通知公告
中華人民共和國衛生部關於印發《單採血漿站質量管理規範》的通知
衛醫發〔2006〕377號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：
根據《血液製品管理條例》、《中國遏制與防治愛滋病行動計畫（2006－2010）》的規定，我部制定了《單採血漿站質量管理規範》。現印發給你們，請遵照執行。
二○○六年九月十八日
規範內容
第一章 總則
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《血液製品管理條例》、《愛滋病防治條例》、《中國遏制與防治愛滋病行動計畫（2006-2010年）》、《單採血漿站基本標準》和《中華人民共和國藥典》等
有關規定，制定本規範。
第二條 本規範是單採血漿站原料血漿採集管理的基本準則。適用於單採血漿站採集原料血漿的全過程。
第二章 機構和人員
第三條 應建立與其業務相適應的組織結構，並有組織結構圖，設定滿足血源管理、體檢、檢驗、原料血漿採集、質控、消毒和供應、包裝儲存、血漿及原輔材料庫存管理、檔案管理等功能需求的部門。明確各部門、各類崗位的職責與
許可權，相互關係與溝通，報告和指令傳遞的途徑。許可權必須與職責相適應。
第四條 配備數量適宜、接受過良好培訓，具有專業知識和工作經驗，能夠勝任被指定工作的管理和技術人員。部門負責人的指定和工作職責必須有檔案規定。
第五條 具有衛生技術人員資格的，應占職工總人數的70%以上，其中中級以上衛生技術人員應占衛生技術人員人數的30%以上。
第六條 單採血漿站站長應具有大學專科以上學歷，中級以上技術職務任職資格，經省級以上衛生行政部門的專業培訓並考核合格。熟悉單採血漿站業務，具
有一定管理經驗，能勝任本職工作。
實驗室負責人應具有高等學校醫學或者相關專業大學專科以上學歷，5年以上血液檢測實驗室的工作經歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，能有效地組織和實施血液檢測業務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，並能
對血液檢測過程、檢測結果和檢測結論承擔全面責任。
第七條 新開設的單採血漿站配備的人員和已經開設的單採血漿站新增加的人員必須符合單採血漿站關鍵崗位工作人員資質要求（附屬檔案1）。
單採血漿站員工應接受血液安全和業務崗位的培訓與考核，領取崗位培訓合格證書後方可上崗。崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織
實施。
除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業初級以上技術職務任職資格，並應經過專業技術培訓，掌握單採血漿站質量管理基本原理，具有基礎
理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的工作。
第八條 應有專人分別負責原料血漿采供的業務和質量管理。其負責人應具有醫學或者相關專業大學專科以上學歷，經過相關業務和質量培訓，具備業務管理和質量管理的專業知識和實踐經驗，對工作中出現的問題具有正確判斷和處理
的能力，經法定代表人授權，分別承擔業務管理和質量管理的職責。
業務和質量負責人不得相互兼任。業務或質量負責人缺席時，應指定適當的
人員代行其職能。
第九條 應制訂繼續教育和培訓計畫，保證員工得到持續有效的教育和培訓。培訓內容包括血液管理法律、法規、規章、制度以及質量規範、崗位職責和技術知識方面的更新等。每次培訓均應有記錄，凡參加培訓人員應簽名並存檔。
員工每人每年應當接受不少於75學時的崗位繼續教育。
第十條 應建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經血傳播病原體感染情況的檢測。應對B型肝炎病毒表面抗體陰性的員工免費提供B型肝炎病毒疫苗免
疫接種。
傳染病現患者和經血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事體檢、採集、檢驗、
質控、消毒和供應等業務工作。
第三章 房屋與設施
第十一條 單採血漿站應環境整潔，站外環境無嚴重污染源。採集原料血漿、
檢驗、輔助、行政和生活區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第十二條 房屋布局應按採集原料血漿的流程合理設定。業務工作區的控制區與非控制區分開，控制區應有明顯的警示標識。人流、物流分開；工作人員和
供血漿者通道分開；流向合理，避免交叉。
第十三條 原料血漿採集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采
集規模相適應。低溫冷庫的製冷能力應達到-35℃以下。
供血漿者體檢區應有足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性徵詢和正確體
