一、概況
截止2016年，國產藥品中97%以上為仿製藥，能基本滿足公眾的用藥需求，但整個仿製藥行業水平參差不齊。為了提升我國仿製藥行業整體水平，保障藥品安全和有效性，增強國際競爭力。國務院於2016年3月出台了《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新註冊分類實施簽批准上市的仿製藥，凡未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的，均開展一致性評價 。
二、國產藥的技術要素
研究發現，國產藥與進口藥本質上並沒有差異，對於多數固體口服藥物，其質量的差異主要是由 於晶型不同造成的。晶型藥物屬國際藥學前沿熱點研究領域，是繼手性藥物後發現可影響藥物臨床有效 性、安全性及質量的重要環節，已成為國際藥物研究領域的重要方向。晶型藥物理論和技術是制 約我國仿製藥品與國際接軌的關鍵技術因素，也是我國創新藥研究的重要發展方向。
藥物的不同晶型依然是同一個藥物，但生物學性質可以完全不同，例如無味氯黴素， 不同晶型作用差別就非常大，合適的晶型可以抗菌，治療細菌感染性疾病，晶型不合適就不會產 生治療效果，只能貽誤病情。
由於我國臨床套用的大部分藥品都是仿製藥，研究和生產過程中，晶型的研究至關重要，選擇合適的藥物晶型，不僅可以提高藥物療 效，而且是保證仿製藥質量標準的關鍵技術環節。但由於技術手段缺乏和科學認識不足等原因， 長期以來我國藥學界對晶型的研究非常薄弱，這種研究上的不足，直接影響我國仿製藥物質量和 製藥水平 。
三、國產藥的困局
目前我國新藥研發能力十分薄弱，97%的藥品是仿製藥，藥 企新藥研發投入僅占銷售收入比例的 1.7%，遠低於國際上 10-20%的水平。
價格戰下的低水平廝殺，脫離市場規律的競標機制，挫傷了優秀製藥企業的生產積極性，好 的藥品難以在市場上存活下去，劣幣驅逐良幣，最終損害的是國內醫藥行業的長期發展。 “十一五”以來，黨中央、國務院通過實施重大新藥創製科技重大專項等科技扶持項目、提 高 GMP 認證標準等一系列政策措施，使我國製藥產業的研發水平和創新能力整體獲得大幅提升， 尤其一批優秀國產仿製藥企業發展迅速，其中部分仿製藥已經出口到歐美日等已開發國家和地區， 藥品質量與國際接軌。但客觀來說，我國醫藥行業仍存在仿製藥質量標準體系不高、絕大多數企 業提升仿製藥質量意識薄弱等問題。
對於質量與國際接軌的優質首仿藥，其原輔料來源、生產工藝技術、廠房、設備、藥品質量 控制和保障體系等各個環節都與低水平的重複的普通仿製藥有著天壤之別，勢必造成在藥品成 本、質量甚至療效等方面的巨大差別，在價格“一刀切”的競標機制下，優質優價的首仿藥無法 扛住普通仿製藥的價格攻擊，面對虧損或低利潤，很多時候只能無奈退出市場，惡性競爭對於企 業後續研發的投入和創新能力影響嚴重，最後患者因為缺少好的藥物治療健康問題面臨巨大風 險。
四、相關建議
1.從歐美已開發國家的經驗來看，一致性評價是推動醫藥行業提升產品質量、鼓勵新 藥研發、推動產業升級的必由之路。
2.讓優秀國產創新藥物及時進入醫保目錄和優先採購，實行招採藥品優質優 價，真正體現市場調節作用，讓仿製藥企業從自身內在需求主動提高產品質量以獲得更好的市場回報。這樣才能夠惠及患者，儘快實現對昂貴進口藥的替代，這將有利於保障和改善民生，加速 創新驅動發展國家戰略轉型目標的實現 。
3.積極制定有利於醫藥產業創新發展的稅收激勵、資金支持、政府採購等政策，加大對醫藥科技創新方面的投入。同時，引導和支持創新要素向有創新能力的醫藥企業集聚，使新藥能優先進入國家及地方醫保目錄和國家基本藥物目錄，建立企業、政府和社會共同分擔的市場風險機制等。
