成份
司米安本品主要成份為米非司酮。其化學名稱為：11-β-[4-（N，N-二甲氨基）]-1-苯基-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。
其化學結構式為：
分子式：CHNO
分子量：429.61
性狀
本品為微黃色片，無臭無味。
適應症
米非司酮片與前列腺素藥物序貫合併使用，可用於終止停經49天內的妊娠。
規格
25mg
用法用量
停經≤49天之健康早孕婦女，空腹或進食2小時後，口服25mg～50mg（1～2片）米非司酮片，一日2次，連服2～3天，總量150mg（6片），每次服藥後禁食二小時，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg /片×3片）或於陰道後穹窟放置卡前列甲酯栓1枚（1mg）。臥床休息1～2小時，門診觀察6小時。注意用藥後出血情況，有無妊娠產物排出和副反應。
不良反應
1．部分早孕婦女服藥後，有輕度噁心、嘔吐、眩暈、乏力和下腹痛，肛門墜脹感和子宮出血。
2．個別婦女可出現皮疹。
3．使用前列腺素後可有腹痛，部分對象可發生嘔吐、腹瀉。少數有潮紅和發麻現象。
禁忌
1．對本品過敏者。
2．心、肝、腎疾病患者及腎上腺皮質功能不全者。
3．有使用前列腺素類藥物禁忌者：如青光眼、哮喘及對前列腺素類藥物過敏等。
4．帶宮內節育器妊娠和懷疑宮外孕者，年齡超過35歲的吸菸婦女。
注意事項
1．確認為早孕者，停經天數不應超過49天，孕期越短，效果越好。
2．米非司酮片必須在具有急診、刮宮手術和輸液、輸血條件下使用。本藥不得在藥房自行出售。
3．服藥前必須向服藥者詳細告知治療效果，及可能出現的副反應。治療或隨診過程中，如出現大量出血或其他異常情況，應及時就醫。
4．服藥後，一般會較早出現少量陰道出血，部分婦女流產後出血時間較長。少數早孕婦女服用米非司酮片後，即可自然流產。約80%的孕婦在使用前列腺素類藥物後，6小時內排出絨毛胎囊，約10%孕婦在服藥後一周內排出妊娠物。
5．服藥後8～15天應去原治療單位複診，以確定流產效果。必要時作B型超音波檢查或血HCG測定，如確診為流產不全或繼續妊娠，應及時處理。
6．使用本品終止早孕失敗者，必須進行人工流產終止妊娠。
孕婦及哺乳期婦女用藥
除終止早孕婦女外，其他禁用。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
米非司酮為受體水平抗孕激素藥，具有終止早孕、抗著床、誘導月經及促進宮頸成熟等作用，與孕酮競爭受體而達到拮抗孕酮的作用，與糖皮質激素受體亦有一定結合力。米非司酮能明顯增高妊娠子宮對前列腺素的敏感性。小劑量米非司酮序貫合併前列腺素類藥物，可得到滿意的終止早孕效果。
藥代動力學
本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血藥濃度達峰時間分別為1.5、0.81小時，血藥峰值分別為0.8mg/L和2.34mg/L，但有明顯個體差異。體內消除緩慢，消除半衰期約20～34小時。服藥後72小時血藥水平仍可維持在0.2mg/L左右。本品有明顯首過效應，口服1～2小時後血中代謝產物水平已可超過母體化合物。
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
鋁塑包裝，每板6片，每盒1板。
有效期
60個月。
執行標準
《中國藥典》2010年版二部。
批准文號
國藥準字H10950003
生產企業
北京紫竹藥業有限公司
核准日期
2006年12月06日
修訂日期
2010年10月01日