檢以確定供血漿者的適宜性。
第十四條原料血漿採集、檢驗區的地面和牆面應無裂縫、無孔、光潔、防滑，易清潔消毒。應避免使用木製材料，防止黴菌滋生。
第十五條原料血漿採集區和供血漿者休息區應分開，保證供血漿者得到適當的休息。
第十六條各工作科室應按要求配備足夠照明的設施。應有適宜的溫度、濕度和通風設施，其中庫房應設定防潮設施，以防止在原料血漿採集和儲存中影響血漿和樣品的質量。原料血漿採集區應有防止昆蟲和其他動物進入的設施，草木養植僅限於管理區域。
第十七條採用非成套耗材，需進行耗材組裝的，應在萬級背景下局部百級進行。房間潔淨區各設施在設計和安裝時應避免出現不易清潔的部位。
第十八條原料血漿儲存區域應有安全設施，防止原料血漿非授權的挪動和使用。
第十九條具有雙路供電或安全有效的應急供電設施。
第二十條安全消防、污水處理、醫療廢物處理等設施符合國家的有關規定。
第四章儀器與設備
第二十一條儀器、設備的配置應能滿足單採血漿站業務工作的需要。設備的選擇、安裝應符合採集原料血漿的要求，易於清洗、消毒，便於操作、維修和保養，並能防止差錯和減少污染。使用的儀器、設備應符合國家相關標準。儀器、設備的生產商和供應商應具有國家法律、法規所規定的相應資質。並應能夠從市場上得到充足的儀器、設備所需耗材。
第二十二條所有儀器、設備應有明顯的狀態標識，定期進行維護保養；計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。設備安裝、維護保養、維修不得影響血漿質量。不合格設備應搬離工作區域，未移出前應有明顯標示。儀器、設備應有使用、維護保養、維修記錄，並由專人管理。
第二十三條用於供血漿者體檢和採集、檢驗原料血漿的儀器、儀表、量具等的使用範圍、準確度和精密度應符合相應的要求，有明顯的合格標識，並定期校驗。校驗後的設備必須有校驗標籤及有效期，顯示校驗設備的準確性和可追溯性。用於供血漿者體檢和採集、檢驗原料血漿的計量儀器、儀表、量具等的使用應符合相應的要求，計量儀器在使用前必須進行檢定或校準，並定期檢定或校準，檢定或校準合格的計量設備應有檢定或校準合格標示，標示應有下次檢定或校準日期。
第二十四條有特殊要求的儀器、設備，應放置於專門區域，並配備防止靜電、震動、潮濕或其他相關因素影響的設施。
第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應有自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，並有專人記錄。第二十六條單採血漿站應配備速凍機或-70℃以下低溫冰櫃。
第二十七條原料血漿袋條形碼使用前應確認有關信息準確、可靠，條形碼讀數器必須定期檢查並記錄結果。
第五章物料
第二十八條必須使用符合國家相關標準的物料。
第二十九條對重要物料應進行評估，評估內容至少包括生產商和供應商資質、生產能力、產品性能和產品質量標準等。
第三十條採集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發放、使用應有記錄，內容包括購入物料的名稱，購入、發放、使用等日期，物料的數量、批號、有效期、供應商名稱及物料生產的資質證書。
第三十一條物料應按規定的使用期限使用，遵循先進先出的原則。未規定使用期限的，其儲存期限及有效期自設為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，並貼上標示。
第三十二條應有與業務相適應的庫房，物品分類存放，標識明顯。物料的儲存區域必須保證：（一）待檢物料和合格物料嚴格執行有效分開存放。（二）不合格物料和退回物料隔離存放。（三）同一品種不同批次的物料應有清晰界限。（四）采漿耗材應與其他物品分開存放。
第三十三條對有特殊要求的物料，應按規定條件儲存。
第三十四條實驗用水的選擇和存放應符合相關的規定。
第三十五條採集原料血漿所用的物料危及原料血漿質量或供血漿者時，必須及時處理，並同時向當地衛生行政部門報告。
第六章衛生
第三十六條應根據環境保護、職業安全等相關法律法規，制定各項衛生管理制度，防止污染，並由專人負責。
第三十七條各部門、崗位均應按要求制定房屋、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程式、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔、存放方式和存放地點。
第三十八條業務工作區僅限於該區域的工作人員進入。外來人員必須經許可、登記並穿戴防護服方能進入。
第三十九條必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質的選定與所從事的工作相適應。工作服應按相應的要求進行清洗消毒。
第四十條各工作區域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。低溫冷庫和冰櫃應定期化霜和清潔，並有記錄。
