土貝母皂苷注射液

基本信息

• 中文名：土貝母皂苷注射液

土貝母皂苷注射液
拼音名:Tubeimuzaogan ZhuSheye
英文名：書頁號:GWF─023
標準編號：WS-11101(ZD-1101)-2002
【處方】 土貝母皂苷1.0g 製成 1000ml
【性狀】 本品為無色或微黃色的澄明液體。
【鑑別】 取本品10ml，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取土貝母苷甲對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(10:5:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
【檢查】 pH值 應為4.5～6.5(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應符合注射劑及注射劑有關物質檢查項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U及Ⅸ S)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；70％甲醇為流動相；檢測波長為214nm。理論板數按土貝母苷甲峰計算應不低於2000。 對照品溶液的製備 精密稱取105℃減壓乾燥至恆重的土貝母苷甲對照品適量，加流動相溶解，製成每1ml含土貝母苷甲0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含土貝母皂苷以土貝母苷甲(C63H98O29)計，不得少於0.5mg。
【功能主治】 清熱解毒，除濕散結。用於治療濕熱蘊毒證扁平疣。
【用法用量】 注射用或外用，肌內注射：一次2ml， 一日1～2次；外用：取本品適量擦患處。
【注意事項】 (1)藥物外觀、性狀出現變化時嚴禁使用。 (2)本品注射後如出現局部腫脹，熱敷後對症處理。 (3)本品嚴禁與其它藥物混合使用。
【規格】 每支裝2ml
【貯藏】 密封，避光。
【有效期】 18個月。
【批准文號】國藥準字Z20026653
註：土貝母皂苷 本品為葫蘆科植物假貝母Bolbostemma paniculatum[Maxim]Franquet的鱗莖提取總皂苷。
【製法】 取本品，粉碎成量粗粉，加70％乙醇，加熱回流提取三次每次1小時，分次濾過，合併濾液，回收乙醇並濃縮至相對密度為1.10(20℃)的清膏，用1倍量氯仿提取3次，水層加乙醇使含醇量達90％，靜置過夜，取上清液，濃縮至原體積的1／3，靜置過夜，濾取沉澱，加乙醇20倍量溶解，加活性炭2％，煮沸30分鐘，趁熱濾過，濾液回收至原體積1／2，靜置析晶,濾取沉澱，40℃烘乾，即得。
【性狀】 本品為白色或淺黃色的粉末；味苦，可刺激鼻喉黏膜，有引濕性。
【鑑別】 取本品5mg，加甲醇2ml，作為供試品溶液。另取土貝母苷甲對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(10:5:1)為展開劑，展開，取出，晾乾,噴以5％香草醛硫酸溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色嘴中，在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
【檢查】 乾燥失重 取本品，在105℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過5.0％(中國藥典2000年版一部ⅨG) 熾灼殘渣 取本品，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨJ)，遺留殘渣不得過0.5％。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨE第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】 本品按乾燥品計算，含土貝母苷甲(C63H98O29)不得少於60.0％。