4.7.4 在監督評審時，實驗室提出增加授權簽字人的，評審組長應將情況通報認可評審處，在得到認可評審處的同意後，由實驗室提出授權簽字人變更申請，並填寫“授權簽字人申請表”，交認可評審處，評審組對新增的授權簽字人進行確認。
4.8 複評審
4.8.1複評審的實施程式和要求與初次評審時相同。
4.8.2在對已獲認可的技術能力進行複評審時，對技術能力的考核可結合其在獲認可期間維持情況及參加能力驗證活動的情況進行，如在整個認可有效期內均能保持良好的狀態，則可採用簡便的考核方式進行確認，考核方式見4.5.3.2,但評審範圍應覆蓋所有的領域。
4.8.3 在評審活動中對變更的處理執行4.7.3。
4.9 擴大認可範圍的評審
4.9.1 擴大認可範圍的評審參見初次評審程式。
4.9.2如果只是對原認可項目中相關能力的簡單擴充，基本不涉及新的技術和方法，可以通過資料審查的方式直接予以認可。
4.10 評審報告填寫要求
4.10.1評審報告和記錄表格的填寫原則：
— 不允許改動評審報告和記錄表格的結構；
— 可以對部分欄目中原有的不適合的內容進行修改；
— 可以根據需要取捨對部分欄目的填寫。
4.10.2 評審報告正文
4.10.2.1評審報告正文中涉及檢測/校準領域的，套用文字簡要描述。對評審組通過現場評審確認實驗室檢測/校準領域也可填寫“見附表2/附表3”字樣。
4.10.2.2實驗室質量檔案的評審結果中應包括評審組長在資料審查時提出的不符合的處理結果。
4.10.3 評審報告附表
4.10.3.1 附表1中的授權簽字領域應填寫專業領域。
4.10.3.2 附表2中“限制範圍與說明”欄對限制範圍統一用“只做”（英文用accredited only for）和“不做“(英文用Except for)，測量範圍亦應註明。對於申請認可的非標準方法，應在此欄註明。對於需要利用外部設備/設施或租用設備的項目/參數，也應在此欄註明。若同時進行擴項評審、監督/複評審，有關變更、擴項的項目應在此欄註明“變更”、“擴項”的字樣。
4.10.3.3 附表3中“校準參數”欄不能填寫“全項目/全參數”。
4.10.4 評審報告附屬檔案1不符合項和觀察項應能與附屬檔案4的相關項相對應。不適用的條款應進行說明。
4.10.5 評審報告附屬檔案2：推薦認可簽字的範圍同4.10.3.1。
4.10.6 評審報告附屬檔案3.1
4.10.6.1 對於初次評審和擴大認可範圍以及認可變更中新增的內容，必須在此表中對所有參數逐項確認。確認單元必須是參數。
4.10.6.2 對於監督評審和複評審，已獲認可的技術能力可進行整體確認，確認單元可以是產品/產品類別、項目（若干參數）和參數的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結果不滿意、申投訴、變更及其他有疑異的技術能力，必須採用主要確認方式進行重新確認；必要時，還應以參數為確認單元對有關能力重新進行確認。
4.10.6.3對於實驗室未申請認可的項目/參數，即未出現在《實驗室認可申請書》中設備配置表中的項目/參數，不需出現在此表中。
4.10.6.4當確認欄為N時，應在“備註”欄簡要說明理由（特別是採用輔助考核方式時）。
4.10.6.5 評審員只需在自己確認的項目頁簽字，需要時註明確認內容的序號。
4.10.7評審報告附屬檔案3.2：對評審員的簽字要求同
4.10.6.5。現場試驗和盲樣測試的內容進入此表。
4.10.8評審報告附屬檔案3.3：只有從CNAS測量審核庫取出的樣品進行的測試，才填寫此表。盲樣測試，不進入此表。
4.10.9評審報告附屬檔案4中依據的檔案/測試項目指判斷的依據（質量體系檔案、技術標準、方法、規範等）。
4.11對評審員的評價
4.11.1 觀察員對評審組長進行評價，主任評審員對非獨立評審組長進行評價，填寫《評審組長現場見證評價報告》，交評審員處。
4.11.2 評審組長每次對評審組成員進行評價，並驗證其專業判斷能力的水平，填寫《評審員評審經歷評價表》，交評審員處。
4.11.3 評審組長有權對評審員專業能力的擴充或刪除向評審員處提出建議。
5 工作記錄
5.1現場評審結束後，評審組長應在規定時間內報送所有評審材料，並通過電子郵件或軟碟的方式同時提交電子版本的評審報告正文及附表。