第四十一條各工作區內不得存放與工作無關的物品和雜物。
第四十二條食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設施不得對工作區產生不良影響。
第四十三條應執行醫療廢物管理的有關規定，對醫療廢物進行收集和處置。
第四十四條應建立和實施職業暴露的預防和控制程式，包括職業暴露的預防和處理、職業暴露的登記、監控和報告。採取有效措施對供血漿者和員工進行防護；避免採集、檢驗、儲存、運輸等過程中原料血漿、血液標本、環境受到污染。
第七章檔案和記錄
第四十五條應建立檔案管理體系，包括管理標準、技術標、制度、操作規程和記錄（附屬檔案2）。檔案管理體系應覆蓋所開展的採集原料血漿的全過程。
第四十六條必須建立檔案控制程式。所有控制檔案應符合以下要求：（一）檔案是經審批的現行文本。（二）檔案應定期審核和修改。（三）實行檔案分發清單制，以控制多種版本。（四）過期檔案應及時全部收回。
第四十七條檔案的修改、變更，必須由質量保證部門審核，站長或授權人簽發後方可實施。必須使相關人員了解檔案變更的內容。
第四十八條檔案的發放應有記錄。發放、使用的檔案應為批准的現行文本。已撤銷和過期的檔案，需存檔備查的，應加標記並安全保存；其他的應及時銷毀，並做好銷毀記錄，不得在工作現場出現。
第四十九條有關檔案在正式實施前，應對相關的員工進行培訓，保證員工能夠獲得與其崗位相關的檔案並正確使用。
第五十條應建立檔案管理檔案系統，在規定期限內妥善保存，並可追溯。檔案管理檔案系統必須保證重要檔案以及各類信息的安全性，保證供血漿者個人信息的保密性。
第五十一條制定原料血漿採集過程中關鍵設備發生故障時的應急預案。應急措施應保證單採血漿站的正常工作和原料血漿質量。
第五十二條必須建立和實施設備的維護和校驗檔案管理制度和記錄製度，以保證設備符合預期使用要求。應有書面的設備校驗規程，內容包括使用的方法、步驟，偏離後的整改措施和參數的測量以及設備校驗的記錄。建立計量管理制度，對計量器具分級分類管理。
第五十三條所有的記錄至少保存10年。
第八章供血漿者的管理
第五十四條應按規定在指定區域內組織、動員供血漿者，並進行相應的健康教育。供血漿者的選擇應嚴格按照《中華人民共和國藥典》血液製品原料血漿規程的有關要求執行。
第五十五條在接待初次申請供血漿者時，必須要求出示申請人本人身份證或其他有效身份證明，並提交近期照片。
第五十六條對申請供血漿者按照《中華人民共和國藥典》血液製品原料血漿規程進行健康狀況徵詢、健康檢查和血樣檢驗。合格後須如實填寫供血漿者名冊、供血漿者體檢及採血漿記錄，建立永久的供血漿者編號。
第五十七條對初次申請供血漿者進行健康檢查時，必須做X光胸片檢查。重複供血漿者每年做一次胸片檢查並存檔。
第五十八條應建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型的檔案管理名冊。同時採用計算機管理檔案。
第五十九條健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫師應在其體檢表上註明原因，並標明永久淘汰或暫時拒絕。
第六十條應對不合格的供血漿者做好檔案記錄，註明淘汰原因和淘汰日期，在供血漿者名冊上刪除該供血漿者，並登記在不合格供血漿者淘汰名冊中，永久保存。
第六十一條對合格的供血漿者應建立永久、惟一的供血漿卡號。停止供血漿時，該卡號不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應當保存至該供血漿者達到規定的最大供血漿年齡期滿後10年。
第六十二條應根據原料血漿的需求，合理安排供血漿者供血漿。兩次供血漿時間間隔不得少於14天。
第六十三條採集原料血漿應遵循知情同意的原則。在採集原料血漿前應告知供血漿者血漿採集的程式和過程、可能發生的不良反應和風險。供血漿者在供血漿自願書上籤名。
第六十四條對需進行特殊免疫的供血漿者，應告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書面同意、並向供血漿者支付有關的費用後，方可開展相應免疫疫苗的接種，免疫情況應有詳細的記錄。應建立供血漿者計算機管理身份識別系統。
第九章實驗室質量管理
第六十五條應執行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》中的有關規定。
第六十六條必須建立和持續改進實驗室質量體系，並負責組織實施和嚴格監控。質量體系應覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程。
第六十七條血液檢測人員應經過職業道德規範的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實性、可靠性和保密性。血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關檔案的培訓和實踐技能的培訓，並且經過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計畫、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓的預期要求時所採取的措施。血液檢測人員必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程式以及法律責任的培訓，並且經過評估表明合格，才能允許在工作檔案或記錄上籤名。必須登記和保存員工的簽名，並定期更新以及將先前的記錄存檔。
第六十八條應根據檢測流程和檢測項目分設檢測作業區，至少包括樣本接收、處理和儲存區，試劑儲存區，檢測區。不同類型檢測項目作業區，應採取措施防止交叉污染。其他特殊區域的布局和設施應符合相應的要求。對於易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應有安全可靠的存放場所。庫存量及庫存條件應符合相關規定，並對儲存危險化學品編制化學品安全數據簡表(MSDS)。
第六十九條應建立實驗室質量體系的檔案。實驗室質量體系檔案應覆蓋檢測前、檢測和檢測後整個過程，包括質量手冊、程式檔案、標準操作規程和記錄。
第七十條制定程式檔案和標準操作規程的項目至少包括：（一）標本的管理。（二）儀器與設備的使用、維護和校準。（三）試劑的管理。（四）血液檢測技術與方法。（五）血液檢測的質量控制。（六）檢測結果分析與記錄。（七）檢測報告。（八）安全與衛生、職業暴露的預防與控制。
第七十一條標準操作規程分為儀器操作規程和項目操作規程，內容一般應包括目的，職責，適用範圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性檔案等要素。
第七十二條建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程式，包括試劑與材料的生產商和供應商資質評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監控以及庫存管理。試劑的生產商和供應商應具有國家法律、法規所規定的相應資質。選用的試劑與材料應符合國家相關標準，有充分的外部供給和質量保證服務，並對外部服務質量進行定期評審。建立試劑的確認程式，包括實施確認的人員、方法、質量控制方法、接收標準。每批試劑投入使用前應進行確認。建立試劑的庫存管理程式，包括試劑的儲存條件和庫存量的監控。試劑應在有效期內使用。
第七十三條建立和使用血液檢測計算機信息管理系統，對從標本接收到檢測報告發出整個血液檢測過程實行計算機管理程式。必須採取措施保證數據安全，嚴控非授權人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統，非法查詢、錄入和更改數據或檢測程式。血液檢測計算機管理軟體供應商應具備國家規定的資質，並負責安裝、使用、維護方面的培訓，提供血液檢測計算機管理系統的操作和維護說明書。應建立和實施血液檢測計算機管理系統使用的風險分析、培訓、確認、使用和使用後的評估程式；以及發生意外事件的應急預案和恢復程式，確保血液檢測正常進行。
第七十四條建立和實施血液檢測標識的管理程式，確保所有血液檢測可以追溯到相應標本採集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。
第七十五條建立並實施對質量及技術記錄進行識別、採集、索引、查取、維護以及安全處理等工作程式。建立和保持完整的血液檢測相關記錄。記錄的種類至少應包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄與分析記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫療廢棄物處理記錄等。實驗室的檔案和記錄應由所隸屬血站的檔案管理部門集中統一歸檔管理。檔案管理符合國家的有關規定。
第七十六條建立和實施標本採集程式，應對標本採集前的準備、標本的標識、標本採集、登記和保存過程實施有效控制，確保標本質量。對標本採集過程中所使用的材料進行安全處置。採集標本須徵得受檢者知情同意。應防止標本登記和標識發生錯誤。應對標本採集人員進行培訓和諮詢。建立和實施標本運送程式，確保標本運送安全和標本質量。建立標本運送記錄。建立和實施標本接收和處理程式，應包括標本的質量要求、標本的接收時間和質量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本的理由和回告方式。建立標本接收和處理記錄。
第七十七條血液標本如需分樣完成多項目檢測，分次檢測的部份樣品應可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。
第七十八條應確定血液檢測項目和方法，並符合國家的有關規定。血液檢測方法和檢測程式必須經過確認後投入使用。確認計畫應包括人員、設備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和檢測結論判定，確保其符合預期的要求。
第七十九條嚴格遵從既定的檢測程式。對檢測過程進行監控，確保檢測條件、人員、操作、設備運行、結果判讀以及檢測數據傳輸等符合既定要求。
第八十條建立和實施與檢測項目相適應的室內質量控制程式，以保證檢測結果達到預期的質量標準，應包括：（一）質控品的技術要求。（二）質控品常規使用前的確認。（三）實施質控的頻次。（四）質控品檢測數據的適當分析方法。（五）質控規則的選定。（六）實驗有效性判斷的標準。（七）失控的判定標準、調查分析、處理和記錄。
第八十一條應建立初次反應性標本進一步復檢的程式和結果判定規則。
第八十二條建立和實施檢測報告簽發的管理程式，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析、檢測結論判定標準和檢測報告的時間、方式和內容等做出明確規定。（一）檢測結果的分析和檢測結論的判定應由經過培訓和評估可以勝任並得到授權的技術人員進行。（二）簽發報告前，應對簽發的每批標本的檢測過程以及關鍵控制點進行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性。以包含完整質控的一次檢測為一批。（三）應根據既定的檢測結論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。（四）檢測報告應完整、明晰。檢測報告至少應包括檢測實驗室名稱、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結果、檢測結論、檢測者、覆核者和檢測報告者的簽名和日期。（五）應對檢測報告進行最後審核和簽發，以保證檢測報告正確和完整。簽發者應簽署姓名和日期。
第八十三條建立和實施檢測報告收回、更改和重新簽發的管理程式，明確規定應收回、更改和重新簽發的檢測報告和責任人，以及補救程式和事故處理程式。
第八十四條建立和實施標本的銷毀程式，規定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程式和相應責任人。建立標本的銷毀記錄。
第八十五條根據有關規定，將愛滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應性的血液標本送交愛滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。
第八十六條建立和實施差錯的識別、報告、調查和處理的程式，確保及時發現差錯，分析其產生的原因，採取措施消除產生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發生。
第八十七條建立和實施實驗室內部質量審核程式。至少每年進行一次。內部質量審核應覆蓋血液檢測及相關服務的所有過程。應預先制定計畫，規定審核的準則、範圍和方法。審核後應形成報告，包括審核情況及評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。
第八十八條按規定參加實驗室質量考評，建立和實施相關程式。以日常檢測相同的方式對質量考評的樣品進行檢測和判定。應全面分析質量考評結果和實驗室所存在的差距，並制定和實施改進計畫。
第八十九條質量考評的結果應符合規定的標準。應建立實驗室負責人對質量考評結果實施監控的機制，並評價相應糾正措施的成效。
第十章血漿採集與儲存管理
第九十條採集原料血漿前必須對供血漿者進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤後方可採集原料血漿。嚴禁採集冒名頂替者的血漿。
第九十一條採集原料血漿前應對耗材進行外觀檢查，確保其質量安全符合要求，沒有破損，並在有效期內（袋的有效期應包括血漿的儲存期）。
第九十二條記錄所使用的耗材批號並能追溯到每個供血漿者。
第九十三條在采漿室內，一名熟練操作的護士最多負責兩台采漿機，並保證任何時段都不高於此比例。
第九十四條應建立和實施規範化的靜脈穿刺和血漿採集程式。嚴格採用無菌操作技術進行靜脈穿刺。血漿採集過程中必須對血漿單采機的參數（採集速度、回輸速度、單程採集量和採集漿量）加以控制，確保供血漿者安全和血漿質量。血漿採集工藝規程不得任意更改。如需要更改時，應按制定時的程式辦理修訂、審批手續。
第九十五條必須使用單採血漿機械採集原料血漿，每人次採集原料血漿量應符合《中華人民共和國藥典》血液製品原料血漿規程的有關規定。
第九十六條原料血漿採集編號在一年內不得重複使用。
第九十七條採集後的原料血漿必須單人份在6小時內速凍保存，嚴禁混漿。
第九十八條工作人員應嚴格核對每袋血漿的標籤內容，確保標籤內容完整，避免出現供血漿者姓名、編號和標籤差錯。必須制定血漿貼簽、包裝、入庫、儲存程式。
第九十九條建立和實施供血漿不良反應的預防和處理程式，包括供血漿不良反應的預防、觀察、處理、記錄、報告、評價和隨訪，減少供血漿不良反應的發生。採集原料血漿室應有醫生巡視，並備有急救用具和急救藥物。對供血漿者在供血漿過程中出現的不良反應應及時處理並詳細記錄。
第一百條原料血漿儲存的溫度應按國家規定要求控制在-20℃以下。
第一百零一條當日原料血漿採集工作結束後，應對採集區進行清潔消毒。所有血漿、剩餘耗材、血漿樣品管和采、供血漿記錄均應在完成檢查和記錄正確無誤後，方可移出採集原料血漿區。
第十一章質量管理
第一百零二條單採血漿站法定代表人為質量管理的第一責任人。單採血漿站應設定質量管理部門，負責全站的全面質量保證和質量控制。質量負責人須向法定代表人直接報告質量管理體系業績及要改進的需求。
第一百零三條應建立和持續改進質量保證體系，並監控實施情況。質量保證體系應覆蓋所開展的採集原料血漿的全過程，確保與采供原料血漿相關的所有活動符合法律、法規、標準和規範的要求。
第一百零四條應建立單採血漿站工作流程和操作規程。
第一百零五條質量管理部門必須定期接受與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位的質量監督和質量審核，至少每半年一次。第一百零六條質量管理部門應定期抽檢產品、監督生產過程並實施內部質量審核。內部質量審核每年至少一次，應覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿採集、製備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。
第十二章原料血漿運輸與追溯
第一百零七條原料血漿運輸時應有符合要求、完整的外包裝。每箱血漿都應附上血漿裝運單一起啟運，血漿裝運單應包含該箱血漿中每袋血漿標籤上所填寫的全部詳細信息。
第一百零八條冰凍原料血漿的運輸應按《中華人民共和國藥典》血液製品原料血漿規程有關規定執行，並進行記錄，每三小時記錄一次溫度。
第一百零九條所有採集的原料血漿應有出入庫記錄。根據記錄能追查每批血漿出庫情況，並能追溯到所有供血漿者。
第一百一十條已向血液製品生產單位發出的出庫原料血漿不得因質量原因退庫。存在質量問題的原料血漿應由血液製品生產單位按國家有關規定進行消毒和銷毀處理，並有銷毀記錄。單採血漿站有權參與。血液製品生產單位應將有關情況報單採血漿站所隸屬的監督管理部門。
第十三章投訴與不良反應報告
第一百一十一條對供血漿者在供血漿過程中發生的嚴重的不良反應應及時上報當地衛生行政部門。
第一百一十二條應根據國家相關法規要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程式。供血漿者出現相關傳染病指標檢測陽性時，單採血漿站應指定專門人員向當地疫情管理部門及時報告並記錄。
第一百一十三條應建立不合格血漿監察報告制度，並由專人負責。
第一百一十四條應建立血液製品生產單位反饋血漿質量問題的調查分析制度和處理程式，並有記錄。
第十四章自檢
第一百一十五條應定期組織自檢，按照預定的程式，對原料血漿採集管理全過程的各環節進行重點檢查或全面檢查，以證實與本規範的一致性。自檢至少每半年一次。
第一百一十六條自檢應有記錄，自檢完成後應有自檢報告，內容包括自檢結果、評價結論以及改進措施和建議。
第十五章附則
第一百一十七條本規範下列用語的含義是：採集原料血漿全過程：包括供血漿者招募、體檢、管理、服務，原料血漿的採集，檢測，儲存，出庫和運輸以及相關的活動。包括：不合格品的控制；檢測試劑、耗材的控制、儀器的控制、檢測方法的控制等。物料：原料、輔料、耗材、包裝材料等。
第一百一十八條本規範自頒布之日起實施。本規範頒布前已取得單採血漿站執業許可證的，應在2007年6月30日前達到本規範的要求。
附屬檔案： 1.單採血漿站關鍵崗位工作人員資質要求2.檔案管理體系制度
附屬檔案2：檔案管理體系制度1.工作人員崗位職責及崗位任職要求。2.質量標準。3. 技術操作細則。4. 供血漿者的管理制度。5. 供血漿者須知。6.供血漿者健康教育宣傳制度。7. 供血漿者的檔案管理制度，內容包括：(1)供血漿自願書。(2)特殊免疫供血漿者的免疫記錄。(3)供血漿者特殊免疫同意書。(4)供血漿證。(5)供血漿者體檢、檢驗及採血漿記錄。(6)合格供血漿者名冊。(7)不合格供血漿者名冊。(8)暫不合格供血漿者名冊。8.原料血漿質量管理制度。9.供血漿者異常反應處理及報告制度。10.不合格血漿（或標本）報廢制度。11.傳染病登記報告制度。12.設備保養、維修、保管及檔案制度。13.衡器、量器管理制度。14.差錯事故處理報告制度。15.采漿衛生、環境衛生、消毒滅菌和污物處理制度。16.物料採購、驗收、出入庫管理制度。17.不合格物料報廢處理制度和記錄。18.緊急情況處理制度和記錄。19.職工培訓和技術考核制度。20.原料血漿採集情況統計報告制度。21.質量控制制度。22.安全管理制度。23.檔案管理制度。24.供血漿者投訴處理制度。25.自檢工作制度。26.血漿儲存、運輸管理制度。27.計量管理制度。28.內部質量審核制度。
